Magrilan Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Některé epidemiologické studie naznačují zvýšené riziko kardiovaskulárních defektů související
s užíváním fluoxetinu v prvním trimestru těhotenství. Mechanismus vzniku tohoto rizika není znám.
Celkově údaje naznačují, že riziko výskytu kardiovaskulárního defektu u dítěte, jehož matka užívala
v těhotenství fluoxetin, je 2/100 ve srovnání s předpokládanou hodnotou přibližně 1/100 pro tyto defekty
v běžné populaci.
Epidemiologické údaje naznačují, že užívání SSRI během těhotenství, zvláště v jeho pozdním stadiu,
může zvýšit riziko vzniku perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN). Zjištěné riziko je
přibližně 5 případů na 1 000 těhotenství. V běžné populaci se objevují 1 až 2 případy PPHN na 1 těhotenství.
Fluoxetin nemá být užíván v průběhu těhotenství, pokud klinický stav ženy nevyžaduje léčbu
fluoxetinem a pokud nepřeváží možná rizika pro plod. Náhlého přerušení léčby je třeba se v průběhu
těhotenství vyvarovat (viz bod 4.2). Pokud je fluoxetin používán v průběhu těhotenství, je třeba
postupovat se zvýšenou opatrností, zejména v pozdní fázi těhotenství nebo těsně před porodem
vzhledem k následujícím příznakům hlášeným u novorozenců: podrážděnost, tremor, hypotonie,
přetrvávající pláč, obtížné sání nebo usínání. Tyto příznaky mohou ukazovat na serotoninergní účinek
nebo příznaky z vysazení. Doba, ve které k těmto příznakům dochází a po kterou trvají, může souviset
s dlouhým poločasem fluoxetinu (4–6 dnů) a jeho aktivního metabolitu norfluoxetinu (4–16 dnů).
Observační údaje naznačují zvýšené riziko (méně než dvojnásobné) poporodního krvácení po expozici
SSRI/SNRI během posledního měsíce před porodem (viz body 4.4 a 4.8).
Kojení
Je známo, že fluoxetin a jeho metabolit norfluoxetin jsou vylučovány do lidského mateřského mléka.
U kojených dětí byly hlášeny nežádoucí účinky. Jestliže je léčba fluoxetinem považována za nezbytnou,
má být zváženo přerušení kojení. Nicméně pokud kojení pokračuje, mají být předepsány nejnižší účinné
dávky fluoxetinu.
Fertilita
Studie na zvířatech prokázaly, že fluoxetin může ovlivnit kvalitu spermií (viz bod 5.3). Spontánní
hlášení u některých SSRI prokázala, že vliv na kvalitu spermií je reverzibilní. Vliv na fertilitu u člověka
dosud nebyl pozorován.