Jyseleca Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost filgotinibu u dětí do 18 let nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné
údaje.

Způsob podání

Perorální podání.
Přípravek Jyseleca lze užívat s jídlem nebo bez jídla dělit, drtit nebo žvýkat, a doporučuje se polykat tablety celé.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Aktivní tuberkulóza
Těhotenství
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Filgotinib se má použít pouze tehdy, není-li dostupná žádná alternativní vhodná léčba, a to u
pacientů:
- ve věku 65 let a starších;
- s anamnézou atherosklerotické kardiovaskulární nemoci nebo s jinými rizikovými faktory pro
kardiovaskulární onemocnění - s faktory pro maligní onemocnění maligním onemocněním v anamnéze
Imunosupresivní léčivé přípravky

Kombinace filgotinibu s jinými silnými imunosupresivy, jako jsou cyklosporin, takrolimus,
biologickými léčivy nebo jinými inhibitory Janusovy kinázy vyloučit riziko aditivní imunosuprese.

Infekce

U pacientů užívajících filgotinib byly hlášeny infekce včetně závažných infekcí. Nejčastěji hlášenou
závažnou infekcí hlášenou u filgotinibu byla pneumonie byly při léčbě filgotinibem hlášeny tuberkulóza
Před zahájením podávání filgotinibu je nutné zvážit rizika a přínosy léčby u pacientů:

• s chronickou nebo rekurentní infekcí
• kteří přišli do styku s tuberkulózou
• s anamnézou závažné nebo oportunní infekce
• kteří pobývali nebo cestovali do oblastí s endemickým výskytem TBC nebo endemických
mykóz nebo
• se základními onemocněními, které mohou predisponovat k rozvoji infekce.

Pacienty je třeba během léčby a po ukončení léčby filgotinibem pečlivě sledovat z hlediska rozvoje
známek a příznaků infekce. Pokud se u pacienta během léčby filgotinibem rozvine infekce, má být
pacient pečlivě sledován a pokud pacient na standardní antimikrobiální léčbu nereaguje, je nutné léčbu
filgotinibem dočasně přerušit. Léčba filgotinibem může být opětovně zahájena, jakmile bude infekce
pod kontrolou.

Vzhledem k tomu, že u starších pacientů a v diabetické populaci obecně je vyšší incidence infekcí, je
třeba léčbě starších pacientů a pacientů s diabetem věnovat zvláštní pozornost. U pacientů ve věku
65 let a starších se má filgotinib použít pouze tehdy, není-li dostupná žádná alternativní vhodná léčba

Tuberkulóza
Před zahájením podávání filgotinibu musí být pacienti vyšetřeni na přítomnost TBC. Filgotinib nesmí
být podáván pacientům s aktivní TBC léčby filgotinibem přeléčeni standardní antimykobakteriální léčbou.

Pacienty je nutné sledovat s ohledem na vznik známek a příznaků TBC, včetně pacientů, kteří byli
testováni negativní na latentní infekci TBC před zahájním léčby.

Reaktivace viru

V klinických studiích byly hlášeny případy reaktivace viru, včetně reaktivace viru herpes zosteru žen-pacientek, Asiatů, pacientů ve věku ≥ 50 let, pacientů s herpes zoster v anamnéze, pacientů
s chronickým onemocněním plic v anamnéze a u pacientů léčených filgotinibem 200 mg jednou
denně. Pokud se u pacienta rozvine herpes zoster, má být léčba filgotinibem dočasně přerušena, dokud
nedojde k odeznění epizody.

Před zahájením a během léčby filgotinibem je třeba provést vyšetření na virovou hepatitidu a je třeba
monitorovat reaktivaci v souladu s doporučenými klinickými postupy. Pacienti, kteří měli pozitivní
protilátky proti hepatitidě C a přítomnost RNA viru hepatitidy C, byli z klinických studií vyloučeni.
Pacienti, kteří byli pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B nebo DNA viru hepatitidy B, byli z
klinických studií vyloučeni.

Maligní onemocnění

U pacientů léčených inhibitory JAK včetně filgotinibu byl hlášen výskyt lymfomu a dalších maligních
onemocnění. Ve velké randomizované a aktivně kontrolované studii tofacitinibu pacientů ve věku 50 let a starších s revmatoidní artritidou a s alespoň jedním dalším rizikovým
faktorem pro kardiovaskulární onemocnění byl u tofacitinibu v porovnání s inhibitory TNF pozorován
vyšší výskyt maligních onemocnění, zejména maligního nádorového onemocnění plic, lymfomu a
nemelanomového kožního nádoru
U pacientů ve věku 65 let a starších, u současných nebo dřívějších dlouhodobých kuřáků nebo u
pacientů s jinými rizikovými faktory pro maligní onemocnění onemocněním nebo s maligním onemocněním v anamnézeli dostupná žádná alternativní vhodná léčba.

Nemelanomové nádorové onemocnění kůže
U pacientů užívajících filgotinib byla hlášen výskyt NMSC. U všech pacientů, zejména těch se
zvýšeným rizikem vzniku nádorového onemocnění kůže, se doporučuje pravidelné kožní vyšetření.

Hematologické abnormality

U ≤1 % pacientů v klinických studiích revmatoidní artritidy a u <3 % pacientů v klinických studiích
ulcerózní kolitidy byly hlášeny hodnoty ANC <1 × 109 buněk/l <0,5 × 109 buněk/l. U pacientů, kterým byly v rámci rutinní péče <1 × 109 buněk/l, ALC <0,5 × 109 buněk/l nebo hemoglobin <8 g/dl, léčba nemá být zahájena nebo má
být dočasně přerušena.

Očkování

Během léčby filgotinibem nebo bezprostředně před ní se nedoporučuje použití živých vakcín. Před
zahájením léčby filgotinibem se doporučuje doplnit očkování v souladu s aktuálními doporučeními pro
očkování, včetně profylaktického očkování proti herpes zoster.

Lipidy

Léčba filgotinibem byla spojena se zvýšením lipidových parametrů v závislosti na dávce, včetně
hladin celkového cholesterolu, lipoproteinu s vysokou hustotou lipoproteinů lipoproteinu s nízkou hustotou lipoproteinů pacientů, kteří během užívání filgotinibu zahájili léčbu statiny, došlo k navrácení hladin LDL
cholesterolu na hladiny před léčbou. Účinek zvýšení těchto lipidových parametrů na kardiovaskulární
morbiditu a mortalitu nebyl stanoven
Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody U pacientů užívajících filgotinib byly pozorovány MACE.
Ve velké randomizované a aktivně kontrolované studii tofacitinibu revmatoidní artritidou ve věku 50 let a starších s alespoň jedním dalším rizikovým faktorem pro
kardiovaskulární onemocnění byl u tofacitinibu pozorován v porovnání s inhibitory TNF vyšší výskyt
závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod nefatální infarktu myokardu
Proto se u pacientů ve věku 65 let a starších, u současných nebo dřívějších dlouhodobých kuřáků a u
pacientů s anamnézou atherosklerotické kardiovaskulární nemoci nebo s jinými rizikovými faktory pro
kardiovaskulární onemocnění má filgotinib použít pouze tehdy, není-li dostupná žádná alternativní
vhodná léčba.

Žilní tromboembolismus
U pacientů užívajících inhibitory JAK včetně filgotinibu byly hlášeny případy hluboké žilní trombózy

Ve velké randomizované a aktivně kontrolované studii tofacitinibu revmatoidní artritidou ve věku 50 let a starších s alespoň jedním dalším rizikovým faktorem pro
kardiovaskulární onemocnění byl u tofacitinibu včetně hluboké žilní trombózy
U pacientů s rizikovými faktory pro kardiovaskulární onemocnění nebo pro maligní onemocnění také bod 4.4 „Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody filgotinib použít pouze tehdy, není-li dostupná žádná alternativní vhodná léčba.

U pacientů se známými rizikovými faktory pro VTE, jinými než rizikovými faktory pro
kardiovaskulární onemocnění nebo pro maligní onemocnění, má být filgotinib používán s opatrností.
Rizikové faktory pro VTE jiné než rizikové faktory pro kardiovaskulární onemocnění nebo pro
maligní onemocnění zahrnují předchozí VTE, pacienty podstupující větší operační výkony,
imobilizaci, používání kombinovaných hormonálních antikoncepčních prostředků nebo hormonální
substituční léčbu, vrozené poruchy krevního srážení.

Pacienti mají být během léčby filgotinibem pravidelně znovu vyšetřováni ke zhodnocení změn rizika
pro VTE.

Pacienty se známkami a příznaky VTE okamžitě vyšetřete a u pacientů se suspektní VTE filgotinib
vysaďte, bez ohledu na dávku.

Použití u pacientů ve věku 65 let a starších

Vzhledem ke zvýšenému riziku výskytu MACE, maligních onemocnění, závažných infekcí a mortality
ze všech příčin u pacientů ve věku 65 let a starších, jak bylo pozorováno ve velké randomizované
studii tofacitinibu alternativní vhodná léčba.

Obsah laktózy

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo
malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.