JYSELECA (100MG Potahovaná tableta) - Informace o předepisování

Jyseleca - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: filgotinib
Účinná látka: Filgotinib-maleinát
Alternativy:
ATC skupina: L04AA45 - filgotinib
Obsah účinných látek: 100MG, 200MG
Formy: Potahovaná tableta
Balení: Obal na tablety
Obsah balení: |30|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Jyseleca složení

Jyseleca 100 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje filgotinibum 100 mg ve formě filgotinibi maleas. Pomocná látka se známým účinkemJedna 100 mg potahovaná tableta obsahuje 76 mg laktózy Jyseleca 200 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje filgotinibum 200 mg ve formě filgotinibi maleas. Pomocná látka se známým účinkemJedna 200 mg potahovaná tableta obsahuje 152 mg laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Jyseleca 100 mg potahované tablety Béžová potahovaná tableta ve tvaru tobolky o rozměrech 12 × 7 mm s vyraženým „G“ na jedné straně a „100“ na druhé straně. Jyseleca 200 mg potahované tablety Béžová potahovaná tableta ve tvaru tobolky o rozměrech 17 × 8 mm s vyraženým „G“ na jedné straně a „200“ na druhé straně....více

Jyseleca Dávkování a způsob podání

Léčbu filgonitibem by měl zahajovat lékař, který má zkušenosti s léčbou revmatoidní artritidy nebo ulcerózní kolitidy. Dávkování Revmatoidní artritidaDoporučená dávka filgotinibu u dospělých pacientů je 200 mg jednou denně. U dospělých se zvýšeným rizikem VTE, MACE a maligního onemocnění dávka 100 mg jednou denně a v případě nedostatečné kontroly onemocnění může být zvýšena...více

Jyseleca Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Aktivní tuberkulóza Těhotenství...více

Jyseleca Indikace, na co je lék

Revmatoidní artritida Přípravek Jyseleca je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů s nedostatečnou odpovědí nebo s intolerancí na jeden či více chorobu modifikujících antirevmatických přípravků monoterapii nebo v kombinaci s methotrexátem Ulcerózní kolitida Přípravek Jyseleca je indikován k léčbě dospělých pacientů se středně...více

Jyseleca Interakce

Vliv jiných léčivých přípravků na filgotinib Filgotinib se primárně metabolizuje prostřednictvím karboxylesterázy 2 inhibována in vitro léčivými přípravky jako jsou fenofibrát, karvedilol, diltiazem nebo simvastatin. Klinický význam této interakce je neznámý. Vliv filgotinibu na jiné léčivé přípravky Filgotinib není klinicky významným inhibitorem či induktorem většiny enzymů nebo transportérů...více

Jyseleca Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost filgotinibu u dětí do 18 let nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Perorální podání. Přípravek Jyseleca lze užívat s jídlem nebo bez jídla dělit, drtit nebo žvýkat, a doporučuje se polykat tablety celé. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Aktivní tuberkulóza Těhotenství...více

Jyseleca Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku / antikoncepce Ženy ve fertilním věku musí během léčby filgotinibem a nejméně 1 týden po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci. Těhotenství Údaje o použití filgotinibu u těhotných žen jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu Na základě pozorování u zvířat může filgotinib způsobovat poškození plodu,...více

Jyseleca Užívání po expiraci, upozornění a varování

Filgotinib se má použít pouze tehdy, není-li dostupná žádná alternativní vhodná léčba, a to u pacientů: - ve věku 65 let a starších; - s anamnézou atherosklerotické kardiovaskulární nemoci nebo s jinými rizikovými faktory pro kardiovaskulární onemocnění - s faktory pro maligní onemocnění maligním onemocněním v anamnéze Imunosupresivní léčivé přípravky Kombinace filgotinibu s jinými...více

Jyseleca Schopnost řízení vozidel

Filgotinib nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienty je však nutno poučit, že během léčby přípravkem Jyseleca byly hlášeny závratě...více

Jyseleca Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu Revmatoidní artritida Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou nauzea Ulcerózní kolitida Celkový bezpečnostní profil pozorovaný u pacientů s ulcerózní kolitidou léčených filgotinibem obecně odpovídal bezpečnostnímu profilu pozorovanému u pacientů s revmatoidní artritidou. Tabulkový přehled nežádoucích účinků Následující nežádoucí účinky vycházejí...více

Jyseleca Předávkování

Filgotinib byl v klinických studiích podáván jednorázově a jednou denně až do dávky 450 mg bez výskytu toxicity omezující dávku. Nežádoucí účinky byly srovnatelné s těmi, které byly pozorovány při nižších dávkách, a nebyla pozorována žádná specifická toxicita. Farmakokinetické údaje po jednorázové dávce 100 mg filgotinibu u zdravých subjektů naznačují, že přibližně 50 % podané...více

Jyseleca Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA Mechanismus účinku Filgotinib je reverzibilní inhibitor skupiny JAK a kompetitor adenosintrifosfátu nitrobuněčné enzymy, které přenáší signály vycházející z interakcí cytokinu nebo receptoru růstového faktoru na buněčnou membránu. JAK1 je důležitý při zprostředkování signálů zánětlivých cytokinů, JAK2...více

Jyseleca Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce Po perorálním podání se filgotinib rychle absorboval a jeho střední maximální koncentrace v plazmě byla pozorována za 2 až 3 hodiny po dávce při vícenásobném dávkování; střední maximální koncentrace v plazmě jeho primárního metabolitu GS-829845 byly pozorovány za 5 hodin po dávce po vícenásobném podání. Expozice filgotinibu a GS-829845 dospělých subjektů a pacientů s revmatoidní...více

Jyseleca Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně...více

Jyseleca Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Mikrokrystalická celulózaMonohydrát laktózy Předbobtnalý škrobKoloidní bezvodý oxid křemičitý Kyselina fumarováMagnesium-stearát Potah tablety PolyvinylalkoholOxid titaničitý Makrogol MastekŽlutý oxid železitý Červený oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte...více