Jyseleca Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik

Držitel rozhodnutí o registraci členských státech musí dohodnout s příslušným národním regulačním orgánem na obsahu a podobě
edukačního programu, včetně způsobu komunikace distribuce edukačních materiálů a dalších aspektů
tohoto programu.

Cílem programu je zvýšit povědomí zdravotnických pracovníků závažných a oportunních infekcí, fetálních malformací nemelanomového nádoru kůže
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde je přípravek Jyseleca uveden
na trh, všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti/pečovatelé, u nichž se očekává, že budou
předepisovat, vydávat nebo používat přípravek Jyseleca, měli přístup nebo jim byly poskytnuty
následující balíček edukačních materiálů:

Balíček edukačních materiálů pro zdravotnické pracovníky by měl obsahovat:
• Souhrn údajů o přípravku • Brožura pro zdravotnické pracovníky
• Karta pacienta

Brožura pro zdravotnické pracovníky má obsahovat následující klíčové prvky:
• Obecný úvod vysvětlující, že brožura pro zdravotnické pracovníky obsahuje důležité informace,
na které je třeba upozornit pacienty, jimž je předepisován filgotinib. Brožura rovněž obsahuje
podrobnosti o tom, jaké kroky je nutno učinit ke snížení rizika pro pacienta z hlediska hlavních
bezpečnostních aspektů filgotinibu.
• Instrukce pro zdravotnické pracovníky, aby poučili své pacienty o důležitosti Karty pacienta
• Riziko závažných a oportunních infekcí včetně tuberkulózy o Informace o riziku infekcí během léčby filgotinibem
o Podrobnosti o tom, jaké kroky je třeba učinit ke snížení rizika infekce před zahájením
léčby filgotinibem s navrhovanými klinickými opatřeními, např. stanovení
kontraindikací, vyšetření na TBC, herpes zoster, virovou hepatitidu a kroky, které je
nutno učinit v případě zjištění infekce
o Informace o tom, že se během léčby filgotinibem nebo bezprostředně před jejím
zahájením nedoporučuje podávat živé atenuované vakcíny
o Instrukce pro náležité poučení pacientů, aby vyhledali okamžitou lékařskou pomoc v
případě výskytu jakýchkoli příznaků odpovídajících infekci
• Riziko embryoletality a teratogenity
o Informace o riziku teratogenity během léčby filgotinibem
o Podrobnosti o tom, jaké kroky je třeba učinit ke snížení rizika expozice během
těhotenství u žen, které mohou otěhotnět: kontraindikace filgotinibu v těhotenství,
používání účinné antikoncepce u žen, které mohou otěhotnět, v průběhu léčby a nejméně
týden po ukončení léčby filgotinibem, poučení pacientky, aby neprodleně informovala
svého lékaře, pokud je těhotná nebo se domnívá, že by mohla být těhotná, instrukce pro
lékaře, aby s pacientkami aktivně diskutovali jejich plány ohledně těhotenství
o Instrukce pro pacientky, které kojí nebo plánují kojit, že nesmí používat filgotinib
• Riziko žilní tromboembolie o Instrukce pro užívání filgotinibu u pacientů s rizikovými faktory VTE
o Informace o riziku VTE během léčby filgotinibem
o Podrobnosti o tom, jaké kroky je třeba učinit ke zvládnutí rizika VTE s navrhovanými
klinickými opatřeními: ukončení léčby filgotinibem v případě výskytu klinických
známek VTE, pravidelné přehodnocování rizika VTE u pacientů
• Údaje o indikacích a dávkování vymezující možnosti používání filgotinibu
• Riziko závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod o Instrukce pro užívání filgotinibu u pacientů s rizikovými faktory MACE
o Informace o riziku MACE při léčbě filgotinibem
o U pacientů s vysokým rizikem MACE se má filgotinib použít pouze tehdy, není-li
dostupná žádná alternativní vhodná léčba, a příklady pacientů s vysokým rizikem.
o Informace o riziku zvýšení hladin lipidů v závislosti na dávce, včetně zvýšení hladiny
celkového cholesterolu a lipoproteinů o vysoké hustotě • Riziko maligních onemocnění o U pacientů s vysokým rizikem maligního onemocnění se má filgotinib použít pouze
tehdy, není-li dostupná žádná alternativní vhodná léčba, a příklady pacientů s vysokým
rizikem.
o Připomenutí potřeby pravidelného kožního vyšetření pacientů.
• Předepisování u seniorů o Informace o léčbě filgotinibem u pacientů ve věku 65 let astarších
o Instrukce pro dávkování filgotinibu pro použití u pacientů s revmatoidní artritidou ve
věku 65 let a starších
o Zdůraznění rizik u těchto pacientů
• Instrukce pro zdravotnické pracovníky, jak získat přístup k informacím v digitálním podobě
• Instrukce pro hlášení nežádoucích příhody

Informační materiál pro pacienty má obsahovat:
• Příbalová informace • Karta pacienta

Karta pacienta má obsahovat následující klíčová sdělení:
• Kontaktní údaje na lékaře předepisujícího filgotinib
• Informace o důležitosti nosit Kartu pacienta vždy při sobě, a instrukci, aby pacient/ka ukázal/a
tuto kartu každému zdravotnickému pracovníkovi, který mu/jí bude poskytovat zdravotní péči
• Informace o známkách a příznacích hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie, které jsou
nezbytné proto, aby mohl/a pacient/ka vyhledat lékařskou pomoc
• Informace o známkách a příznacích závažných a oportunních infekcí, včetně herpes zoster, které
jsou nezbytné proto, aby mohl/a pacient/ka vyhledat lékařskou pomoc
o informace pro pacienty/ky a jejich ošetřující lékaře o riziku imunizace živými vakcínami
během léčby filgotinibem
• Informace o těhotenství, antikoncepci a kojení
o Upozornění, že se filgotinib nesmí používat v těhotenství
o Instrukce pro pacientky, aby používaly účinnou antikoncepci během užívání a nejméně
týden po ukončení léčby filgotinibem
o Upozornění, že se filgotinib nesmí užívat při kojení
• Informace o sledování hladin cholesterolu během léčby.
• Riziko onemocnění srdce
o Popis známek/příznaků onemocnění srdce, o nichž má pacient vědět, aby mohl upozornit
svého lékaře
• Připomenutí rizika nádorového onemocnění včetně kožních nádorů a nutnost informovat lékaře
v případě zaznamenání jakýchkoli nových kožních změn.























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

























A. OZNAČENÍ NA OBALU


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

OZNAČENÍ NA KRABIČCE PRO 100 MG POTAHOVANÉ TABLETY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Jyseleca 100 mg potahované tablety
filgotinibum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje filgotinibum 100 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

30 potahovaných tablet

90

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Perorální podání

Bude vložen QR kód
www.jyseleca.eu