Karon Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Pomocná látka: bezvodý ethanol.
Rozpouštědlo: chlorid sodný, voda pro injekci.

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Původní balení:
roky.

Po naředění:
Chemická a fyzikální stabilita po naředění před použitím byla prokázána na dobu 4 týdny při teplotě
1-5 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po naředění před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte ampule v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte při teplotě
1-5 °C. Chraňte před mrazem.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

a) ampule z bezbarvého skla (koncentrát pro injekční roztok s léčivou látkou),
b) lahvička s pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem (rozpouštědlo).
Příbalová informace, krabička.

Velikost balení: 1× 0,2 ml koncentrátu pro injekční roztok (s léčivou látkou) + 1× 9,8 ml rozpouštědla
(fyziologický roztok)

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

K intrakavernóznímu podání po rozpuštění.

Při přípravě a podání injekce je třeba pečlivě dodržovat obvyklá pravidla sterility. Používáme jehly i
stříkačky na jedno použití, nikdy opakovaně!
Před použitím lahvičku s roztokem lehce protřepeme, antiseptikem očistíme její uzávěr (roztok
připravuje za sterilních podmínek lékárna) a odebereme doporučenou dávku. Následuje řádná
dezinfekce místa vpichu. Při správném zavedení jehly je roztok vstřikován snadno a bezbolestně, při
odporu a palčivé bolesti je nutno zavedenou jehlu posunout o 1-2 mm vně či hlouběji. Po vytažení
jehly je nutno místo vpichu pevně komprimovat tamponem po 1-3 minuty jako prevenci vzniku
hematomu.

Vlastní aplikaci přípravku může výrazně usnadnit použití auto-injektoru. Částečným technickým
omezením použití auto-injektoru může být velikost potřebné dávky alprostadilu vzhledem k jeho
koncentraci v přípravku a objemové kapacitě auto-injektoru.