Lipanthyl nt Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost fenofibrátu u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje. Proto se použití fenofibrátu u pediatrických pacientů mladších 18 let
nedoporučuje.

Způsob podání:
Potahovaná tableta může být podána v jakoukoliv denní dobu, s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.Farmakokinetické vlastnosti). Tablety mají být spolknuty vcelku a zapity sklenicí vody.

4.3 Kontraindikace

- Porucha funkce jater (včetně biliární cirhózy a nevysvětlené přetrvávající abnormality
jaterních funkcí).
- Známé onemocnění žlučníku.
- Těžká renální insuficience (odhadovaná glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 m2).
- Chronická nebo akutní pankreatitida s výjimkou případů akutní pankreatitidy, způsobené
těžkou hypertriglyceridemií,
- Známá alergie na světlo nebo fototoxická reakce během léčby fibráty nebo ketoprofenem,
- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Navíc, vzhledem k riziku vzniku hypersenzitivních reakcí, nesmí přípravek Lipanthyl NT užívat
pacienti alergičtí na arašídy nebo podzemnicový olej nebo sójový lecithin a příbuzné produkty.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sekundární příčiny hyperlipidemie
Sekundární příčiny hypercholesterolemie, jako např. nekontrolovaný typ 2 diabetes mellitus,
hypothyroidismus, nefrotický syndrom, dysproteinemie, obstrukční onemocnění jater nebo
alkoholismus, mají být před zvažovanou léčbou fenofibrátem adekvátně léčeny. Sekundární příčiny
hypercholesterolemie, které souvisí s farmakologickou léčbou, mohou být pozorovány u diuretik,
betablokátorů, estrogenů, progestagenů, kombinovaných perorálních kontraceptiv, imunosupresiv a
inhibitorů proteázy. V těchto případech je třeba zjistit, zda je hyperlipidemie primárního či
sekundárního původu (možné zvýšení hodnot lipidů způsobené těmito léky).

Jaterní funkce
Jako u jiných přípravků snižujících lipidy bylo u některých pacientů zaznamenáno zvýšení hladin
transamináz. Ve většině případů bylo toto zvýšení přechodné, mírné a asymptomatické. Doporučuje
se monitorovat hladiny transamináz každé 3 měsíce během prvních 12 měsíců léčby a dále pravidelně.
Pozornost je třeba věnovat pacientům, u nichž se rozvine zvýšení hladin transamináz, léčba by měla
být ukončena, pokud se hladiny AST (SGOT) a ALT (SGPT) zvýší více než 3krát nad horní hranici
normálního rozmezí. Objeví-li se příznaky ukazující na hepatitidu (např. žloutenka, svědění) a
diagnóza je potvrzena laboratorními testy, má být léčba fenofibrátem ukončena.

Pankreas
U pacientů užívajících fenofibrát byla zaznamenána pankreatitida (viz bod Kontraindikace
a Nežádoucí účinky). Její výskyt může představovat buď selhání účinku u pacientů s vážnou
hypertriglyceridemií jako přímý účinek léku, nebo sekundární jev způsobený tvorbou kamenů nebo
kalu ve žlučových cestách s obstrukcí společného žlučovodu.

Svaly
Při podávání fibrátů a dalších přípravků snižujících lipidy byla zaznamenána svalová toxicita, včetně
vzácných případů rhabdomyolýzy (se selháním ledvin nebo bez něj). Výskyt této poruchy se zvyšuje
v případě hypoalbuminemie a předchozí ledvinové nedostatečnosti. Pacienti s predispozicí ke vzniku
myopatie nebo rhabdomyolýzy, včetně pacientů starších 70 let, s osobní či rodinnou anamnézou
dědičných svalových poruch, poruch funkce ledvin, hypothyroidismu a vysokým příjmem alkoholu,
mohou mít zvýšené riziko vzniku rhabdomyolýzy. U takových pacientů je nezbytné zvážit
předpokládaný přínos léčby fenofibrátem a její možná rizika.
Podezření na svalovou toxicitu je potřeba zvažovat u pacientů s difúzní myalgií, myozitidou,
svalovými křečemi a slabostí a/nebo výrazným zvýšením CPK (hladiny 5násobně překračující horní
hranici normálního rozmezí). V takových případech by měla být léčba fenofibrátem zastavena.
Riziko svalové toxicity může být zvýšeno, pokud je lék podáván s dalším fibrátem nebo inhibitorem
HMG-CoA reduktázy, zvláště v případech dřívějšího svalového onemocnění. Z tohoto důvodu by
současné předepisování fenofibrátu s inhibitorem HMG-CoA reduktázy nebo s jiným fibrátem mělo
být vyhrazeno pouze pro pacienty se závažnou kombinovanou dyslipidemií a vysokým
kardiovaskulárním rizikem bez anamnézy svalového onemocnění, při pečlivém sledování potenciální
svalové toxicity.

Funkce ledvin
Přípravek Lipanthyl NT je kontraindikován u těžké poruchy funkce ledvin (viz bod 4.3).

Přípravek Lipanthyl NT má být používán s opatrností u pacientů s mírnou až středně těžkou renální
insuficiencí. Dávka má být upravena u pacientů s odhadovanou glomerulární filtrací 30 až ml/min/1,73 m2 (viz bod 4.2).

U pacientů léčených fenofibrátem v monoterapii nebo fenofibrátem podávaným současně se statiny
byla hlášena reverzibilní zvýšení sérového kreatininu. Zvýšení sérového kreatininu byla obecně
stabilní v čase, bez známek pokračujícího vzestupu sérového kreatininu při dlouhodobé léčbě, a měla
tendenci k návratu do výchozí hodnoty po ukončení léčby.
V průběhu klinických studií došlo u 10 % pacientů užívajících fenofibrát současně se simvastatinem
ke zvýšení kreatininu o více než 30 μmol/l oproti výchozí hodnotě ve srovnání se 4,4 % pacientů
užívajících pouze statiny. 0,3 % pacientů užívajících kombinovanou léčbu mělo klinicky významné
zvýšení hladin kreatininu > 200 μmol/l.
Léčba má být přerušena, pokud hladina kreatininu přesáhne o 50 % horní hranici normálního rozmezí.
Doporučuje se, aby byla hladina kreatininu měřena v průběhu prvních 3 měsíců po zahájení léčby a
poté v pravidelných intervalech.

Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu, a proto pacienti se vzácnými dědičnými problémy
s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají
tento přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje sacharózu, a proto pacienti se vzácnými dědičnými problémy
s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharózo-izomaltázovou deficiencí
nemají tento přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.