Karon Dávkování a způsob podání

A. Jako pomůcka k etiologické diagnóze
i) Pacienti bez prokázané neurologické dysfunkce; 20 mikrogramů se má aplikovat do kavernózního
tělesa a vmasírovat do celého penisu. Pokud následná erekce přetrvává po dobu delší než 1 hodinu, má
se provést detumescentní léčba předtím, než pacient opustí ordinaci, aby se předešlo riziku priapismu
(viz bod 4.9).
Očekává se, že více než 80 % pacientů bude reagovat na jednorázovou dávku 20 mikrogramů
alprostadilu. V době propuštění z ordinace by měla erekce zcela ustoupit a penis musí být v naprosto
ochablém stavu.

ii) Pacienti s prokázanou neurologickou dysfunkcí; u těchto pacientů se očekává, že budou reagovat na
nižší dávky alprostadilu. U pacientů s erektilní dysfunkcí způsobenou neurologickým
onemocněním/zraněním nesmí dávka pro diagnostické vyšetření překročit 10 mikrogramů a

pravděpodobně bude dostatečná dávka 5 mikrogramů. Pokud následná erekce přetrvává po dobu delší
než 1 hodinu, má se provést detumescentní léčba předtím, než pacient opustí ordinaci, aby se předešlo
riziku priapismu (viz bod 4.9). V době propuštění z ordinace by měla erekce zcela ustoupit a penis
musí být v naprosto ochablém stavu.

B. Léčba
Počáteční dávka alprostadilu u pacientů s erektilní dysfunkcí neurogenního původu po poranění míchy
je 1,25 mikrogramů, druhá dávka 2,5 mikrogramů, třetí 5 mikrogramů a následně postupně se
zvyšující po 5ti mikrogramech až do dosažení optimální dávky. U erektilní dysfunkce vaskulogenní,
psychogenní nebo smíšené etiologie je počáteční dávka 2,5 mikrogramů. Druhá dávka má být mikrogramů v případě částečné odpovědi a 7,5 mikrogramů, pokud nedošlo k žádné odezvě. Následné
postupné zvyšování po 5-10ti mikrogramech má pokračovat, dokud nebude dosažena optimální dávka.
Nedostaví-li se po podané dávce žádná odpověď, lze podat další vyšší dávku až po 1 hodině. Při
dosažení odpovědi je třeba před další dávkou dodržet alespoň jednodenní odstup. Přípravek se obvykle
doporučuje aplikovat maximálně 3× týdně, přičemž interval mezi injekcemi má být minimálně hodin.

Doporučuje se, aby byli pacienti pravidelně sledováni (např. každé tři měsíce), zejména v počátcích
autoterapie, kdy mohou být potřebné úpravy dávky.

Dávka, která je vybrána pro autoinjekci, má pacientovi umožnit erekci, která je dostatečná pro
sexuální styk. Doporučuje se, aby podávaná dávka vyvolala erekci, jejíž trvání nepřesáhne jednu
hodinu. Pokud erekce přetrvává déle, má být dávka snížena. Většina pacientů dosahuje uspokojivé
odpovědi při dávkách v rozmezí 5 až 20 mikrogramů. Dávky vyšší než 60 mikrogramů alprostadilu se
nedoporučují. Musí se použít nejnižší účinná dávka.

Způsob podání
První injekce alprostadilu musí být podána vyškoleným zdravotnickým pracovníkem. Po správném
zaškolení a tréninku se může alprostadil podávat doma. Pokud je naplánována autoterapie, lékař se
musí přesvědčit, že pacient tuto techniku zvládl a je způsobilý si injekci aplikovat.
Přípravek Karon se aplikuje přímou intrakavernózní injekcí. Obecně se doporučuje použít injekční
jehlu č. 20 („25G“). Dávka přípravku Karon má být stanovena individuálně pro každého pacienta
pečlivou titrací pod dohledem lékaře.
Intrakavernózní injekce se musí aplikovat za sterilních podmínek. Místo vpichu je obvykle na
dorsolaterální straně penisu v jeho proximální třetině. Je nutné se vyhnout viditelným žilám. Stranu
penisu a místo vpichu je nutné střídat; před injekcí se místo vpichu musí očistit tamponem s
alkoholem.
Roztok léčiva má být připraven těsně před první aplikací.
Injekce se připraví způsobem uvedeným v odstavci 6.6 „Návod k použití“.