Kinpeygo Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost tobolek přípravku Kinpeygo u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly
dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Přípravek Kinpeygo je určen k perorálnímu podání. Tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním se polykají
celé a zapíjejí se vodou ráno, nejméně 1 hodinu před jídlem drtit ani žvýkat, protože by to mohlo ovlivnit profil uvolňování.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Pacienti s těžkou poruchou funkce jater
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hyperkorticismus a suprese adrenální osy

Pokud jsou glukokortikoidy užívány chronicky, mohou se vyskytnout systémové účinky, například
hyperkorticismus a adrenální suprese. Glukokortikoidy mohou snížit odpověď hypothalamo-
hypofyzárně-adrenální zákroku nebo jiným stresovým situacím, se doporučuje podávání systémového glukokortikoidu.

Vzhledem k tomu, že přípravek Kinpeygo obsahuje glukokortikoid, je třeba dodržovat obecná
upozornění týkající se glukokortikoidů uvedená níže.

Porucha funkce jater

Pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater Pughzvýšenému riziku hyperkorticismu a suprese adrenální osy. Pacienty se středně těžkou poruchou
funkce jater a/nebo příznaků hyperkorticismu.

Příznaky z vysazení steroidů u pacientů převedených ze systémových kortikosteroidů

Pacienti, kteří přecházejí z léčby glukokortikoidy s vysokou systémovou dostupností na
glukokortikoidy s nižší systémovou dostupností, například na budesonid, mají být sledováni, protože
se mohou objevit příznaky připisované ukončení léčby steroidy, včetně příznaků akutní suprese
adrenální osy nebo benigní intrakraniální hypertenze. U těchto pacientů může být nutné sledovat
adrenokortikální funkce a je třeba opatrně snížit dávku glukokortikoidů s vysokými systémovými
účinky.

Náhrada systémových glukokortikoidů budesonidem může odhalit alergie ekzém
Infekce

Pacienti, kteří užívají léčivé přípravky potlačující imunitní systém, jsou náchylnější k infekci než
zdraví jedinci. U citlivých pacientů nebo u pacientů, kteří užívají imunosupresivní dávky
glukokortikoidů, mohou mít například plané neštovice a spalničky závažnější, nebo dokonce fatální
průběh. U pacientů, kteří tato onemocnění neprodělali, je třeba dbát na to, aby nedošlo k expozici.

Není známo, jak dávka, způsob a délka podávání glukokortikoidů ovlivňují riziko vzniku
diseminované infekce. Rovněž není známo, jak se na tomto riziku podílí základní onemocnění a/nebo
předchozí léčba glukokortikoidy. V případě expozice planým neštovicím může být indikována léčba
lidským imunoglobulinem proti varicella zoster případně sdruženým intravenózním imunoglobulinem případě expozice spalničkám může být indikována profylaxe sdruženým intramuskulárním
imunoglobulinem VZIG a IG.
Glukokortikoidy je třeba užívat s opatrností – pokud vůbec – u pacientů s aktivní tuberkulózou nebo
tuberkulózou v klidovém stádiu, s neléčenými plísňovými, bakteriálními, systémovými virovými nebo
parazitárními infekcemi, nebo oční infekcí vyvolanou virem herpes simplex.

Opatrnost při zvláštních onemocněních

Je třeba sledovat pacienty s infekcemi, hypertenzí, diabetem mellitem, osteoporózou, peptickým
vředem, glaukomem nebo šedým zákalem, s diabetem nebo glaukomem v rodinné anamnéze, nebo
s jakýmkoli jiným onemocněním, při kterém může být užívání glukokortikoidů spojeno se zvýšeným
rizikem nežádoucích účinků.

Porucha zraku

U systémového i topického podání glukokortikoidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se
u pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo
odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří šedý zákal,
glaukom nebo vzácná onemocnění, například centrální serózní chorioretinopatie hlášena po systémovém i topickém podání glukokortikoidů.

Souběžná léčba se silnými inhibitory CYP3A
Předpokládá se, že souběžná léčba se silnými inhibitory CYP3A4, včetně ketokonazolu a přípravků
obsahujících kobicistat, zvyšuje riziko systémových nežádoucích účinků, které lze přičíst budesonidu.
Této kombinaci je třeba se vyhnout, pokud přínos nepřeváží nad zvýšeným rizikem systémových
nežádoucích účinků glukokortikoidů. Pokud to není možné, má být doba mezi léčbami co nejdelší
a má se rovněž zvážit snížení dávky budesonidu na 8 mg denně
Po extenzivní konzumaci grapefruitové šťávy slizniciStejně jako u jiných léčivých přípravků, které jsou primárně metabolizovány prostřednictvím
CYP3A4, je třeba se v souvislosti s podáváním přípravku Kinpeygo vyvarovat pravidelné konzumace
grapefruitu nebo šťávy z něj CYP3A4
ACTH stimulační test

Vzhledem k tomu, že může být potlačena adrenální funkce, může ACTH stimulační test pro
diagnostiku nedostatečnosti hypofýzy vykazovat falešné výsledky
Sacharóza

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy
nebo se sacharázo-izomaltázovou deficiencí nemají tento léčivý přípravek užívat.