Lecigimon Bezpečnost (v těhotenství)

Konvenční studie hodnotící levodopu, karbidopu a entakapon jednotlivě nebo v kombinaci,
neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka z pohledu farmakologické bezpečnosti, obecné toxicity,
genotoxicity a kancerogenity.

Ve studiích toxicity po opakovaném podání entakaponu byla pozorována anemie, pravděpodobně
v důsledku schopnosti entakaponu tvořit cheláty s železem. Ve vztahu k reprodukční toxicitě
entakaponu byla pozorována snížená fetální hmotnost a mírně zpožděný vývoj kostí u králíků při
systémové expozici v terapeutickém rozmezí.

Jak levodopa, tak kombinace levodopy s karbidopou zapříčinila viscerální a skeletální malformace u
králíků.

Hydrazin je degradačním produktem karbidopy. Ve studiích na zvířatech vykazoval hydrazin zjevnou
systémovou toxicitu, zvláště při inhalační expozici. Tyto studie ukázaly, že hydrazin je hepatotoxický,
vykazuje toxicitu na CNS (ačkoli to není popsáno po perorální léčbě) a je genotoxický a kancerogenní
(viz také bod 4.4).