Inspra Vedlejší a nežádoucí účinky

Ve dvou studiích (EPHESUS a Eplerenon in Mild Patients Hospitalization and Survival Study in Heart
Failure Studie [EMPHASIS-HF]) byla celková incidence nežádoucích účinků zaznamenaná ve skupině
léčené eplerenonem srovnatelná s incidencí nežádoucích účinků ve skupině s placebem.

Níže jsou uvedené ty nežádoucí účinky, u nichž existuje pravděpodobná příčinná souvislost
s léčbou a jejich incidence zde byla vyšší v porovnání se skupinou užívající placebo nebo jsou
závažné a jejich incidence zde byla významně vyšší v porovnání se skupinou užívající placebo,
nebo byly pozorovány po uvedení přípravku na trh. Nežádoucí účinky jsou uvedeny po
orgánových systémech a s absolutní frekvencí. Frekvence výskytu je definována jako:
Velmi časté (≥1/10)
Časté (≥1/100 až <1/10)
Méně časté (≥1/1000 až <1/100)
Vzácné (≥1/10000 až <1/1000)
Velmi vzácné (<1/10000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třídy orgánových systémů MedDRA Nežádoucí účinek
Infekce a infestace
Méně časté

pyelonefritida, infekce, faryngitida
Poruchy krve a lymfatického systému
Méně časté

eozinofilie 
Endokrinní poruchy
Méně časté

hypotyreóza
Poruchy metabolismu a výživy
Časté

Méně časté

hyperkalemie (viz body 4.3 a 4.4) ,
hypercholesterolemie
hyponatremie, dehydratace,
hypertriglyceridemie 
Psychiatrické poruchy
Časté

insomnie 
Poruchy nervového systému
Časté
Méně časté

synkopa, závratě, bolesti hlavy
hypestezie 
Srdeční poruchy
Časté

Méně časté

levostranné srdeční selhání, fibrilace síní
tachykardie
Cévní poruchy
Časté
Méně časté

hypotenze
arteriální trombóza končetin, ortostatická
hypotenze
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté

NDãHO
Gastrointestinální poruchy
Časté
Méně časté

průjem, nauzea, zácpa, zvracení
flatulence 
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté
Méně časté


vyrážka, pruritus
angioedém, hyperhidróza

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové
tkáně
Časté

Méně časté


svalové křeče, bolest zad

muskuloskeletální bolest 
Poruchy ledvin a močových cest
Časté

porucha funkce ledvin ⠀viz body 4.4 a 4.5) 
Poruchy jater a žlučových cest
Méně časté 
 
cholecystiti摡 
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Méně časté 
 
杹渀攀欀omasti攀 
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté

Méně časté

astenie

malátnost
Vyšetření
Časté

Méně časté


zvýšená močovina v krvi, zvýšený kreatinin
v krvi
snížení exprese receptoru epidermálního
růstového faktoru, ]YêãHQiglykePLH

Ve studii EPHESUS bylo zaznamenáno více případů cévní mozkové mrtvice u velmi starých pacientů
(> 75 let věku). Nicméně v incidenci cévní mozkové příhody u této věkové kategorie nebyl statisticky
významný rozdíl mezi skupinou pacientů léčených eplerenonem (30) a skupinou užívající placebo (22).
Ve studii EMPHASIS-HF bylo zaznamenáno 9 případů cévní mozkové příhody u starších (> 75 let
věku) pacientů ve skupině užívající epleronon a 8 případů cévní mozkové příhody u pacientů ve skupině
užívající placebo.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek