Minjuvi Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Dihydrát natrium-citrátu
Monohydrát kyseliny citronové
Dihydrát trehalosy
Polysorbát
6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.
U standardních infuzních materiálů nebyly pozorovány žádné inkompatibility.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená injekční lahvička
roky

Rekonstituovaný roztok Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu až 24 hodin při
teplotě 2–25 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný roztok použít okamžitě, pokud metoda
rekonstituce nebrání riziku mikrobiální kontaminace. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky
uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatel. Chraňte před mrazem a
neprotřepávejte.

Naředěný roztok Chemická a fyzikální stabilita po naředění byla prokázána na dobu maximálně 36 hodin při teplotě 8 °C a následně až 24 hodin při teplotě do 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být naředěný roztok použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba
a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědností uživatele
a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2–8 °C, pokud ředění neproběhlo za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Chraňte před mrazem a neprotřepávejte.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání tohoto přípravku po jeho rekonstituci a naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Injekční lahvička z čirého skla třídy I s butylovou pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem a plastovým
odtrhovacím víčkem obsahujícím 200 mg tafasitamabu. Balení obsahuje jednu injekční lahvičku.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravkua pro zacházení s ním

MINJUVI se dodává ve sterilních jednorázových injekčních lahvičkách neobsahujících konzervační
látky.
Před intravenózní infuzí musí být MINJUVI rekonstituován a naředěn.
K rekonstituci a ředění používejte vhodnou aseptickou techniku.

Pokyny k rekonstituci
• Stanovte dávku tafasitamabu tak že tělesnou hmotnost pacienta vypočítejte počet potřebných injekčních lahviček tafasitamabu tafasitamabu• Sterilní injekční stříkačkou opatrně přidejte 5,0 ml sterilní vody pro injekci do každé injekční
lahvičky přípravku MINJUVI. Nasměrujte proud směrem ke stěnám lahvičky a ne přímo na
lyofilizovaný prášek.
• Rekonstituovanou injekční lahvičkou se usnadnilo rozpuštění lyofilizovaného prášku. Netřepejte ani nemíchejte prudce. Nevyjímejte
obsah, dokud se všechny pevné látky zcela nerozpustí. Lyofilizovaný prášek se má rozpustit
během 5 minut.
• Rekonstituovaný roztok má být bezbarvý až nažloutlý. Než budete pokračovat, zkontrolujte
vizuálně, zda se v lahvičce nenacházejí žádné částice nebo zda nedošlo ke změně barvy. Pokud
je roztok zakalený, zbarvený nebo obsahuje viditelné částice, injekční lahvičku zlikvidujte.

Pokyny k ředění
• Je třeba použít infuzní vak obsahující 250 ml injekčního roztoku chloridu sodného o
koncentraci 9 mg/ml • Vypočtěte potřebný celkový objem rekonstituovaného roztoku tafasitamabu o koncentraci
40 mg/ml. Z infuzního vaku odeberte tento objem a zlikvidujte ho.
• Z injekční lahvičky roztoku tafasitamabu a pomalu ho přidávejte do infuzního vaku s chloridem sodným o
koncentraci 9 mg/ml v injekční lahvičce.
• Finální koncentrace zředěného roztoku má být v rozmezí 2 mg/ml až 8 mg/ml tafasitamabu.
• Jemně promíchejte intravenózní vak jeho pomalým převracením. Neprotřepávejte.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.