Lipanthyl nt Bezpečnost (v těhotenství)

V tříměsíční neklinické studii s potkany, kteří dostávali perorálně aktivní metabolit fenofibrátu -
kyselinu fenofibrovou, byla pozorována toxicita pro kosterní svalstvo (zvláště pro svaly bohaté na typ
I – na pomalá oxidační svalová vlákna) a srdeční degenerace, anemie a snížená tělesná hmotnost. Při
dávkách až do 30 mg/kg (přibližně 17krát vyšší expozice než při maximální doporučené dávce u lidí)
nebyla pozorována skeletální toxicita. Při expozici dávce přibližně 3krát převyšující expozici při
maximální doporučené dávce u lidí nebyly zaznamenány známky kardiomyotoxicity. U psů léčených
po dobu 3 měsíců se objevily reversibilní vředy a eroze gastrointestinálního traktu. Při expozici
přibližně 5krát převyšující expozici při maximální doporučené dávce u lidí nebyly v této studii
zaznamenány gastrointestinální léze.

Studie mutagenity fenofibrátu byly negativní.

U potkanů a myší byly zjištěny jaterní nádory po vysokých dávkách, které lze přisoudit proliferaci
peroxisomu. Tyto změny jsou specifické u malých hlodavců a nebyly pozorovány u jiných zvířecích
druhů. Pro terapeutické použití u člověka to nemá význam.
Studie u myší, potkanů a králíků neodhalily žádné teratogenní účinky. Embryotoxické účinky byly
pozorovány v dávkách v rozmezí toxicity pro matku. Při vysokých dávkách bylo pozorováno
prodloužení gestace a potíže při porodu.

Při studii toxicity po opakovaných dávkách kyseliny fenofibrové mladým psům byla pozorována
reversibilní hypospermie, testikulární vakuolizace a nezralost ovarií. Avšak v neklinických studiích
reprodukční toxicity s fenofibrátem nebyl zaznamenán vliv na fertilitu.