Minjuvi Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v čl. 9 nařízení č. 507/2006, a proto držitel rozhodnutí o registraci
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé
přípravky.

Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace
a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku

E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO
PODMÍNĚNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU

Tato registrace byla schválena postupem tzv. podmíněného schválení, a proto podle čl. 14-a nařízení

Popis Termín
splnění
Pro potvrzení účinnosti a bezpečnosti tafasitamabu vu difuzního velkobuněčného B-lymfomu u pacientů, kteří nejsou způsobilí pro
ASCT, má MAH provést jednoramennou studii s tafasitamabem v kombinaci
s lenalidomidem ve schválené indikaci podle odsouhlaseného protokolu
a S
HGORåLW3URVLQHF3URV lenalidomidem má žadatel předložit výsledky z multicentrického,
randomizovaného, dvojitě zaslepeného, placebem kontrolovaného klinického
hodnocení fáze 3 porovnávajícího tafasitamab plus lenalidomid přidaný k režimu
R-CHOP oproti režimu R-CHOP u dříve neléčených pacientů se středně vysokým
a vysokým rizikem s nově diagnostikovaným difuzním velkobuněčným
B-O\PIRPHP3URVLQHF 
3URYêVOHGN\V bendamustinem oproti rituximabu s bendamustinem u pacientů s relabujícím
nebo refrakterním diuzním velkobuněčným B-lymfomem nejsou způsobilí pro vysokodávkovou chemoterapii HDC%
H]HQ























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ OBAL


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MINJUVI 200 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
tafasitamabum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička prášku obsahuje tafasitamabum 200 mg.
Po rekonstituci obsahuje jeden ml roztoku tafasitamabum 40 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: dihydrát natrium-citrátu, monohydrát kyseliny citronové, dihydrát trehalózy a
polysorbát 20. Více informací naleznete v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
injekční lahvička


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání po rekonstituci a naředění.