Karon Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastějším nežádoucím účinkem po intrakavernózní aplikaci přípravku Karon je bolest penisu.
Třicet procent pacientů nahlásilo bolest penisu alespoň jednou; avšak tato příhoda byla spojena pouze
s 11 % ze všech podaných injekcí. Ve většině případů byla bolest penisu mírné až střední intenzity.
Důvodem k ukončení léčby byla bolest penisu ve 3 %.

U 4 % pacientů byla po intrakavernózním podání alprostadilu hlášena prodloužená erekce (definovaná
jako erekce trvající 4 až 6 hodin). Frekvence priapismu (definovaná jako erekce trvající 6 hodin nebo
déle) byla 0,4 %. Ve většině případů došlo k spontánnímu ochabnutí.

Penilní fibróza, včetně angulace, fibrotických uzlů a Peyronieovy choroby, byly celkově v klinických
studiích hlášeny u 3 % pacientů. V jedné studii s autoinjekční aplikací přípravku, při léčbě trvající až
18 měsíců, byla incidence penilní fibrózy vyšší, přibližně 8 %.

Hematom a ekchymóza v místě vpichu, které jsou spíše důsledkem injekční techniky než vlastním
účinkem přípravku Karon, se objevily u 3 %, resp. 2 % pacientů. Otok penisu nebo vyrážka byly
hlášeny u 1 % pacientů léčených alprostadilem.

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky alprostadilu hlášené v rámci klinického
hodnocení a po uvedení přípravku na trh, rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA
s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥ 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); méně časté ( 1/1 až < 1/100); vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných
údajů nelze určit):

MedDRA třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek
Infekce a infestace méně časté kvasinková infekce, prosté
nachlazení
Poruchy nervového systému méně časté presynkopa, hypestezie,
hyperestezie
není známo cévní mozková příhoda
Poruchy oka méně časté mydriáza
Srdeční poruchy méně časté supraventrikulární
extrasystoly
není známo ischemie myokardu
Cévní poruchy méně časté

žilní krvácení, hypotenze
vazodilatace, periferní
cévní poruchy, žilní
porucha

Gastrointestinální poruchy méně časté nauzea, sucho v ústech
Poruchy kůže a podkožní tkáně méně časté erytém, vyrážka,
hyperhidróza, pruritus,
Poruchy svalové a kosterní soustavy a
pojivové tkáně
časté svalové křeče
Poruchy ledvin a močových cest méně časté krvácení z močové trubice,
hematurie, dysurie,
polakisurie, urgentní
močení
Poruchy reprodukčního systému a prsu velmi časté bolest penisu
časté Peyronieova choroba,
poruchy penisu,
prodloužená erekce

méně časté

priapismus, pánevní bolest,
zbytnění varlat,
spermatokéla, otok varlat,
testikulární edém,
testikulární porucha, bolest
skrota, erytém skrota, edém
skrota, bolest varlat,
poruchy skrota, bolestivá
erekce, balanitida, fimóza,
erektilní dysfunkce,
porucha ejakulace
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace časté hematom v místě injekce,
hematom, ekchymóza
méně časté

krvácení, krvácení v místě
injekce, zánět, zánět v místě
injekce, pocit tepla v místě
injekce, edém v místě
injekce, bolest v místě
injekce, podráždění v místě
injekce, astenie, anestezie
v místě injekce, edém,
periferní edém, pruritus
v místě injekce

Vyšetření méně časté zvýšený kreatinin v krvi,
snížený krevní tlak,
zvýšená srdeční frekvence


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státního ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.