Micafungin olikla Pro děti, pediatrická populace

Účinnost a bezpečnost dávek 4–10 mg/kg/den pro léčbu invazivní kandidózy s postižením CNS
nebyla u dětí mladších než 4 měsíce (včetně novorozenců) adekvátně stanovena. V současnosti
dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1, 5.2.

Způsob podání
Intravenózní podání.
Po rekonstituci a naředění má být roztok podán formou intravenózní infuze trvající přibližně hodinu. Rychlejší infuze může vést k častějším reakcím z uvolnění histaminu.

Pokyny k rekonstituci/ředění léčivého přípravku před podáním, viz bod 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné echinokandiny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou
v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Léčba mikafunginem byla spojována s významným poškozením jaterních funkcí (zvýšení ALT,
AST nebo celkového bilirubinu na více než trojnásobek horní hranice normy) u zdravých
dobrovolníků i pacientů.
U některých pacientů byly hlášeny závažnější jaterní dysfunkce, hepatitida nebo jaterní selhání, včetně
fatálních případů. Pediatričtí pacienti <1 rok věku by mohli být náchylnější k jaternímu poškození
(viz bod 4.8).

Anafylaktické reakce
Během podávání mikafunginu se mohou vyskytnout anafylaktické/anafylaktoidní reakce včetně šoku.
Pokud tyto reakce nastanou, má být infuze mikafunginu přerušena a podána vhodná léčba.

Kožní reakce
Byly hlášeny exfoliativní kožní reakce, jako jsou Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická
epidermální nekrolýza. Pokud se u pacienta objeví vyrážka, je třeba jej pečlivě sledovat, a pokud se
léze zhoršují, je třeba podávání mikafunginu ukončit.

Hemolýza
U pacientů léčených mikafunginem byly hlášeny vzácné případy hemolýzy včetně akutní
intravaskulární hemolýzy a hemolytické anemie. Pacienti, u nichž se během léčby mikafunginem
vyvinou klinické nebo laboratorní projevy hemolýzy, mají být pozorně sledováni s ohledem na
příznaky zhoršení těchto stavů a má být zhodnocen poměr přínosu a rizika pokračující terapie
mikafunginem.
Účinky na játra:
U potkanů byl po léčebném cyklu trvajícím 3 měsíce nebo déle pozorován vznik ložisek
alterovaných hepatocytů (FAH) a hepatocelulárních nádorů. Předpokládaný práh pro vývoj
nádoru u potkanů leží přibližně v rozmezí klinické expozice. Klinický význam tohoto nálezu
není znám. Funkce jater má být během léčby mikafunginem pozorně monitorována. Pro
minimalizaci rizika adaptivní regenerace a možného následného vzniku nádoru jater se
doporučuje časné přerušení léčby, pokud se objeví významné a přetrvávající zvýšení hladin
ALT/AST. Při léčbě mikafunginem je třeba pečlivě sledovat poměr přínosu a rizika, a to
zejména u pacientů s těžkou poruchou jaterní funkce nebo chronickým jaterním
onemocněním, o němž je známo, že představuje preneoplastický stav, jako jsou pokročilá
jaterní fibróza, cirhóza, virová hepatitida, neonatální jaterní onemocnění nebo kongenitální
enzymatické defekty, nebo při podávání souběžné léčby, která může mít hepatotoxické a/nebo
genotoxické účinky.
Účinek na ledviny
Mikafungin může způsobovat poruchy ledvin, selhání ledvin a abnormality ve funkčních testech
ledvin. Pacienti mají být důkladně monitorováni s ohledem na zhoršení funkce ledvin.

Interakce s jinými léčivými přípravky

K současnému podávání mikafunginu a upraveného amfotericinu B (s natrium-deoxycholátem) se
má přistupovat, jen pokud prospěch jasně převažuje nad rizikem a za pečlivého monitorování
toxicity upraveného amfotericinu B (viz bod 4.5).

U pacientů užívajících sirolimus, nifedipin nebo itrakonazol v kombinaci s mikafunginem má být
sledována toxicita sirolimu, nifedipinu nebo itrakonazolu a je-li třeba, má být dávka sirolimu,
nifedipinu nebo itrakonazolu snížena (viz bod 4.5).

Pediatrická populace
Incidence některých nežádoucích účinků byla vyšší u pediatrických pacientů než u dospělých
pacientů (viz bod 4.8).

Pomocná látka se známým účinkem:
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na dávku, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.