Kinpeygo Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé
přípravky.

Držitel rozhodnutí o registraci měsíců od jeho registrace.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace
a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku

E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ
OPATŘENÍ PRO PODMÍNĚNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU

Tato registrace byla schválena postupem tzv. podmíněného schválení, a proto podle čl. 14-a nařízení

Popis Termín
splnění
Za účelem potvrzení účinnosti a bezpečnosti budesonidu v léčbě primární IgA
nefropatie proteinurie, dle měření pomocí odhadované míry glomerulární filtrace držitel rozhodnutí o registraci předloží výsledky výsledku a analýzy citlivosti podle základní léčbyrandomizované, dvojitě zaslepené, multicentrické studie fáze 3, porovnávající
budesonid s placebem u pacientů s primární IgAN na pozadí optimalizované léčby
inhibitorem renin-angiotensinového systému.
3. čtvrtletí
























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Kinpeygo 4 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním
budesonid


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tobolka obsahuje 4 mg budesonidu.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Sacharóza. Podrobnější informace jsou uvedeny v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním

120 tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Spolkněte tobolku v celku a zapijte ji vodou ráno, jednu hodinu před jídlem. Neotvírejte ji, nedrťte ani
nežvýkejte.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Perorální podání.