Karon Užívání po expiraci, upozornění a varování

Při intrakavernózním podávání přípravku Karon může dojít k prodloužené erekci a/nebo priapismu.
Pro minimalizaci rizika zvolte nejnižší účinnou dávku. Pacient má být poučen, že každou erekci,
trvající déle než 4 hodiny má konzultovat s lékařem nebo, pokud není k dispozici, okamžitě vyhledat
lékařskou pomoc. Léčba priapismu se má zahájit do 6 hodin (viz bod 4.9 „Předávkování“) v souladu
se zavedenou lékařskou praxí.

Bolestivá erekce je pravděpodobnější u pacientů s anatomickou deformací penisu, jako je angulace,
fimóza, kavernózní fibróza, Peyronieova choroba nebo plaky. Po intrakavernózním podání přípravku
Karon se může objevit penilní fibróza včetně angulace, fibrózních uzlů a Peyronieova choroba.
Četnost výskytu fibrózy může vzrůstat s délkou používání přípravku. Doporučuje se pravidelné
sledování a pečlivé vyšetřování penisu k časné detekci příznaků penilní fibrózy nebo Peyronieovy
choroby. Léčba přípravkem Karon má být přerušena u pacientů, u nichž se objeví angulace penisu,
kavernózní fibróza nebo Peyronieova choroba.

Pacienti používající antikoagulancia, jako je warfarin nebo heparin, mohou mít zvýšený sklon ke
krvácení po intrakavernózní injekci.

Příčiny erektilní dysfunkce, které jsou léčitelné, mají být diagnostikovány a léčeny před zahájením
léčby alprostadilem.

Použití intrakavernózní injekce alprostadilu neposkytuje žádnou ochranu před sexuálně přenosnými
chorobami. Pacienti používající alprostadil mají být informováni o ochranných opatřeních nezbytných
k ochraně před šířením pohlavně přenosných chorob, včetně viru lidské imunodeficience (HIV). U
některých pacientů se může objevit drobné krvácení v místě vpichu. U pacientů infikovaných
chorobami přenášenými krevní cestou se tímto může zvýšit přenos těchto chorob na jejich partnera.

Přípravek Karon je nutno používat s opatrností u pacientů s kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními
rizikovými faktory. Přípravek Karon má být používán s opatrností u pacientů, kteří prodělali
tranzitorní ischemické ataky nebo u pacientů s nestabilními formami kardiovaskulárních onemocnění.

Sexuální stimulace a pohlavní styk může vést ke vzniku srdečních a plicních příhod u pacientů s
ischemickou chorobou srdeční, městnavým srdečním selháním nebo plicním onemocněním. Tito
pacienti, pokud používají přípravek Karon, mají být při sexuálních aktivitách opatrní.

Přípravek Karon není určen pro současné podávání s jinými přípravky k léčbě erektilní dysfunkce (viz
také bod 4.5).

U pacientů s anamnézou psychiatrického onemocnění nebo závislosti je třeba brát v úvahu potenciál
pro zneužití přípravku Karon.

K aplikaci přípravku Karon se používají velmi tenké jehly. Stejně jako u všech tenkých jehel zde
existuje možnost zlomení jehly.
Bylo hlášeno zlomení jehly, kdy část jehly zůstala v penisu a v některých případech to vyžadovalo
hospitalizaci a její chirurgické odstranění.
Důkladné proškolení pacienta ohledně správné manipulace a injekčních technik může minimalizovat
eventuální poškození jehly.
Pacient má být poučen, že pokud je jehla ohnutá, nesmí se používat; nemá se také pokoušet narovnat
ohnutou jehlu. Jehla se musí odstranit z injekční stříkačky, zlikvidovat a použít nová, nepoužitá
sterilní jehla k injekční stříkačce.

Roztok po naředění v lékárně, uchovávaný při dodržování podmínek sterility při teplotě 1-5 °C, se smí
používat nejdéle po dobu 4 týdnů.


Tento léčivý přípravek obsahuje 158 mg alkoholu (ethanolu) v jedné ampuli (0,2 ml) koncentrátu pro
injekční roztok.
Vzhledem k tomu, že přípravek se používá v širokém rozmezí dávek, níže uvádíme obsah ethanolu
v jednotlivých dávkách:
- Dávka 0,12 ml koncentrátu pro injekční roztok (odpovídá maximální dávce alprostadilu mikrogramů) obsahuje 94.8 mg alkoholu (ethanolu) a podaná dospělému s tělesnou hmotností
70 kg vede k expozici 1,35 mg/kg ethanolu, což může způsobit zvýšení koncentrace alkoholu v
krvi přibližně o 0,23 mg/100 ml.
- Dávka 0,04 ml koncentrátu pro injekční roztok (odpovídá dávce alprostadilu 20 mikrogramů)
obsahuje 31,6 mg alkoholu (ethanolu) a podaná dospělému s tělesnou hmotností 70 kg vede k
expozici 0,45 mg/kg ethanolu, což může způsobit zvýšení koncentrace alkoholu v krvi přibližně
o 0,075 mg/100 ml.
- Dávka 0,02 ml koncentrátu pro injekční roztok (odpovídá dávce alprostadilu 10 mikrogramů)
obsahuje 15,8 mg alkoholu (ethanolu) a podaná dospělému s tělesnou hmotností 70 kg vede k
expozici 0,23 mg/kg ethanolu, což může způsobit zvýšení koncentrace alkoholu v krvi přibližně
o 0,038 mg/100 ml.
- Dávka 0,01 ml koncentrátu pro injekční roztok (odpovídá dávce alprostadilu 5 mikrogramů)
obsahuje 7,9 mg alkoholu (ethanolu) a podaná dospělému s tělesnou hmotností 70 kg vede k
expozici 0,11 mg/kg ethanolu, což může způsobit zvýšení koncentrace alkoholu v krvi přibližně
o 0,019 mg/100 ml.
Pro porovnání, u dospělého, který vypije sklenici vína nebo 500 ml piva, je koncentrace alkoholu v
krvi přibližně 50 mg/100 ml.
Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.