Jyseleca Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku / antikoncepce

Ženy ve fertilním věku musí během léčby filgotinibem a nejméně 1 týden po jejím ukončení používat
účinnou antikoncepci.

Těhotenství

Údaje o použití filgotinibu u těhotných žen jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na zvířatech
prokázaly reprodukční toxicitu
Na základě pozorování u zvířat může filgotinib způsobovat poškození plodu, a je proto během
těhotenství kontraindikován
Kojení

Není známo, zda se filgotinib vylučuje do lidského mateřského mléka. Riziko pro kojené
novorozence/děti nelze vyloučit. Proto se přípravek Jyseleca nemá během kojení podávat.

Fertilita

Ve studiích na zvířatech byly pozorovány snížená fertilita, zhoršení spermatogeneze a
histopatologické účinky na samčí reprodukční orgány zaměřených klinických studií fáze 2 testikulární bezpečnosti u mužů se zánětlivým onemocněním kloubů a se zánětlivým onemocněním
střev neukazují rozdíl mezi léčebnými skupinami v podílu pacientů, u kterých došlo k 50 % nebo
vyššímu poklesu parametrů spermatu v 13. týdnu skupinami žádné relevantní změny v hladinách pohlavních hormonů ani změny parametrů spermatu
oproti výchozímu stavu. Celkově tyto klinické údaje nenaznačovaly účinky na testikulární funkci
související s filgotinibem.

Studie na zvířatech nenaznačují účinky s ohledem na fertilitu u samic.