Mapoli Pro děti, pediatrická populace

Mapoli nemá být používán u dětí a dospívajících ve věku od 10 do 17 let z důvodu nedostatečné
účinnosti. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2. Mapoli nebyl
hodnocen u pediatrických pacientů ve věku do 10 let.

Způsob podání
Perorální podání
Přípravek Mapoli lze užívat spolu s jídlem nebo bez něj.


4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou
v bodě 6.1 (viz body 4.4 a 4.8).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Obecně
Přípravek Mapoli se nemá podávat pacientům s diabetem 1. typu nebo používat k léčbě
diabetické ketoacidózy.

Akutní pankreatitida
Užívání inhibitorů DPP-4 je spojováno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy. Pacienty je nutno
poučit o charakteristickém symptomu akutní pankreatitidy: přetrvávající, těžké bolesti břicha.
Po vysazení sitagliptinu (s podpůrnou léčbou nebo bez ní) byl pozorován ústup pankreatitidy,
nicméně byly hlášeny velmi vzácné případy nekrotizující nebo hemoragické pankreatitidy a/nebo
úmrtí. V případě podezření na pankreatitidu se musí přípravek Mapoli a další potenciálně
podezřelé léčivé přípravky vysadit; pokud je akutní pankreatitida potvrzena, přípravek Mapoli
nesmí být znovu nasazen.
U pacientů s pankreatitidou v anamnéze je nutno postupovat opatrně.


Hypoglykemie při kombinovaném podávání s jinými antidiabetiky
V klinických hodnoceních přípravku Mapoli jako monoterapie a jako součásti kombinované
léčby s léčivými přípravky, o nichž není známo, že by jejich podávání vedlo k hypoglykemii (tj.
metformin a/nebo agonista PPARγ), byla četnost hlášených hypoglykemií navozených
sitagliptinem podobná četnostem u pacientů užívajících placebo. Byla pozorována hypoglykemie,
pokud byl sitagliptin používán v kombinaci s inzulinem nebo derivátem sulfonylmočoviny. Ke
snížení rizika hypoglykemie lze tudíž zvážit podávání nižších dávek derivátu sulfonylmočoviny
nebo inzulinu (viz bod 4.2).

Porucha funkce ledvin
Sitagliptin se vylučuje ledvinami. K dosažení obdobných plazmatických koncentrací sitagliptinu
jako u pacientů s normální funkcí ledvin se u pacientů s GFR < 45 ml/min včetně pacientů s
ESRD, kteří vyžadují hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu, doporučuje nižší dávkování (viz
body 4.2 a 5.2).

Při zvažování použití sitagliptinu v kombinaci s jiným antidiabetikem je nutno zkontrolovat

podmínky použití takového antidiabetika u pacientů s poruchou funkce ledvin.

Hypersenzitivní reakce
Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených sitagliptinem hlášeny závažné
hypersenzitivní reakce. Tyto reakce zahrnují anafylaxi, angioedém a kožní exfoliativní stavy
včetně Stevens-Johnsonova syndromu. Propuknutí těchto reakcí nastalo během prvních 3 měsíců
po zahájení léčby, několik hlášení se vyskytlo po první dávce přípravku. Jestliže je podezření na
hypersenzitivní reakci, užívání přípravku Mapoli je nutno přerušit. Je třeba zhodnotit další
možné příčiny této příhody a zahájit jinou léčbu diabetu.

Bulózní pemfigoid
Po uvedení na trh byl u pacientů užívajících inhibitory DPP-4 včetně sitagliptinu hlášen bulózní
pemfigoid. Jestliže je podezření na bulózní pemfigoid, přípravek Mapoli se má vysadit.

Tento přípravek obsahuje:

Sodná sůl methylparabenu (E219): 2 mg v 1 ml. Může způsobit alergické reakce (pravděpodobně
zpožděné).

Benzylalkohol (E1519): 0,02 mg v 1 ml. Benzylalkohol může způsobit alergické reakce. Riziko
kumulace a toxické reakce (metabolická acidóza) by mělo být zváženo u osob s poruchou funkce
ledvin a jater a u těhotných a kojících žen.

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v 1 ml, to znamená, že je v podstatě
„bez sodíku“.