Jylamvo Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý
přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém
portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých
schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik

Před uvedením přípravku Jylamvo na trh v každém členském státě se držitel rozhodnutí o registraci
musí dohodnout s příslušným národním úřadem na obsahu a formě edukačních materiálů včetně
komunikačních medií, způsobů distribuce a všech ostatních aspektů programu.

Držitel rozhodnutí o registraci má zajistit, aby v každém členském státě, kde je přípravek Jylamvo na
trhu, měli všichni zdravotníci, u nichž se očekává, že budou předepisovat nebo vydávat přípravek
Jylamvo, přístup k následujícímu edukačnímu balíčku:
• Souhrn údajů o přípravku
• Příbalová informace
• Příručka pro zdravotnické pracovníky
• Karta pacienta

Příručka pro zdravotnické pracovníky má obsahovat následující základní prvky:
• připomenutí významnosti hlášení nežádoucích účinků;
• prohlášení o zodpovědnosti předepisujícího lékaře, který stanovuje, u kterého pacienta je
vhodné, aby si přípravek Jylamvo podával doma nebo samostatně. Při každé preskripci má
zdravotnický pracovník pacienta a/nebo pečovatele poučit, jak odměřit předepsanou dávku;
• podrobný popis síly roztoku a dávkových objemů, který pomůže objasnit vhodnou dávku
perorálního roztoku;
• informace o léčbě přípravkem Jylamvo, jeho způsob podávání a dávkování;
• informace o důležitosti uvedení jasných pokynů v předpise o dávkování jednou týdně, o
stanoveném dni užívání, nepoužívání zkratek; kromě toho se má vždy předepsat dávka v mg s
odpovídajícím objemem v ml podle věku pacienta;
• nutnost informovat pacienty a jejich příbuzné/pečovatele o dávkování jednou týdně;
• farmaceut má poučit pacienta o neúmyslném podávání jednou denně namísto jednou týdně;
• potenciální fatální předávkování z důvodu chyb a omylů v medikaci užívaní jednou denně místo jednou týdně;
• příčiny chyb a omylů v medikaci, závažnost a důsledky;
• doporučení monitorovat u pacientů projevy a příznaky předávkování hematopoetický a gastrointestinální systém• léčba předávkování

Karta pacienta musí obsahovat následující klíčové prvky:
• připomenutí pacientům, kteří užívají methotrexát v indikaci vyžadující týdenní režim
dávkování, aby přípravek užívali pouze jednou týdně a do karty si zapsali den v týdnu, kdy
užívají přípravek,
• informaci o závažných nežádoucích účincích, které mohou být fatální, o příznacích
předávkování a potřebných krocích v případě výskytu těchto příznaků; tento návod pacientovi
umožní včas vyhledat lékařskou pomoc,
• doporučení kartu vždy ukázat zdravotnickým pracovníkům a upozornit je na dávkování
methotrexátu jednou týdně

• Povinnost uskutečnit poregistrační opatření

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:

Popis Termín splnění 
䑲鹩následek předávkování.
od data oznámení
rozhodnutí Komise*
* Referraly EMEA/H/A-























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Jylamvo 2 mg/ml perorální roztok
methotrexatum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml roztoku obsahuje methotrexatum 2 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje E 214 a E 219.
Další informace jsou uvedeny v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Perorální roztok

60ml lahvička
adaptér na lahvičku
10ml dávkovací stříkačka


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání
Užívejte dle předpisu lékaře a používejte přiloženou dávkovací stříkačku.
Před použitím protřepejte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
V případě artritidy a psoriázy užívejte pouze jednou týdně v .............. týdnu, kdy se má přípravek užívat