Klimicin Pro děti, pediatrická populace

Přípravek Klimicin se nesmí podávat předčasně narozeným novorozencům nebo
novorozencům do 1 měsíce narozeným v termínu z důvodu obsahu benzylalkoholu (viz
body 4.3, 4.4).
Děti a dospívající ve věku od 1 měsíce až do 16 let: doporučená dávka je 20 až 40 mg/kg
denně rozdělená do 3 nebo 4 stejných dávek.
Maximální denní dávka je 40 mg/kg tělesné hmotnosti.
Infekce beta-hemolytickými streptokoky vyžadují alespoň 10denní léčbu, aby se předešlo
vzniku pozdních komplikací, tj. revmatické horečky a glomerulonefritidy.

Starší pacienti
U starších pacientů není potřeba žádná úprava dávky (viz bod 5.2 Farmakokinetické
vlastnosti).

Porucha funkce ledvin
Úprava dávkování není nutná, s výjimkou pacientů s úplným selháním ledvin, kterým je
nutno podat polovinu obvyklé dávky. U pacientů na hemodialýze, peritoneální dialýze nebo
hemofiltraci není úprava dávky nutná (viz bod 5.2 Farmakokinetické vlastnosti).
Porucha funkce jater
Na základě naměřených sérových koncentrací léčiva může být nutné dávku upravit (viz bod
5.2 Farmakokinetické vlastnosti).


Způsob podání
Dávky se aplikují intramuskulárně nebo pomalou intravenózní infuzí.
Před intravenózním podáním je nutno roztok klindamycinu naředit, přičemž infuze musí
trvat alespoň 10 až 60 minut (viz bod 6.6 Pokyny k použití přípravku a zacházení s ním).

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na klindamycin, linkomycin, nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou
v bodě 6.1.

Přípravek Klimicin se nesmí podávat předčasně narozeným novorozencům nebo
novorozencům narozeným v termínu z důvodu obsahu benzylalkoholu (viz bod 4.4).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Závažné hypersenzitivní a kožní reakce
U pacientů léčených klindamycinem byly hlášeny závažné hypersenzitivní reakce a případy
závažných, život ohrožujících nebo fatálních kožních reakcí, včetně lékové reakce s
eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS),
toxické epidermální nekrolýzy (TEN) a akutní generalizované exantematózní pustulózy
(AGEP). Pacienti mají být poučeni o známkách a příznacích těchto závažných kožních
reakcí a mají být důkladně sledováni s ohledem na možný výskyt kožních reakcí. Jakmile se
objeví hypersenzitivita nebo závažná kožní reakce, je třeba podávání klindamycinu ukončit,
zvážit alternativní terapii a zahájit vhodnou léčbu (viz body 4.3 Kontraindikace a 4.Nežádoucí účinky).
Pokud se u pacienta v souvislosti s podáváním klindamycinu v minulosti závažná kožní
reakce, jako např. SJS, TEN, DRESS nebo AGEP, vyskytla, nesmí být léčba
klindamycinem již znovu zahájena.


Gastrointestinální poruchy
Léčba antibakteriálními přípravky způsobuje změnu normální mikrobiální flory tlustého
střeva vedoucí k přerůstání Clostridioides difficile. Toto bylo hlášeno téměř u všech
antibiotik včetně klindamycinu. Clostridioides difficile produkuje toxiny A a B, které se
podílí na rozvoji průjmu (CDAD – Clostridioides difficile associated diarrhea) a je primární
příčinou tzv. postantibiotické kolitidy.

Diagnózu CDAD je důležité vzít v úvahu u všech pacientů s průjmem vzniklým po
podávání antibakteriálních přípravků. Průjem může progredovat v kolitidu, včetně
pseudomembranózní kolitidy (viz bod 4.8), a to od mírné až po fatální. Pokud vznikne
podezření anebo se potvrdí postantibiotický průjem nebo kolitida, probíhající léčba
antibiotiky včetně klindamycinu má být ukončena a mají být okamžitě zahájena adekvátní
terapeutická opatření. Léčivé přípravky inhibující peristaltiku jsou v těchto případech
kontraindikovány.


Renální toxicita

Zřídka byly hlášeny případy akutního poškození ledvin, včetně akutního selhání ledvin. U
pacientů, kteří mají již existující renální dysfunkci nebo souběžné užívají nefrotické léčivé
přípravky, je třeba zvážit monitorování funkce ledvin.
Pokud léčba trvá delší dobu, je vhodné provést funkční vyšetření jater a ledvin.

Superinfekce
Podávání přípravku Klimicin může vést k superinfekci rezistentními mikroorganizmy,
zejména kvasinkami.


Hypersenzitivita na penicilin
Léčba klindamycinem je možnou alternativní léčbou v případě alergie na penicilin
(hypersenzitivita na penicilin). Nejsou žádné zprávy o zkřížené alergii mezi klindamycinem
a penicilinem a nelze ji očekávat na základě strukturálního rozdílu mezi těmito látkami.
Nicméně jsou známy jednotlivé případy anafylaktické reakce (hypersenzitivity) po podání
klindamycinu u osob s již existující alergií na penicilin. Toto je nutné brát v úvahu
v průběhu léčby klindamycinem u pacientů, kteří jsou alergičtí na penicilin.

Další upozornění
Vzhledem k tomu, že klindamycin neproniká dostatečně do mozkomíšního moku, není
vhodný pro léčbu meningitidy.

Klimicin se intravenózně nesmí podávat neředěný ve formě bolusové injekce, má se
podávat ve formě pomalé infuze minimálně po dobu 10 – 60 minut (viz bod 4.2).

Pomocné látky
Benzylalkohol
Tento léčivý přípravek obsahuje benzylalkohol, existuje zvýšené riziko z důvodu kumulace
u malých dětí. Intravenózní podání benzylalkoholu je spojeno se závažnými nežádoucími
účinky a úmrtím novorozenců („gasping syndrom“). Není známo, jaké nejmenší množství
benzylalkoholu může způsobit toxickou reakci.
Velké objemy benzylalkoholu se musí podávat s opatrností a pouze pokud je to nezbytné,
zejména v případě, že pacient má poruchu funkce ledvin nebo jater, protože existuje riziko
kumulace a toxické reakce (metabolická acidóza).

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje 15,1 mg sodíku v jedné ampulce (2 ml) a 30,2 mg sodíku
v jedné injekční lahvičce (4 ml), což jsou 0,75 % (resp.1,5 %) doporučeného maximálního
denního přijmu potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.