Lipanthyl nt Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během léčby fenofibráty jsou zažívací, žaludeční nebo
střevní poruchy.
Během klinických studií kontrolovaných placebem (n=2344) a postmarketingového použitía byly
pozorovány následující nežádoucí účinky v těchto frekvencích:

Třída orgánových
systémů podle
databáze
MedDRA
Časté
≥1/100 až
≥1/1 000 až
≥1/10 000 až
<1/1 Velmi
vzácné
<1/10 až včetně
jednotlivý
ch hlášení
Frekvence
neznámá (z
dostupných
údajů nelze
odhadnout)
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Snížený
hemoglobin
Snížený počet
bílých krvinek

Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitiva
Poruchy
nervového
systému
Bolest hlavy
Cévní poruchy Tromboembol
ie (plicní
embolie,
hluboká žilní
trombóza)*

Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Intersticiální
plicní
onemocněnía
Gastrointestinální
poruchy
Gastrointesti
nální známky
a příznaky
(bolest
břicha,
nauzea,
zvracení,
průjem,
flatulence)
Pankreatitida*
Třída orgánových
systémů podle
databáze
MedDRA
Časté
≥1/100 až
≥1/1 000 až
≥1/10 000 až
<1/1 Velmi
vzácné
<1/10 až včetně
jednotlivý
ch hlášení
Frekvence
neznámá (z
dostupných
údajů nelze
odhadnout)
Poruchy jater a
žlučových cest
Zvýšené
transaminázy
(viz bod 4.4)
Cholelitiáza
(viz bod 4.4)
Hepatitida Žloutenka,
komplikace
cholelitiázya
(např.
cholecystitida,
cholangitida,
biliární kolika)
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Kožní
přecitlivělost
(např.
vyrážka,
svědění,
kopřivka)
Alopecie
Fotosenzitivní
reakce
Závažné kožní
reakcea (např.
erythema
multiforme,
Stevens-
Johnsonův
syndrom,
toxická
epidermální
nekrolýza)
Poruchy svalové a
kosterní soustavy
a pojivové tkáně
Poruchy svalů
(např.
myalgie,
myozitida,
svalové křeče
a slabost)
Rhabdomyolý
zaa
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Sexuální
dysfunkce

Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Únavaa
Vyšetření Zvýšená
hladina
homocystein
u v krvi**
Zvýšený
kreatinin v
krvi
Zvýšená
močovina v
krvi

*: Ve studii FIELD, randomizované, placebem kontrolované studii provedené s 9795 pacienty
s diabetes mellitus typu 2, bylo pozorováno statisticky významné zvýšení případů pankreatitidy u
pacientů užívajících fenofibrát oproti pacientům, kteří dostávali placebo (0,8 % oproti 0,5 %;
p=0,031). Ve stejné studii byl hlášen statisticky významný vzestup incidence plicní embolie (0,7 %
v placebové skupině oproti 1,1% ve fenofibrátové skupině; p=0,022) a statisticky nevýznamné
zvýšení případů hluboké žilní trombózy (placebo: 1,0% [48/4900 pacientů] oproti fenofibrátu
1,4 % [67/4895 pacientů]; p=0,074).
**: Ve studii FIELD bylo pozorováno průměrné zvýšení hladiny homocysteinu v krvi u pacientů
léčených fenofibrátem 6,5 umol/l, které bylo po přerušení léčby fenofibrátem reversibilní. Zvýšené
riziko žilních trombotických příhod může se zvýšenou hladinou homocysteinu souviset. Klinický
význam není jasný.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.