Inspra Dávkování a způsob podání

Dávkování
Pro individuální úpravu dávky jsou dostupné tablety o síle 50 mg eplerenonu. Maximální dávka je mg denně.
Přípravek v síle 25 mg není v ČR registrován, na trhu jsou k dispozici jiné přípravky s obsahem
eplerenonu v síle 25 mg.

Pacienti se srdečním selháním po prodělaném IM
Doporučovaná udržovací dávka eplerenonu je 50 mg 1x denně. Léčba by měla být zahájena dávkou mg 1x denně, která by měla být v průběhu nejlépe 4 následujících týdnů vytitrována do cílové denní
dávky 50 mg, užívané 1x denně. Dávku je nutno titrovat s ohledem na plazmatickou hladinu draslíku
(viz tabulka 1). Léčba eplerenonem by měla být zahájena v rozmezí 3-14 dnů po prodělaném akutním
IM.

Pacienti s chronickým srdečním selháním třídy NYHA II
U pacientů s chronickým srdečním selháním třídy NYHA II se začíná s dávkou 25 mg 1x denně, která
je titrována na cílovou dávku 50 mg 1x denně nejlépe během 4 týdnů.; je však nutné vzít v úvahu
plazmatické hladiny draslíku (viz tabulka 1 a bod 4.4).

U pacientů s plazmatickou hladinou draslíku > 5,0 mmol/l by neměla být léčba eplerenonem zahájena
(viz bod 4.3).

Plazmatická hladina draslíku by měla být stanovena před zahájením léčby eplerenonem, v průběhu
prvního týdne léčby a za měsíc po zahájení léčby nebo po každé úpravě dávky. V průběhu další léčby
by měla být plazmatická hladina draslíku stanovována pravidelně podle potřeby.

Po zahájení léčby by měla být dávka upravena v závislosti na plazmatické hladině draslíku tak, jak
znázorňuje tabulka 1.

Tabulka 1: Úprava dávky po zahájení léčby.

Plazmatická hladina draslíku (mmol/l) Postup Úprava dávky
< 5,0 Zvýšit 25 mg obden až 25 mg 1x denně 
25 mg 1x denně až 50 mg 1x denně 
㔬〠阀 㔀Ⰰ㐀 Udržet 䈀攀稀 並爀愀癹⁤癫礀 
㔬㔠阀 㔀Ⰰ㤀 Snížit 㔰 洀朠1x denně až 25 mg 1x denně 
25 mg 1x denně až 25 mg obden
25 mg obden až do vysazení 
≥ 㘀Ⰰ　 Vysadit N/A 
 
Pokud bylo podávání eplerenonu zastaveno z důvodu plazmatické hladiny draslíku dosahující ≥ 6,mmol/l, eplerenon může být znovu nasazen až tehdy, když plazmatické hodnoty draslíku poklesnou pod
5,0 mmol/l, a to v dávce 25 mg, podávané obden.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost eplerenonu u dětí a dospívajících nebyla stanovena. V současnosti dostupné údaje
jsou popsány v bodě 5.1 a 5.2.

Starší pacienti
U starších pacientů není nutná počáteční úprava dávky. Vzhledem k věkem podmíněnému poklesu
renálních funkcí je u starších pacientů vyšší riziko vzniku hyperkalemie. Toto riziko může být dále
zvýšeno, je-li spolu se zvýšenou systémovou expozicí přítomna komorbidita, a to zejména mírná až
střední jaterní insuficience. Doporučuje se pravidelné sledování plazmatické hladiny draslíku (viz bod
4.4).

Porucha funkce ledvin
U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin není nutná počáteční úprava dávky. Pravidelné sledování
plazmatické hladiny draslíku s úpravou dávek je doporučováno podle tabulky 1.

Pacienti se středně závažnou poruchou funkce ledvin (CrCl 30-60 ml/min) začínají dávkou 25 mg obden,
poté je dávka upravena dle hladiny draslíku (viz tabulka 1). Je doporučováno pravidelné sledování
plazmatické hladiny draslíku (viz bod 4.4)

S podáváním eplerenonu u pacientů s CrCl<50 ml/min se srdečním selháním po prodělaném IM nejsou
zkušenosti. Užití eplerenonu u těchto pacientů musí být pečlivě zváženo. U pacientů s CrCl<50 ml/min
nebyly studovány dávky nad 25 mg denně.

Užití u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (CrCl <30 ml/min) je kontraindikováno (viz bod
4.3). Eplerenon nelze odstranit dialýzou.

Porucha funkce jater
U pacientů s mírnou až střední poruchou funkce jater není nutná počáteční úprava dávky. Vzhledem ke
zvýšené systémové expozici eplerenonu u pacientů s mírnou až střední poruchou funkce jater, je u těchto
pacientů, a to zejména u starších, doporučováno časté a pravidelné sledování plazmatické hladiny
draslíku (viz bod 4.4).

Souběžná léčba
V případě souběžné léčby mírnými až středně silnými inhibitory CYP3A4, např. amiodaronem,
diltiazemem a verapamilem, může být léčba zahájena dávkou 25 mg 1x denně. Dávka by neměla
překročit 25 mg 1x denně (viz bod 4.5).

Eplerenon může být podáván s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).