Jylamvo Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u žen
Ženy nesmějí v průběhu léčby methotrexátem otěhotnět a účinná antikoncepce musí být používána
v průběhu této léčby a alespoň 6 měsíců po léčbě fertilním věku poučeny o riziku malformací spojeném s methotrexátem a jakékoliv těhotenství musí
být s jistotou vyloučeno vhodným způsobem, např. těhotenským testem. Během léčby je třeba podle
klinické potřeby těhotenské testy opakovat věku musí být poučeny o předcházení a plánování těhotenství.

Antikoncepce u mužů
Není známo, zda je methotrexát přítomný ve spermatu. Ve studiích na zvířatech bylo dokázáno, že je
methotrexát genotoxický, takže riziko genotoxického účinku na spermie nelze zcela vyloučit.
Omezené klinické důkazy nenaznačují zvýšené riziko malformací nebo potratů po expozici otce nízké
dávce methotrexátu malformací nebo potratu po expozici otce dostatečné údaje.

Jako preventivní opatření se doporučuje, aby sexuálně aktivní pacienti nebo jejich partnerky používali
během léčby pacienta a nejméně 3 měsíce po ukončení léčby methotrexátem spolehlivou antikoncepci.
Muži nesmí během léčby a 3 měsíce po vysazení methotrexátu darovat sperma.

Těhotenství
Methotrexát je v těhotenství u neonkologických indikací kontraindikován k otěhotnění během léčby methotrexátem nebo do 6 měsíců poté, musí být poskytnuta lékařská
konzultace ohledně rizika škodlivých účinků na dítě souvisejících s léčbou a pomocí
ultrasonografického vyšetření potvrdit normální vývoj plodu. Ve studiích na zvířatech byla prokázána
reprodukční toxicita, zejména v prvním trimestru účinky. Bylo hlášeno, že způsobuje úmrtí plodu, potrat a/nebo vznik kongenitálních abnormalit kraniofaciálních, kardiovaskulárních, centrálního nervového systému a malformací končetin
Methotrexát je silný lidský teratogen se zvýšeným rizikem spontánních potratů, intrauterinní růstové
retardace a kongenitálních malformací v případě expozice během těhotenství.

• Spontánní potraty byly hlášeny u 42,5 % těhotných žen podstupujících léčbu methotrexátem
v nízkých dávkách pacientek se shodným onemocněním léčených jinými přípravky než methotrexátem.

• Závažné vrozené vady se vyskytly u 6,6 % živě narozených dětí u žen podstupujících v těhotenství
léčbu methotrexátem v nízkých dávkách methotrexátem.

Pro expozici methotrexátu během těhotenství v dávkách vyšších než 30 mg dostatek údajů, ale očekává se vyšší četnost spontánních potratů a kongenitálních malformací, zvláště
u dávek běžně užívaných v onkologických indikacích.

Pokud bylo podávání methotrexátu před početím ukončeno, byl průběh těhotenství normální.

Při použití v onkologických indikacích nemá být methotrexát podáván během těhotenství, zejména
během prvního trimestru těhotenství. U každého případu je třeba jednotlivě zvážit přínos léčby oproti
možným rizikům pro plod. Pokud je lék podáván během těhotenství, nebo pokud pacientka otěhotní
během užívání methotrexátu, je třeba pacientku informovat o potenciálním riziku pro plod.

Kojení
Vzhledem k tomu, že methotrexát přechází do mateřského mléka a může mít u kojených dětí toxické
účinky, je léčba tímto přípravkem v průběhu laktace kontraindikována nutné v průběhu kojení užívat methotrexát, je nutné před zahájením léčby kojení přerušit.

Fertilita
Methotrexát ovlivňuje spermatogenezi a oogenezi a může snížit fertilitu. Bylo hlášeno, že methotrexát
způsobuje u člověka oligospermii, menstruační dysfunkci a amenoreu. Zdá se, že tyto účinky jsou po
skončení léčby ve většině případů reverzibilní. V onkologických indikacích by ženy, které plánují
otěhotnět, měly, pokud možno, navštívit před léčbou genetické poradní centrum a muži by si měli před
zahájením léčby vyžádat informace o uchování spermatu, protože methotrexát může být ve vyšších
dávkách genotoxický