Melatonin neurim Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu
V klinických studiích, v nichž Melatonin Neurim užívalo celkem 1931 pacientů a 1642 pacientů
užívalo placebo, 48,8 % pacientů užívajících Melatonin Neurim uvádělo nežádoucí účinky
v porovnání s 37,8 % pacientů užívajících placebo. Při porovnání počtu pacientů s nežádoucími účinky
na 100 paciento-týdnů se ukázalo, že počet byl vyšší u pacientů užívajících placebo než Melatonin
Neurim byly bolest hlavy, nasofaryngitida, bolest zad a artralgie, které byly časté podle definice MedDRA ve
skupině užívající Melatonin Neurim i placebo.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v klinických studiích a ze spontánních hlášení po uvedení
přípravku na trh.
V klinických hodnoceních se nežádoucí účinky vyskytly celkem u 9,5 % pacientů užívajících
Melatonin Neurim v porovnání se 7,4 % pacientů užívajících placebo. Do následující tabulky byly
zahrnuty pouze ty nežádoucí účinky hlášené během klinických hodnocení, které se vyskytly u pacientů
ve stejné nebo vyšší míře v porovnání s placebem.

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Velmi časté < 1/1 000
Třída
orgánových
systémů
Velmi
časté
Častédostupných
údajů nelze
určit,QIHNFHinfestace
+HUSHV3RUXFK\O\PIDWLFNpKR
systému
/HXNRSHQLH
trombocytopenie

Poruchy
imunitního
systému
+\SHUVHQ]LWLYQt
reakce
Poruchy
výživy
Hypertriglyceride
mie,
hypokalcemie,
hyponatremie

3V\FKLDWULFNp
SRUXFK\
Podrážděnost
, nervozita,
neklid,
nespavost,
abnormální
sny, noční
můry, úzkost
Poruchy nálady,
agresivita,
agitovanost, pláč,
stresové
symptomy, ztráta
orientace, časné
ranní probouzení,
zvýšení libida,
depresívní nálada,
deprese

3RUXFK\
QHUYRYpKR
systému
Migréna,
bolest hlavy,
letargie,
psychomotor
ická
hyperaktivita
, závrať,
ospalost
6\QNRSDSDP
WLSR]RUQRVWLVWDY\ syndrom
neklidných
nohou, špatná
kvalita spánku,
parestezie

3RUXFK\YLG
QtYLG
QtWYRUED
3RUXFK\labyrintu
9HUWLJRSRORK\
6UGHþQtpalpitace

&pYQtTřída
orgánových
systémů
Velmi
časté
Častédostupných
údajů nelze
určit*DVWURLQWHVWLQiOQt
SRUXFK\
Bolest
břicha, bolest
v nadbřišku,
dyspepsie,
vředy v
ústech, sucho
v ústech,
nauzea
Gastroezofageální
refluxní choroba,
gastrointestinální
porucha, tvorba
puchýřů na ústní
sliznici, vředy na
jazyku, nevolnost,
zvracení,
abnormální
střevní zvuky,
flatulence,
nadměrná sekrece
slin, halitóza,
břišní diskomfort,
gastrická porucha,
gastritida

3RUXFK\åOXþRYêFK Hyperbilirubi
nemie

3RUXFK\SRGNRåQt Dermatitida,
noční pocení,
pruritus,
vyrážka,
generalizova
ný pruritus,
suchá kůže
GHUPDWLWLGDSVRULi]D
JHQHUDOL]RYDQi
Y\UiåNDY\UiåNDQHKW
$
$QJLRHGpP
RWRNMD]\ND
Poruchy svalové a
kosterní soustavy
a pojivové tkáně
Bolest v
končetinách
Artritida, svalové
spasmy, bolest v
oblasti krku,
noční křeče

3RUXFK\PRþRYêFK Glycosurie,
灲潴Polyurie,
hematurie,
nykturie

3RUXFK\
UHSURGXNþQtKR
systému a prsu
0HQRSDX]iOQ
tPriapismus,
灲潳Galaktorea 
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
$VWHQLH
bolest na
hrudi 
Únava, bolest,
žízeň

Vyšetřeníhodnoty testů
funkce jater,
zvýšení
tělesné
hmotnosti
Zvýšené hodnoty
jaterních enzymů,
abnormální
hladiny krevních
elektrolytů,
abnormální
výsledky
laboratorních
testů


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.