Inspra Užívání po expiraci, upozornění a varování

Hyperkalemie
V souvislosti s mechanismem účinku eplerenonu může v průběhu jeho užívání dojít ke vzniku
hyperkalemie. Plazmatické hladiny draslíku by měly být stanoveny u všech pacientů před zahájením
léčby a při úpravě dávky. Během léčby je doporučováno pravidelné sledování plazmatické hladiny
draslíku, zejména u pacientů s rizikem rozvoje hyperkalemie, jako jsou starší pacienti, pacienti s renální
insuficiencí (viz bod 4.2) a pacienti s diabetem. Vzhledem ke zvýšenému riziku vzniku hyperkalemie
není užívání doplňků stravy obsahujících draslík po zahájení léčby eplerenonem doporučováno. Bylo
zjištěno, že snížení dávky eplerenonu snižuje plazmatické hladiny draslíku. V jedné studii bylo
prokázáno, že přidání hydrochlorothiazidu k eplerenonu zamezuje zvýšení plazmatické hladiny
draslíku.

Riziko hyperkalemie se může zvýšit při použití eplerenonu v kombinaci s inhibitorem ACE a/nebo
s ARB. Tato kombinace inhibitoru ACE a ARB s eplerenonem nesmí být použita (viz bod 4.3 a 4.5).

Porucha funkce ledvin
Hladina draslíku by měla být pravidelně sledována u pacientů s poruchou renální funkce včetně
diabetické mikroalbuminurie. Riziko hyperkalemie se zvyšuje se snižující se funkcí ledvin. Ačkoli jsou
údaje ze studie Eplerenone Post-acute Myocardial Infarction Heart failure Efficacy and Survival Study
(EPHESUS) u pacientů s diabetem Typu 2 a mikroalbuminurií omezeny počtem pacientů, byl u nich
pozorován zvýšený výskyt hyperkalemie. Proto by měli být tito pacienti léčeni s opatrností. Eplerenon
není odstranitelný hemodialýzou.

Porucha funkce jater
U pacientů s mírnou až střední jaterní insuficiencí nebylo pozorováno zvýšení plazmatické hladiny
draslíku nad 5,5 mmol/l (třída A a B podle Child-Pugh). U pacientů s mírnou až střední jaterní
insuficiencí by měly být monitorovány hladiny iontů. Použití eplerenonu u pacientů se závažnou jaterní
insuficiencí nebylo hodnoceno, a proto je u těchto pacientů jeho použití kontraindikováno (viz bod 4.a 4.3).

Induktory enzymu CYP3ASoučasné podávání eplerenonu se silnými induktory enzymu CYP3A4 není doporučováno (viz bod 4.5).

Lithium, cyklosporin, takrolimus by neměly být v průběhu léčby eplerenonem užívány (viz bod 4.5).

Laktosa
Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek
užívat.

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.