Jyseleca Dávkování a způsob podání

Léčbu filgonitibem by měl zahajovat lékař, který má zkušenosti s léčbou revmatoidní artritidy nebo
ulcerózní kolitidy.

Dávkování

Revmatoidní artritida
Doporučená dávka filgotinibu u dospělých pacientů je 200 mg jednou denně.
U dospělých se zvýšeným rizikem VTE, MACE a maligního onemocnění dávka 100 mg jednou denně a v případě nedostatečné kontroly onemocnění může být zvýšena na
200 mg jednou denně. Při dlouhodobé léčbě má být použita nejnižší účinná dávka.

Ulcerózní kolitida
Indukční léčba
Doporučená dávka pro indukční léčbu je 200 mg jednou denně.

U pacientů s ulcerózní kolitidou, u kterých se během úvodních 10 týdnů léčby neprokáže odpovídající
terapeutický přínos, může dalších 12 týdnů indukční léčby filgotinibem v dávce 200 mg jednou denně
přinést dodatečnou úlevu od symptomů onemocnění
Udržovací léčba
Doporučená dávka pro udržovací léčbu je 200 mg jednou denně.
U dospělých s vyšším rizikem VTE, MACE a maligního onemocnění dávka pro udržovací léčbu 100 mg jednou denně. V případě náhlého zhoršení onemocnění může být
dávka zvýšena na 200 mg jednou denně. Při dlouhodobé léčbě má být použita nejnižší účinná dávka.

Laboratorní monitorování a zahájení či přerušení podávání
Pokyny pro laboratorní monitorování a zahájení či přerušení podávání jsou uvedeny v tabulce 1.
Léčbu je nutné přerušit, pokud u pacienta dojde k závažné infekci, dokud nebude infekce pod
kontrolou
Tabulka 1: Laboratorní hodnoty a pokyny pro monitorování

Laboratorní hodnoty Postup Pokyny pro monitorování
Absolutní počet neutrofilů Pokud je ANC < 1 x 109 buněk/l,
léčba nemá být zahájena nebo má
být přerušena a může být znovu
zahájena, jakmile se ANC vrátí nad
tuto hodnotu
Vyhodnoťte na začátku léčby a
poté v rámci rutinní péče o pacienta
Absolutní počet lymfocytů Pokud je ALC < 0,5 x 109 buněk/l,
léčba nemá být zahájena nebo má
být přerušena a může být znovu
zahájena, jakmile se ALC vrátí nad
tuto hodnotu
Hemoglobin Pokud je Hb < 8 g/dl, léčba nemá
být zahájena nebo má být
přerušena. Léčba může být znovu
zahájena, jakmile se Hb vrátí nad
tuto hodnotu.
Parametry lipidů
Pacienti mají být léčeni podle
mezinárodních klinických postupů
pro hyperlipidemii
12 týdnů po zahájení léčby a poté
podle mezinárodních klinických
postupů pro hyperlipidemii

Zvláštní skupiny

Starší pacienti
Revmatoidní artritida
U pacientů s revmatoidní artritidou ve věku 65 let a starších je doporučená dávka 100 mg jednou
denně a v případě nedostatečné kontroly onemocnění může být zvýšena na 200 mg jednou denně bod 4.4
Ulcerózní kolitida
U pacientů s ulcerózní kolitidou ve věku 65 let a starších je doporučená dávka pro indukční léčbu
200 mg jednou denně a pro udržovací léčbu 100 mg jednou denně zhoršení onemocnění může být dávka zvýšena na 200 mg jednou denně. Při dlouhodobé léčbě má být
použita nejnižší účinná dávka. Filgotinib se nedoporučuje podávat pacientům ve věku 75 let a starším,
protože u této populace nejsou k dispozici žádné údaje.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin nevyžaduje. U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin se doporučuje dávka 100 mg filgotinibu jednou denně. Užívání filgotinibu nebylo studováno u
pacientů s onemocněním ledvin v terminálním stadiu těchto pacientů nedoporučuje
Porucha funkce jater
U pacientů s lehkou poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávky. Užívání filgotinibu nebylo studováno u
pacientů s těžkou poruchou funkce jater pacientů nedoporučuje
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost filgotinibu u dětí do 18 let nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné
údaje.

Způsob podání

Perorální podání.
Přípravek Jyseleca lze užívat s jídlem nebo bez jídla dělit, drtit nebo žvýkat, a doporučuje se polykat tablety celé.