Micafungin olikla Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Monohydrát laktózy
Kyselina citronová (k úpravě pH)
Hydroxid sodný (k úpravě pH)

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen nebo podáván ve společné infuzi s jinými léčivými
přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti
Neotevřená injekční lahvička: 30 měsíců.
Rekonstituovaný koncentrát v injekční lahvičce
Po rekonstituci 5% roztokem glukózy nebo 0,9% roztokem chloridu sodného byla chemická a
fyzikální stabilita po otevření před použitím prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 25 °C.

Naředěný infuzní roztok
Po naředění 0,9% roztokem chloridu sodného nebo 5% roztokem glukózy byla chemická a fyzikální
stabilita po otevření před použitím prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 25 °C a ochraně před
světlem.

Z mikrobiologického hlediska mají být rekonstituované a naředěné roztoky použity okamžitě. Není-
li roztok použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v
odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Neotevřené injekční lahvičky
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Produkt vydrží přímé
vystavení světlu až 60 dní (2 měsíce).

Podmínky uchovávání po rekonstituci a naředění léčivého přípravku viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Čirá skleněná injekční lahvička (třídy I) o objemu 10 ml s šedou pryžovou zátkou z izobutylen-
isoprenu a s červeným odtrhovacím uzávěrem. Lahvička je obalena fólií, která chrání před UV
zářením.

Velikost balení: 1 injekční lahvička.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

Rekonstituce a ředění přípravku Micafungin Olikla se provádí takto:

1. Z injekční lahvičky je nutno sejmout plastový uzávěr a zátku vydezinfikovat alkoholem.
14
2. Do každé lahvičky je třeba po její vnitřní stěně sterilně a pomalu vstříknout 5 ml 0,9%
infuzního roztoku chloridu sodného nebo 5% infuzního roztoku glukózy (odebraného z
lahve/vaku o objemu 100 ml). I když koncentrát bude pěnit, je třeba vykonat vše pro snížení
množství vzniklé pěny na minimum. Je třeba rekonstituovat tolik lahviček přípravku
Micafungin Olikla, aby se získala požadovaná dávka v mg (viz tabulka níže).

3. S lahvičkou je nutno pomalu zakroužit. NETŘEPAT. Prášek se zcela rozpustí. Koncentrát má
být použit okamžitě. Lahvička je určena pouze pro jednorázové použití. Nepoužitý
rekonstituovaný koncentrát musí být okamžitě zlikvidován.

4. Všechen rekonstituovaný koncentrát z každé lahvičky je třeba natáhnout a vrátit do infuzního
vaku/láhve, z níž byl roztok k rekonstituci původně odebrán. Naředěný infuzní roztok má být
použit okamžitě. Po naředění výše popsaným postupem byla chemická a fyzikální stabilita po
otevření před použitím prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 25 °C a ochraně před světlem.

5. Infuzní vak/láhev se má opatrně otočit vzhůru dnem, aby se naředěný roztok rozptýlil, ale
NESMÍ se s ním/ní třepat, aby nedošlo k napěnění. Roztok nesmí být používán, je-li zakalený
nebo obsahuje-li sraženinu.

6. Infuzní vak/láhev obsahující naředěný infuzní roztok má být vložen(a) do uzavíratelného
neprůhledného vaku, který jej/ji bude chránit před světlem.

Příprava infuzního roztoku

Dávka
(mg)
Vhodná velikost
balení přípravku
Micafungin Olikla
(mg/lahvička)
Objem 0,9%
chloridu sodného
nebo 5% glukózy, pro
přidání do lahvičky
Objem
(koncentrace)
rekonstituovaného
prášku
Standardní
infuze (doplněná
do 100 ml)
konečná
koncentrace
50 1 × 50 5 ml cca 5 ml
(10 mg/ml)
0,5 mg/ml
100 1 × 100 5 ml cca 5 ml
(20 mg/ml)
1,0 mg/ml
150 1 × 100 + 1 × 50 5 ml cca 10 ml 1,5 mg/ml
200 2 × 100 5 ml cca 10 ml 2,0 mg/ml

Po rekonstituci a naředění má být roztok podán intravenózní infuzí trvající asi 1 hodinu.