Irinotecan pharmagen Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek
Sorbitol (E 420), kyselina mléčná, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), voda pro
injekci.

6.2 Inkompatibility
Irinotecan Pharmagen nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6 (viz rovněž bod 4.2).

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřené lahvičky
roky.
Otevřené lahvičky
Obsah lahvičky se musí použít ihned po prvním otevření lahvičky.

Po naředění
Chemická a fyzikální stabilita léčivého přípravku po naředění v doporučených roztocích pro přípravu
infuze (viz bod 6.6) před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 30 °C a na dobu hodin při teplotě 2 °C –8 °C.

Z mikrobiologického hlediska, pokud metody otevření a naředění nevylučují riziko mikrobiální
kontaminace, se má přípravek použít okamžitě po naředění. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky
uchovávání jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při
teplotě 2 °C až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických
podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.
Podmínky uchovávání naředěného přípravku jdou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení



Hnědá lahvička ze skla třídy I, bromobutylová zátka a kovový (hliníkový) odtrhovací uzávěr (flip-off)
s polypropylenovým krytem. Lahvička je balena s ochranným plastovým přebalem nebo bez něj.

Velikosti balení
Lahvička 1 x 2 ml
Lahvička 1 x 5 ml
Lahvička 1x 15 ml
Lahvička 1 x 25 ml
Lahvička 5 x 5 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Zacházení s přípravkem
Jako u jiných protinádorových léčivých přípravků je třeba při přípravě i manipulaci s přípravkem
Irinotecan Pharmagen zvýšená opatrnost. Ředění musí provádět školený personál za aseptických
podmínek v určeném prostoru. Je třeba učinit opatření k zabránění kontaktu s kůží a sliznicemi.

Pokyny pro ředění
Irinotecan Pharmagen je určený pro intravenózní infuzi pouze po naředění před podáním
v doporučených roztocích pro přípravu infuze, a to buď v 0,9% fyziologickém roztoku nebo 5%
roztoku glukózy.

Za aseptických podmínek kalibrovanou injekční stříkačkou odeberte z lahvičky požadovaný objem
roztoku přípravku Irinotecan Pharmagen a vstříkněte do 250ml infuzního vaku nebo lahve. Roztok
důkladně promíchejte otáčením v ruce.

Pokud je pozorován v lahvičce nebo po naředění precipitát, je nutno přípravek zlikvidovat podle
standardních procedur pro cytotoxické látky.

Pokyny pro ochranu při přípravě infuzního roztoku Irinotecanu Pharmagen
• Je třeba využít ochrannou komoru a nosit ochranné rukavice a oděv. Jestliže není k dispozici
ochranná komora, potom je třeba nosit ochrannou ústní masku a ochranné brýle.
• Otevřené obaly, jako jsou lahvičky a infuzní lahve a použité kanyly, stříkačky, katétry,
hadičky a zbytky cytostatik, je třeba považovat za nebezpečný odpad, který musí být
zlikvidován podle místních směrnic pro zacházení s NEBEZPEČNÝM ODPADEM.
• V případě rozlití dodržujte tyto pokyny:
o je nutno nosit ochranný oděv
o veškeré rozbité sklo je nutno sebrat a vhodit do nádoby pro NEBEZPEČNÝ ODPAD
o kontaminované povrchy je třeba řádně opláchnout velkým množstvím studené vody
o opláchnuté povrchy se musí pečlivě osušit a materiál použitý k osušení je třeba
zlikvidovat jako NEBEZPEČNÝ ODPAD.
• Dojde-li ke kontaktu kůže s přípravkem Irinotecan Pharmagen, opláchněte ji dostatečným
množstvím tekoucí vody a potom ji umyjte mýdlem a vodou. Dojde-li ke kontaktu se
sliznicemi, umyjte postiženou oblast důkladně vodou. V případě jakýchkoliv zdravotních
obtíží kontaktujte lékaře.
• Dojde-li ke kontaktu přípravku Irinotecan Pharmagen s očima, důkladně oči vypláchněte
velkým množstvím vody. Kontaktujte ihned očního lékaře.

Likvidace materiálu
Veškerý materiál použitý pro přípravu, podávání a ten, který přijde jiným způsobem do kontaktu
s irinotekanem, je třeba zlikvidovat podle místních směrnic pro zacházení s cytotoxickými látkami.