Jyseleca Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA
Mechanismus účinku

Filgotinib je reverzibilní inhibitor skupiny JAK a kompetitor adenosintrifosfátu nitrobuněčné enzymy, které přenáší signály vycházející z interakcí cytokinu nebo receptoru růstového
faktoru na buněčnou membránu. JAK1 je důležitý při zprostředkování signálů zánětlivých cytokinů,
JAK2 při zprostředkování myelopoézy a erytropoézy a JAK3 hraje klíčovou roli v imunitní
homeostáze a lymfopoéze. V průběhu signalní dráhy dochází k fosforylaci JAK a aktivaci převodníků
signálu a aktivátorů transkripce exprese. Filgotinib moduluje tyto signální dráhy tím, že brání fosforylaci a aktivaci STAT. V
biochemických testech filgotinib přednostně inhiboval aktivitu JAK1 a vykazoval >5násobně vyšší
účinnost filgotinibu pro JAK1 než pro JAK2, JAK3 a TYK2. V buněčných testech u lidí filgotinib
přednostně inhiboval podřazenou signalizaci receptorů heterodimerického cytokinu pro IL-15 zprostředkovanou JAK1/JAK3, IL-6 zprostředkovaný JAK1/2 a interferony typu I
zprostředkované JAK1/TYK2, s funkční selektivitou před receptory cytokinu, které signalizují
prostřednictvím párů JAK2 nebo JAK2/TYK2. GS-829845, primární metabolit filgotinibu, byl
přibližně 10krát méně aktivní než filgotinib v testech in vitro, zatímco vykazoval podobnou
preferenční inhibiční aktivitu JAK1. V modelu na potkanech in vivo byl celkový farmakodynamický
účinek převážně určován metabolitem.

Farmakodynamické účinky

Inhibice fosforylace STAT1 indukované IL-Podání filgotinibu způsobilo dávkově dependentní inhibici fosforylace STAT1 indukované IL-6 v plné
krvi zdravých subjektů. Podání filgotinibu neovlivňovalo fosforylaci STAT5 indukovanou GF-CSF
spojenou s JAK2.

Imunoglobuliny
Ve studiích FINCH 1, 2 a 3 zůstaly medián a rozpětí mezi interkvartily pro sérové hodnoty IgG, IgM a
IgA v normálních referenčních rozmezích během 24 týdnů léčby filgotinibem u pacientů s revmatoidní
artritidou a během 58 týdnů léčby pacientů s ulcerózní kolitidou.

Hematologické účinky
Ve studiích FINCH 1, 2 a 3 u pacientů s revmatoidní artritidou byla léčba filgotinibem spojena s
malým, přechodným zvýšením průměrné hodnoty ALC, která zůstala v normálním referenčním
rozmezí a postupně se vrátila na výchozí hodnoty nebo do jejich blízkosti při pokračující léčbě do 12.
týdne. Ve studiích FINCH 1, 2 a 3 zůstaly hodnoty mediánu hemoglobinu stabilní v normálních
referenčních rozmezích během 24 týdnů léčby filgotinibem. Došlo k mírnému poklesu hodnot
mediánu počtu krevních destiček během prvních 4 týdnů léčby filgotinibem a hodnoty poté zůstaly
během 24 týdnů stabilní. Medián počtu krevních destiček zůstaly v normálním rozpětí.

Ve studii SELECTION u pacientů s ulcerózní kolitidou zůstal medián hodnot hemoglobinu stabilní po
dobu 58 týdnů léčby filgotinibem.

C-reaktivní protein
Poklesy C-reaktivního proteinu v séru byly nejdříve pozorovány za 2 týdny po zahájení léčby
filgotinibem a udržovaly se po 24 týdnů léčby u pacientů s revmatoidní artritidou a po dobu 58 týdnů
léčby u pacientů s ulcerózní kolitidou.

Klinická účinnost a bezpečnost

Revmatoidní artritida
Účinnost a bezpečnost filgotinibu podávaného jednou denně byla hodnocena ve třech studiích fáze středně závažnou až závažnou aktivní revmatoidní artritidou diagnostikovanou podle kritérií American
College of Rheumatology revmatologická kolej / Evropská liga proti revmatismu].

FINCH 1 byla 52týdenní studie s 1 755 pacienty s revmatoidní artritidou, kteří měli neadekvátní
odpověď na MTX. Pacienti dostávali 200 mg filgotinibu jednou denně, 100 mg filgotinibu jednou
denně, adalimumab každé 2 týdny nebo placebo, vše přidáno ke stabilnímu MTX na pozadí. V 24.
týdnu byli pacienti dostávající placebo znovu randomizováni na 100 mg filgotinibu nebo 200 mg
jednou denně až do 52. týdne. Primárním cílovým parametrem byl podíl pacientů, kteří dosáhli
odpovědi ACR20 ve 12. týdnu.

FINCH 2 byla 24týdenní studie s 448 pacienty s revmatoidní artritidou, kteří měli neadekvátní
odpověď na bDMARD. Pacienti dostávali 200 mg filgotinibu jednou denně, 100 mg filgotinibu jednou
denně nebo placebo, vše s pokračující stabilní dávkou konvenčních syntetických DMARD
parametrem byl podíl pacientů, kteří dosáhli odpovědi ACR20 ve 12. týdnu.

FINCH 3 byla 52týdenní studie s 1 249 pacienty s revmatoidní artritidou, kteří dosud nebyli léčeni
MTX. Pacienti dostávali 200 mg filgotinibu jednou denně plus MTX jednou týdně, 100 mg filgotinibu
jednou denně plus MTX jednou týdně, 200 mg filgotinibu odpovědi ACR20 ve 24. týdnu.

Klinická odpověď
Vyšší míry odpovědí v porovnání s placebem nebo MTX byly pozorovány ve 2. týdnu u ACR20 a
odpovědi se udržely až do 52. týdne.

Léčba 200 mg filgotinibu vedla ke zlepšení ve všech individuálních komponentách ACR včetně počtu
bolestivých a oteklých kloubů, celkového hodnocení pacientem a lékařem, podle Health Assessment
Questionnaire Disability Index placebem nebo MTX. Ve dvou ze studií fáze 3
Nízká aktivita onemocnění a remise
V rámci studií 3. fáze dosáhl významně vyšší podíl pacientů léčených filgotinibem 200 mg plus MTX
nebo jiným csDMARD nízké aktivity onemocnění a/nebo remise vůči adalimumabu ve 12. týdnu pro DAS28-CRP ≤3,2 ve FINCH 1
Tabulka 3: Klinická odpověď ve 12., 24. a 52. týdnu ve studii FINCH 1, 2 a
FINCH 1 MTX-IR FINCH 2 bDMARD-IR FINCH 3 Dosud neléčení MTX
Léčba
FIL
200 mg
FIL
100 mg ADA PBO
FIL
200 mg
FIL
100 mg PBO
FIL
200 mg
+ MTX
FIL
100 mg
+ MTX
FIL
200 mg
mono
MTX
+ MTX + csDMARD
n 475 480 325 475 147 153 148 416 207 210 Týden
ACR20 12 77***¶ 70*** 71 50 66*** 58*** 31 77††† 72†† 71†† 24 78††† 78††† 74 59 69††† 55††† 34 81*** 80* 78 52 78 76 74 − − − − 75††† 73†† 75††† ACR50 12 47†††¶¶¶ 36††† 35 20 43††† 32††† 15 53††† 44††† 46††† 24 58††† 53††† 52 33 46††† 35†† 19 62††† 57†† 58†† 52 62 59 59 − − − − 62††† 59†† 61††† ACR70 12 26†††¶¶¶ 19††† 14 7 22††† 14† 7 33††† 27††† 29††† 24 36†††¶ 30††† 30 15 32††† 20†† 8 44††† 40††† 40††† 52 44 38 39 − − − − 48††† 40†† 45††† DAS28-CRP ≤ 3,2 12 50***### 39*** 43 23 41*** 37*** 16 56††† 50††† 48††† 24 61†††§§§¶¶ 53†††§§§ 50 34 48††† 38††† 21 69††† 63††† 60††† 52 66¶ 59 59 − − − − 69††† 60†† 66††† DAS28-CRP <2,6 12 34†††§§§¶¶¶ 24†††§§ 24 9 22††† 25††† 8 40††† 32††† 30††† 24 48***§§§¶¶¶ 35***§§§ 36 16 31††† 26†† 12 54*** 43*** 42††† 52 54¶ 43 46 − − − − 53††† 43†† 46††† FINCH 1 MTX-IR FINCH 2 bDMARD-IR FINCH 3 Dosud neléčení MTX
Léčba
FIL
200 mg
FIL
100 mg ADA PBO
FIL
200 mg
FIL
100 mg PBO
FIL
200 mg
+ MTX
FIL
100 mg
+ MTX
FIL
200 mg
mono
MTX
+ MTX + csDMARD
n 475 480 325 475 147 153 148 416 207 210 CDAI, změna vůči výchozímu stavu 12 -26,0††† -23,3††† -23,5 -20,3 -26,2††† -23,8††† -17,3 -27,8††† -26,1††† -27,5††† -22,24 -30,6††† -28,6††† -28,4 -26,3 -30,9††† -27,8†† -25,4 -31,3††† -30,0††† -31,3††† -28,52 -32,9 -30,9 -31,6 − − − − -33,8††† -31,9† -33,6††† -31,ADA: adalimumab; bDMARD: biologický DMARD; csDMARD: konvenční syntetický DMARD; DMARD: onemocnění
modifikující antirevmatický přípravek; FIL: filgotinib; IR: neadekvátní respondér; mono: monoterapie; MTX: methotrexát;
PBO: placebo.
* p ≤ 0,05; ** p ≤ 0,01; *** p ≤ 0,001 vůči placebu vícenásobnosti† p ≤ 0,05; †† p ≤ 0,01; ††† p ≤ 0,001 vůči placebu # p ≤ 0,05; ## p ≤ 0,01; ### p ≤ 0,001 vůči adalimumabu pro FINCH 1 úpravou vícenásobnosti§ p ≤ 0,05; §§ p ≤ 0,01; §§§ p ≤ 0,001 vůči adalimumabu pro FINCH 1 ¶ p ≤ 0,05; ¶¶ p ≤ 0,01; ¶¶¶ p ≤ 0,001 vůči adalimumabu pro FINCH 1 pro ACR20/50/70 a pouze pro párová srovnání DAS28-CRP ≤3,2 a <2,6Poznámka: Srovnání byla prováděna nad rámec stabilního pozadí MTX
Rentgenová odpověď
Inhibice progrese strukturálního poškození kloubu byla hodnocena pomocí modifikovaného celkového
Sharp skóre kloubního prostoru ve 24. a 52. týdnu ve FINCH 1 a FINCH 3.

U pacientů, kteří měli neadekvátní odpověď na MTX, léčba filgotinibem plus MTX vedla ke
statisticky významné inhibici progrese strukturálního poškození kloubu v porovnání s placebem plus
MTX ve 24. týdnu celkovými skóre.

Tabulka 4: Radiografická odpověď ve 24. a 52. týdnu ve studii FINCH 1 a
FINCH 1 MTX-IR FINCH 3 Dosud neléčení MTX
Léčba
FIL
200 mg
FIL
100 mg ADA PBO
FIL
200 mg
+ MTX
FIL
100 mg
+ MTX
FIL
200 mg
mono
MTX
+ MTX
n 475 480 325 475 416 207 210 Týden
Modifikované celkové Sharp skóre 24 0,13 52 0,21 Podíl pacientů bez radiografické progresea
24 88 %** 86 % 86 % 81 % 81 %† 77 % 83 %† 72 %
52 88 % 81 % 82 % − 81 %†† 76 % 77 % 71 %
ADA: adalimumab; FIL: filgotinib; IR: neadekvátní respondér; mono: monoterapie; MTX: methotrexát; PBO: placebo.
a Bez progrese je definováno jako změna mTSS ≤0.
* p ≤ 0,05; ** p ≤ 0,01; *** p ≤ 0,001 vůči placebu † p ≤ 0,05; †† p ≤ 0,01; ††† p ≤ 0,001 vůči placebu
Odpověď fyzických funkcí a výsledky týkající se zdravotního stavu
Léčba filgotinibem 200 mg vedla k významnému zlepšení fyzické funkce, která byla měřena od
výchozího stavu jako HAQ-DI
Tabulka 5: Průměrná změna vůči výchozímu stavu u HAQ-DI ve 12., 24. a 52. týdnu ve studii
FINCH 1, 2 a

Průměrná změna od výchozího stavu
FINCH MTX-IR
FINCH bDMARD-IR
FINCH Dosud neléčení MTX
Léčba
FIL
200 mg
FIL
100 mg ADA PBO
FIL
200 mg
FIL
100 mg PBO
FIL
200 mg
+ MTX
FIL
100 mg
+ MTX
FIL
200 mg
mono
MTX
+ MTX + csDMARD
n 475 480 325 475 147 153 148 416 207 210 Týden
Dotazník hodnocení zdravotního stavu – index zdravotního postižení Výchozí
skóre 1,59 1,55 1,59 1,63 1,70 1,64 1,65 1,52 1,56 1,56 1,12 -0,69*** -0,56*** -0,61 -0,42 -0,55*** -0,48*** -0,23 -0,85††† -0,77††† -0,76††† -0,24 -0,82††† -0,75††† -0,78 -0,62 -0,75††† -0,60†† -0,42 -0,94*** -0,90** -0,89† -0,52 -0,93 -0,85 -0,85 − − − − -1,00††† -0,97 -0,95† -0,ADA: adalimumab; bDMARD: biologický DMARD; csDMARD: konvenční syntetický DMARD; DMARD: onemocnění
modifikující antirevmatický přípravek; FIL: filgotinib; IR: neadekvátní respondér; mono: monoterapie; MTX: methotrexát;
PBO: placebo.
* p ≤ 0,05; ** p ≤ 0,01; *** p ≤ 0,001 vůči placebu † p ≤ 0,05; †† p ≤ 0,01; ††† p ≤ 0,001 vůči placebu
Výsledky zdravotního stavu byly hodnoceny pomocí průzkumu zdravotního stavu v krátkém formuláři
csDMARD vykazovali číselně větší zlepšení vůči výchozímu stavu v souhrnném skóre fyzické
komponenty SF-36 a také ve funkčním hodnocení skóre únavy-terapie chronického onemocnění

Dlouhodobá účinnost
V dlouhodobé, otevřené prodloužené studii fáze 2 odpovědi, kdy se odpovědi ACR20/50/70 udržely až 3 roky u pacientů, kteří dostávali 200 mg
filgotinibu jako monoterapii nebo s MTX.

Ulcerózní kolitida
Účinnost a bezpečnost filgotinibu podávaného jednou denně byla hodnocena v randomizované, dvojitě
zaslepené, placebem kontrolované kombinované studii fáze 2b/3 těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou subskóre rektálního krvácení ≥ 1; subskóre frekvence stolice ≥ 1; a subskóre celkového hodnocení
lékaře ≥ 2udržovací studií souběžné terapie ulcerózní kolitidy, včetně perorálních aminosalicylátů, perorálních kortikosteroidů
methotrexát
UC-1 byla 11týdenní indukční studie u 659 pacientů s ulcerózní kolitidou, kteří dosud nebyli léčeni
biologickou léčbou a nedostatečně odpovídali na léčbu kortikosteroidy nebo imunomodulátory,
přestali na tuto léčbu odpovídat nebo ji netolerovali. Pacienti dostávali filgotinib 200 mg jednou denně
pacientů endoskopické subskóre 3; 24 % pacientů dostávalo pouze perorální kortikosteroidy, 23 %
pouze imunomodulátory, 7 % kortikosteroidy a imunomodulátory a 47 % nedostávalo ani
kortikosteroidy, ani imunomodulátory.

UC-2 byla 11týdenní indukční studie u 689 pacientů s ulcerózní kolitidou, kteří již byli léčeni
biologickou léčbou a nedostatečně odpovídali na léčbu blokátorem tumor nekrotizujícího faktoru
filgotinib 200 mg jednou denně užívání alespoň 1 předchozího blokátoru TNF, u 52 % selhalo užívání vedolizumabu a u 43 % selhalo
užívání alespoň 1 blokátoru TNF a vedolizumabu; 36 % pacientů užívalo pouze perorální
kortikosteroidy, 13 % pouze imunomodulátory, 10 % kortikosteroidy a imunomodulátory a 41 %
neužívalo ani kortikosteroidy, ani imunomodulátory.

Primárním cílovým parametrem ve studiích UC-1 a UC-2 byl podíl pacientů, který dosáhl klinické
remise v 10. týdnu. Klinická remise byla definována jako endoskopické subskóre MCS 0 nebo krvácení 0 výchozímu stavu, aby bylo dosaženo 0 nebo 1 bodu. Klíčové sekundární cílové parametry účinnosti
zahrnovaly remisi MCS, endoskopickou remisi a histologickou remisi v 10. týdnu.

UC-3 byla 47týdenní udržovací studie u 558 pacientů s ulcerózní kolitidou, kteří v 10. týdnu dosáhli
klinické odpovědi nebo remise u filgotinibu ve studii UC-1 odpověď byla definována jako pokles MCS o ≥ 3 body a ≥ 30 % pokles oproti výchozí hodnotě s
doprovodným poklesem subskóre rektálního krvácení o ≥ 1 bod nebo s absolutním subskóre rektálního
krvácení 0 nebo 1 bod. Pacienti byli v 11. týdnu znovu randomizováni k podávání indukční dávky
filgotinibu nebo placeba do 58. týdne. Stejně jako ve studiích UC-1 a UC-2 směli pacienti užívat
stabilní dávky perorálních aminosalicylátů nebo imunomodulátorů; tři týdny po vstupu do této studie
však bylo nutné kortikosteroidy vysadit. Primárním cílovým parametrem byl podíl pacientů, který
dosáhl klinické remise v 58. týdnu. Klíčovými sekundárními cílovými parametry účinnosti byly remise
MCS, trvalá klinická remise, klinická remise bez kortikosteroidů po dobu 6 měsíců, endoskopická
remise a histologická remise v 58. týdnu.

Klinické výsledky
V rámci studií UC-1 a UC-2 dosáhl významně větší podíl pacientů užívající filgotinib 200 mg klinické
remise v 10. týdnu ve srovnání s placebem filgotinib 200 mg, kteří dosud nebyli léčeni biologickou léčbou MCS, endoskopické remise a histologické remise ve srovnání s placebem
Účinnost ve skupině s filgotinibem 100 mg ve srovnání s placebem nebyla v 10. týdnu statisticky
významná jak ve studii UC-1, tak ani ve studii UC-2.

Tabulka 6: Podíl pacientů, kteří v 10. týdnu dosáhli cílových parametrů účinnosti v indukčních
studiích UC-1 a UC-
Cílový parametr
n UC-Dosud neléčeni biologickou léčbou
n = UC-Dříve léčeni biologickou léčbou a
n = FIL
200 mg
n = Placebo
n = Rozdíl v léčbě
a 95% CI
FIL
200 mg
n = Placebo
n = Rozdíl v léčbě
a 95% CI
Klinická remise b 64 10,8 %
p = 0,7,2 %
p = 0,Selhání jak
TNF tak i
vedolizumabu c
- - - 8/120 MCS remise d 60 12,1 %
p = 0,5,3 %
Endoskopická
remise e
8,6 %
p = 0,1,3 %
Cílový parametr
n UC-Dosud neléčeni biologickou léčbou
n = UC-Dříve léčeni biologickou léčbou a
n = FIL
200 mg
n = Placebo
n = Rozdíl v léčbě
a 95% CI
FIL
200 mg
n = Placebo
n = Rozdíl v léčbě
a 95% CI
Histologická
remise f
19,0 %
p < 0,11,4 %
CI: Interval spolehlivosti; FIL: filgotinib; MCS: Mayo Clinic Score.
a Dříve léčeni biologickou léčbou = Pacienti, u kterých byla dříve prokázána nedostatečná odpověď na léčbu blokátorem
TNF nebo vedolizumabem, přestali na tuto léčbu odpovídat nebo léčbu netolerovali.
b Primární cílový parametr. Klinická remise byla definována jako endoskopické subskóre MCS 0 nebo 1 subskóre 0 definováno jako normální nebo neaktivní onemocnění a subskóre 1 definováno jako přítomnost erytému,
snížená cévní kresba a žádná křehkostsnížení subskóre frekvence stolice oproti výchozí hodnotě, aby bylo dosaženo 0 nebo 1 bodu.
c Analýza podskupiny založená na pacientech s předchozím selháním léčby, jak blokátorem TNF tak i vedolizumabem.
d Remise MCS byla definována jako MCS ≤ 2 bez jednotlivých dílčích skóre > 1.
e Endoskopická remise byla definována jako endoskopické subskóre MCS 0.
f Histologická remise byla hodnocena pomocí Geboesova histologického skóre a definována jako stupeň 0 ≤ 0,3; stupeň ≤ 1,1; stupeň 2a ≤ 2A,3; stupeň 2b 2B,0; stupeň 3 3,0; stupeň 4 4,0 a stupeň 5 5,0.

Podíl pacientů ve studiích UC-1 a UC-2, kteří dosáhli klinické odpovědi v 10.týdnu, byl 66,5 %, resp.
53,1 % u pacientů, kteří dostávali filgotinib 200 mg ve srovnání s 46,7 %, resp. 17,6 % u pacientů,
kteří dostávali placebo.

V udržovací studii dostávali filgotinib 200 mg nebo filgotinib 100 mg, ve srovnání s placebem. Podíl pacientů, kteří
dosáhli klinické remise, je uveden v tabulce 7. Významně větší podíl pacientů, kteří dostávali
filgotinib 200 mg, dosáhl v 58. týdnu MCS remise, trvalé klinické remise, 6měsíční klinické remise
bez kortikosteroidů, endoskopické remise a histologické remise ve srovnání s placebem.

Klíčové sekundární výsledky účinnosti léčby filgotinibem 100 mg ve srovnání s placebem nebyly v
58. týdnu statisticky významné.

Tabulka 7: Podíl pacientů, kteří v 58. týdnu dosáhli cílových prametrů účinnosti v udržovací
studii UC-
Cílový parametr
n Indukční FIL 200 mg
FIL 200 mg
n = Placebo
n = Rozdíl v léčbě
a 95% CI
Klinická remise a b 74 26,0 %
p < 0,Dosud neléčeni biologickou
léčbou
Dříve léčeni biologickou
léčbou
MCS remise c 69 25,5 %
p < 0,Trvalá klinická remise d b 36 13,0 %
p = 0,Dosud neléčeni biologickou
léčbou
Dříve léčeni biologickou
léčbou
Cílový parametr
n Indukční FIL 200 mg
FIL 200 mg
n = Placebo
n = Rozdíl v léčbě
a 95% CI
měsíců klinické remise bez
kortikosteroidů e b
20,8 %
p = 0,Dosud neléčeni biologickou
léčbou
Dříve léčeni biologickou
léčbou
Endoskopická remise f 31 9,5 %
p = 0,Histologická remise g 76 24,9 %
p < 0,CI: Interval spolehlivosti; FIL: filgotinib; MCS: Mayo Clinic Score.
a Primární cílový parametr. Klinická remise byla definována jako endoskopické subskóre MCS 0 nebo 1 subskóre 0 definováno jako normální nebo neaktivní onemocnění a subskóre 1 definováno jako přítomnost erytému,
snížená cévní kresba a žádná křehkostsnížení subskóre frekvence stolice oproti indukční výchozí hodnotě, aby bylo dosaženo 0 nebo 1 bodu.
b Analýza podskupin na základě účasti pacienta ve studii UC-1 c Remise MCS byla definována jako MCS ≤ 2 bez jednotlivých dílčích skóre > 1.
d Trvalá klinická remise byla definována jako klinická remise v 10. a 58. týdnu.
e 6měsíční klinická remise bez kortikosteroidů byla definována jako klinická remise v 58. týdnu u pacientů, kteří na
začátku studie UC-3 užívali kortikosteroidy a kteří nedostávali kortikosteroidy nejméně 6 měsíců před 58. týdnem.
f Endoskopická remise byla definována jako endoskopické subskóre MCS 0.
g Histologická remise byla hodnocena pomocí Geboesova histologického skóre a definována jako stupeň 0 ≤ 0,3; stupeň ≤ 1,1; stupeň 2a ≤ 2A,3; stupeň 2b 2B,0; stupeň 3 3,0; stupeň 4 4,0 a stupeň 5 5,0.

Endoskopická odpověď
Endoskopická odpověď byla definována jako endoskopické subskóre 0 nebo 1. Podíl pacientů ve
studiích UC-1 a UC-2, kteří dosáhli endoskopické odpovědi, byl v 10. týdnu 33,9 %, resp. 17,2 % u
pacientů, kteří dostávali filgotinib 200 mg ve srovnání s 20,4 %, resp. 7,7 % u pacientů, kteří dostávali
placebo. Ve studii UC-3 dosáhlo endoskopické odpovědi v 58. týdnu 40,7 % pacientů, kteří dostávali
filgotinib 200 mg oproti 15,3 % pacientů, kteří dostávali placebo.

Výsledky kvality života podmíněné zdravím Pacienti, kteří dostávali filgotinib 200 mg, zaznamenali v 10. týdnu ve studiích UC-1 a UC-2 a v
58. týdnu ve studii UC-3 zvýšení Inflammatory Bowel Disease Questionnaire emočních funkcí a sociálních funkcí
Dlouhodobá udržovací studie
Pacienti, kteří nedosáhli klinické odpovědi nebo remise v 10. týdnu ve studii UC-1 nebo UC-2, měli
možnost dostávat filgotinib 200 mg v otevřené studii SELECTION LTE. Po 12 týdnech další léčby
filgotinibem 200 mg ve studii SELECTION LTE dosáhl podíl pacientů ze studií UC-1 a UC-částečné remise MCS parciální odpověď MCS byla definována jako snížení parciálního MCS o ≥ 2 a alespoň 30 % snížení
oproti indukčnímu výchozímu skóre s doprovodným snížením subskóre rektálního krvácení o ≥ 1 nebo
s absolutním subskóre rektálního krvácení 0 nebo 1.

Pediatrická populace

Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s
filgotinibem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě chronické idiopatické
artritidy idiopatické artritidy