Magrilan Vedlejší a nežádoucí účinky

a. Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u pacientů léčených fluoxetinem byly bolest hlavy, nauzea,
insomnie, únava a průjem. S pokračováním léčby se může intenzita a frekvence nežádoucích účinků
snižovat a obecně nevedou k ukončení terapie.
b. Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Následující tabulka podává seznam nežádoucích účinků pozorovaných při léčbě fluoxetinem u dospělé
a pediatrické populace. Některé z těchto nežádoucích účinků jsou společné s jinými SSRI.
Následující četnosti výskytu byly vypočteny z údajů z klinických studií u dospělých (n=9297) a z údajů
získaných ze spontánních hlášení.

Četnosti výskytu: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až ˂1/10), méně časté (≥1/1 000 až ˂1/100), vzácné
≥1/10 000 až ˂1/1 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třídy orgánových
systémů
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Není známo
Poruchy krve
a lymfatického
systému
Trombocytopenie
Neutropenie
Leukopenie

Poruchy imunitního
systému
Anafylaktická
reakce
Sérová nemoc

Endokrinní poruchy Nepřiměřená
sekrece
antidiuretického
hormonu

Poruchy metabolismu
a výživy
Snížená chuť
k jídlu Hyponatrémie
Psychiatrické
poruchy

InsomnieÚzkost
Nervozita
Neklid
Napětí
Snížení libidaPoruchy spánku
Abnormální snyDepersonalizace
Povznesená
nálada
Euforická nálada
Neobvyklé myšlení
Abnormální
orgasmusSkřípání zuby
Sebevražedné
myšlenky
a chováníHypománie
Mánie
Halucinace
Agitovanost
Panické ataky
Zmatenost
Dysfemie
Agrese

Poruchy nervového
systému
Bolest
hlavy
Poruchy
pozornosti
Závratě
Porucha chuti
Letargie
SomnolenceTřes
Psychomotorická
hyperaktivita
Dyskineze
Ataxie
Porucha rovnováhy
Myoklonus
Poruchy paměti
Konvulze
Akatizie
Bukoglosální
syndrom
Serotoninový
syndrom

Oční poruchy Rozmazané vidění Mydriáza
Poruchy ucha
a labyrintu
Tinitus
Srdeční poruchy Palpitace
Prodloužení QT
intervalu na EKG
(QTcF ≥msec) Ventrikulární
arytmie včetně
torsades de pointes


Cévní poruchy Návaly8 Hypotenze Vaskulitida
Vazodilatace

Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
Zívání Dyspnoe
Epistaxe
Faryngitida
Plicní příhody
(zánětlivé procesy
různé
histopatologie
a/nebo fibróza)
Gastrointestinální
poruchy
Průjem
Nauzea
Zvracení
Dyspepsie
Dysfagie Ezofageální bolest

Třídy orgánových
systémů
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Není známo
Sucho v ústech Gastrointestinální
krváceníPoruchy jater
a žlučových cest
Idiosynkratická
hepatitida

Poruchy kůže
a podkožní tkáně
VyrážkaKopřivka
Pruritus
Hyperhydróza
Alopecie
Zvýšená tendence k
tvorbě modřin
Studený pot
Angioedém
Ekchymóza
Fotosensitivní
reakce
Purpura
Erythema
multiforme
Stevensův-
Johnsonův syndrom
Toxická
epidermální
nekrolýza (Lyellův
syndrom)

Poruchy svalové
a kosterní soustavy
a pojivové tkáně
Artralgie

Svalové záškuby Myalgie
Poruchy ledvin
a močových cest
Časté močení13 Dysurie Retence moči
Poruchy močení

Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Gynekologické
krváceníErektilní
dysfunkce
Poruchy
ejakulaceSexuální
dysfunkceGalaktorea
Hyperprolaktinemie
Priapismus
Poporodní
krváceníCelkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Únava17 Pocit nervozity
Zimnice
Malátnost
Abnormální pocity
Pocit chladu
Pocit horka
Slizniční krvácení
Vyšetření Pokles tělesné
hmotnosti
Zvýšené hodnoty
transamináz
Zvýšené hodnoty
gama-
glutamyltransferázy

1zahrnuje anorexii
2zahrnuje časné ranní probouzení, časnou a střední insomnii
3zahrnuje ztrátu libida
4zahrnuje noční můry
5zahrnuje anorgasmii

6zahrnuje dokonanou sebevraždu, suicidální depresi, úmyslné sebepoškozování, myšlenky na
sebepoškozování, sebevražedné chování, sebevražedné myšlenky, sebevražedný pokus, morbidní
myšlenky, sebepoškozující chování. Tyto příznaky mohou být příznaky původního onemocnění.
7zahrnuje hypersomnii, sedaci
8na základě měření EKG z klinických hodnocení
9zahrnuje návaly horka
10zahrnuje atelektázu, intersticiální plicní onemocnění, pneumonitidu
11zahrnuje nejčastěji krvácení dásní, hematemezi, hematochezii, rektální krvácení, hemoragický průjem,
melénu a krvácení ze žaludečního vředu
12zahrnuje erythém, exfoliativní vyrážku, potničky, vyrážku, erytematózní vyrážku, folikulární vyrážku,
generalizovanou vyrážku, makulární vyrážku, makulopapulozní vyrážku, morbiliformní vyrážku,
papulární vyrážku, svědivou vyrážku, vezikulární vyrážku, umbilikální erytémovou vyrážku
13zahrnuje polakisurii
14zahrnuje krvácení z děložního hrdla, děložní dysfunkci, děložní krvácení, genitální krvácení.
menometroragii, menoragii, metroragii, polymenoreu, postmenopauzální hemoragii, děložní hemoragii,
vaginální hemoragii
15zahrnuje selhání ejakulace, dysfunkční ejakulaci, předčasnou ejakulaci, opožděnou ejakulaci,
retrográdní ejakulaci
16občas přetrvává i po přerušení léčby
17zahrnuje asténii
18tento nežádoucí účinek byl hlášen u terapeutické skupiny SSRI/SNRI (viz body 4.4 a 4.6)
c. Popis vybraných nežádoucích účinků
Sebevražda/sebevražedné myšlenky nebo zhoršení klinického stavu: Během užívání fluoxetinu nebo
záhy po přerušení léčby byly hlášeny případy sebevražedných myšlenek či sebevražedného chování (viz
bod 4.4).
Fraktury kostí: Epidemiologické studie - především ty, které byly provedeny u pacientů ve věku 50 let
a starších - ukázaly zvýšené riziko fraktur kostí u těch pacientů, kteří užívají selektivní inhibitory
zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo tricyklická (TCA) antidepresiva. Mechanismus vzniku
tohoto rizika není znám.
Příznaky z vysazení pozorované po ukončení léčby fluoxetinem: Ukončení léčby fluoxetinem často vede
k příznakům z vysazení. Závratě, smyslové poruchy (včetně parestezie), poruchy spánku (včetně
insomnie a intenzivních snů), astenie, agitovanost nebo úzkost, nauzea a/nebo zvracení, třes a bolest
hlavy jsou nejčastěji hlášené nežádoucí účinky. Obecně jsou tyto nežádoucí účinky lehké až středně
těžké a postupně samy vymizí, u některých pacientů však mohou být závažné nebo mohou trvat déle
(viz bod 4.4). Proto se doporučuje, pokud už není nutné v léčbě přípravkem MAGRILAN pokračovat,
ukončovat tuto léčbu postupným snižováním dávky (viz body 4.2 a 4.4).
d. Děti a dospívající (viz bod 4.4 a 5.1)
Další nežádoucí účinky, které byly pozorovány specificky u této skupiny anebo s rozdílnou frekvencí,
jsou popsány níže. Frekvence výskytu těchto nežádoucích účinků jsou založeny na údajích
z pediatrických klinických studií (n=610).
Sebevražedné chování (pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a hostilita (mezi hlášené
nežádoucí účinky patřily: hněv, podrážděnost, agrese, agitovanost, aktivační syndrom), manické reakce,
včetně mánie a hypománie (bez předchozích epizod u těchto pacientů) a epistaxe byly v pediatrických
klinických studiích hlášeny často a byly častěji pozorovány u dětí a dospívajících léčených antidepresivy
v porovnání s těmi, kteří byli léčeni placebem.

Z klinické praxe byly hlášeny izolované případy retardace růstu (viz také bod 5.1).
V pediatrických klinických studiích byla léčba fluoxetinem spojena také se snížením hladin alkalické
fosfatázy.
Z pediatrické klinické praxe byly hlášeny izolované případy nežádoucích účinků, které potenciálně
indikovaly zpoždění pohlavního dospívání nebo sexuální dysfunkci (viz bod 5.3).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek