Kornam Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Kornam 5 mg u dětí nebyla dosud stanovena.

Způsob podání
Rozsah absorpce terazosinu je přítomností potravy ovlivněn jen mírně, pouze dojde k pozdějšímu
nástupu maximální plasmatické koncentrace; to však nemá žádný vliv na klinickou účinnost.
Tento léčivý přípravek je nutno zapít dostatečným množstvím tekutin (např. sklenicí vody).

4.3 Kontraindikace

Známá hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Známá hypersenzitivita na kterýkoli strukturálně podobný alfa-adrenergní blokátor.
Pacienti s mikční synkopou v anamnéze.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití


Terazosin, stejně jako jiné alfa adrenergní blokátory, může navodit synkopu. Synkopiální epizody se
objevuji během 30 až 90 minut po podání léku. Synkopa se příležitostně objevuje v souvislosti
s rychlým zvýšením dávky nebo přidáním dalšího antihypertenziva.

V klinických studiích s pacienty s hypertenzí byla incidence synkopiálních epizod přibližně 1%.


Ve většině případů to pravděpodobně souviselo s výrazným posturálním hypotenzním účinkem,
ačkoli synkopiálním epizodám občas předcházel záchvat tachykardie se srdečním tepem 120 až
160 úderů za minutu.

Objeví-li se synkopa, je nutné pacienta uložit do vodorovné polohy a zahájit nezbytnou podpůrnou
léčbu.

Při rychlém vstáváni z polohy vleže nebo vsedě se může objevit závrať, malátnost nebo mdloby.
Pacient má být na to upozorněn a poučen, že si má lehnout, pokud se tyto symptomy objeví, a pak
několik minut sedět než si stoupne, aby se zamezilo jejich opětovnému výskytu.

Tyto nežádoucí účinky se objevují v omezené míře a ve většině případů se neopakují po zahájení
léčby nebo po navazující titraci dávky.

Efekt první dávky se může objevit po první dávce terazosinu nebo během zahajovací fáze léčby.
Ten zahrnuje výrazné snížení krevního tlaku projevující se zejména ortostatickou hypotenzí (vertigo,
malátnost, synkopa). Deplece objemu, omezený příjem soli a pokročilý věk (tj. 65 let a více) riziko
posturální hypotenze zvyšují, a to zejména po první dávce. To je nutno mít na mysli rovněž při
znovuzahájení léčby terazosinem po několikadenní přestávce. V takových případech je nutno
předepsat zahajovací dávku 1 mg. K zahájení léčby a ve všech případech, kdy je třeba podat
dávku 1 mg, není přípravek Kornam 5 mg vhodný.

Pacienty je nutno upozornit na možnost vzniku priapismu. I když k tomuto jevu dochází při léčbě
terazosinem mimořádně vzácně (jeden případ na několik tisíc léčených), musí pacient v případě
erekce trvající více než 4 hodiny nebo v případě bolestivé erekce vyhledat lékařskou pomoc;
priapismus představuje akutní stav vyžadující okamžitý zásah, aby se zabránilo těžkému poškození
penisu vedoucímu k trvalé erektilní dysfunkci.

Při současném podávání inhibitorů PDE-5 (jako je sildenafil, tadalafil a vardenafil) a terazosinu je
nutná opatrnost, protože to u některých pacientů může vést k symptomatické hypotenzi. Aby se
minimalizovalo riziko posturální hypotenze, pacient by měl být stabilizován na terapii alfa-blokátory
před zahájením léčby inhibitory PDE-5 (viz bod 4.5).

Během operace katarakty byl u některých pacientů léčených tamsulosinem nebo léčených
tamsulosinem v minulosti pozorován syndrom plovoucí duhovky (Intraoperative Floppy Iris
Syndrome – IFIS – varianta syndromu úzké zornice). Rovněž byla zaznamenána ojedinělá hlášení u
jiných blokátorů alfa-1 receptoru, přičemž nelze vyloučit, že jde o účinek celé této třídy léčiv. Jelikož
IFIS může vést ke zvýšení komplikací při operaci katarakty, je nutno předem očního chirurga o
stávající nebo minulé léčbě blokátory alfa-1 receptoru uvědomit.

V důsledku svého vazodilatačního účinku je nutno terazosin používat opatrně u pacientů s kterýmkoli
z následujících onemocnění srdce:
- plicní edém v důsledku aortální nebo mitrální stenózy
- srdeční nedostatečnost při zvýšeném minutovém výdeji
- selhání pravé komory v důsledku plicní embolie nebo perikardiálního výpotku
- selhání levé komory s nízkým plnicím tlakem.

Laboratorní testy
V kontrolovaných klinických studiích byl pozorován malý, ale statisticky signifikantní pokles
hematokritu, hemoglobinu, leukocytů, celkové bílkoviny a albuminu. Tyto laboratorní nálezy svědčí
o možné hemodiluci. Léčba terazosinem po dobu 24 měsíců nemá signifikantní vliv na hladinu
prostatického specifického antigenu (PSA).

Kornam obsahuje laktosu
Tento přípravek obsahuje laktosu.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo


malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.