Mictonetten Dávkování a způsob podání

Obalená tableta pro perorální aplikaci.

Doporučené denní dávky:

Pediatrická populace: denně průměrně 0,8 mg propiverin-hydrochloridu/kg hmotnosti ve 2 až 3 dílčích
dávkách

Dávkování:

Tělesná hmotnost (kg) Mictonetten za den
12 − 16 1 – 0 – 17 − 22 1 – 1 − 23 − 28 2 – 0 – 29 − 34 2 – 1 – ≥ 35 2 – 2 – nebo 3 – 0 − 3

U dospívajících s tělesnou hmotností 35 kg a více odpovídá maximální denní dávka standardní denní
dávce dospělých, tj. 2krát denně 15 mg propiverin-hydrochloridu (2x 3 tbl. Mictonetten).

S léčbou hyperaktivního měchýře by se nemělo začínat před 5. rokem života, protože není ještě
v mnoha případech ukončen organický vývoj. Léčba neurogenní hyperaktivity detrusoru v důsledku
porušení míchy může být zahájena před dosažením 5 let. Podávání propiverin-hydrochloridu dětem
mladším 1 roku se nedoporučuje (chybějící data).

Mictonetten je určen kvůli nižšímu obsahu léčivé látky přednostně pro léčbu dětí, příp. dospělých
s nízkou tělesnou hmotností.

Dospělí s tělesnou hmotností nad 35 kg by měli být léčeni přípravkem Mictonorm (1 tableta obsahuje
15 mg propiverin-hydrochloridu). Podávání přípravků Mictonorm a Mictonetten se může kombinovat.

Dospělí: doporučená standardní dávka je 15 mg propiverin-hydrochloridu dvakrát denně; může se
zvýšit na třikrát denně . Někteří pacienti mohou reagovat již na dávku 15 mg/ den (3 x 5 mg).
Při neurogenní hyperaktivitě detrusoru se doporučuje dávkování třikrát denně 15 mg propiverin-
hydrochloridu. Maximální doporučená denní dávka propiverin-hydrochloridu je 45 mg.

Starší: Pro starší pacienty není speciální režim dávkování (viz bod 5.2).

Je třeba zvýšené opatrnosti a pečlivé lékařské kontroly pro nežádoucí účinky u pacientů s některým
z následujících onemocnění (viz body 4.4, 4.5):

Použití u pacientů s poruchou funkce ledvin: u pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce
ledvin není nutné dávkování upravovat (tito pacienti by však měli být léčeni se zvýšenou opatrností).
Pro pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) je stanovena
maximální denní dávka 30 mg.

Použití u pacientů s poruchou funkce jater: u pacientů s lehkou poruchou funkce jater nemusí být
dávkování měněno (tito pacienti by však měli být opět léčeni se zvýšenou opatrností). Studie u
pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater nebyly prováděny – proto se u nich
léčba propiverinem nedoporučuje.

Pacienti, kteří jsou současně léčeni silnými inhibitory enzymu CYP 3A4 a thiamazolem.
Pacientům, kteří jsou současně s propiverinem léčeni silnými inhibitory flavin monooxygenázy
(FMO), např. thiamazol, a silnými inhibitory CYP 3A4 či CYP 3A5 (např. ketokonazol) by měla být
na začátku léčby podávána co nejnižší doporučená dávka. Poté může být dávka na potřebnou hodnotu
opatrně individuálně vytitrována. Nicméně je třeba postupovat opatrně a lékaři mají sledovat tyto
pacienty pro nežádoucí účinky (viz bod 5.2).

Tučné jídlo zvyšuje biologickou dostupnost propiverinu. Proto by měli pacienti užívat Mictonetten
před jídlem. To je důležité především u pacientů s poruchou funkce ledvin či jater – viz bod 5.2.