Inhixa Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Sodná sůl enoxaparinu byla hodnocena u více než 15 000 pacientů, kteří ho dostávali v klinických
studiích. Studie zahrnovaly: 1776 případů profylaxe DVT po ortopedické nebo břišní operaci u
pacientů s rizikem tromboembolických komplikací, 1169 případů profylaxe DVT u akutních pacientů
se závažně omezenou mobilitou, 559 případů léčby DVT s pulmonární embolií nebo bez plicní
embolie, 1578 případů léčby nestabilní anginy a non-Q infarktu myokardu a 10176 případů léčby
akutního infarktu myokardu s ST-elevací
Režim podávání sodné soli enoxaparinu v těchto klinických studiích byl různý v závislosti na
indikacích. Dávka sodné soli enoxaparinu v profylaxi DVT po operaci nebo u akutních pacientů se
závažným omezením mobility byla 4 000 IU trombózy dostávali pacienti buď dávku 100 IU/kg myokardu byly podávány dávky 100 IU/kg léčby akutního infarktu myokardu s ST-elevací bolus 3 000 IU
V klinických studiích byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky krvácení, trombocytopenie a
trombóza
Bezpečnostní profil enoxaparinu u prodloužené léčby DVT a PE u pacientů s aktivním nádorovým
onemocněním je podobný jeho bezpečnostnímu profilu u léčby DVT a PE.

V souvislosti s léčbou enoxaparinem byla hlášena akutní generalizovaná exantematózní pustulóza

Seznam nežádoucích účinků
Další nežádoucí účinky pozorované v těchto klinických studiích a které byly hlášné po uvedení léku
na trh výskytu je definována následovně: velmi časté údajů nelze určitklesající závažnosti.

Poruchy krve a lymfatického systému
časté: krvácení, hemoragická anémie*, trombocytopenie, trombocytóza
vzácné: eozinofílie*
vzácné: případy imunoalergické trombocytopenie s trombózou, u některých byla trombóza
komplikovaná orgánovým infarktem nebo ischemií končetiny
Poruchy imunitního systému
časté: alergická reakce
vzácné: anafylaktické reakce včetně šoku*

Poruchy nervového systému
časté: bolest hlavy*

Poruchy cév
vzácné: spinální hematom* neurologického poškození včetně dlouhodobé nebo permanentní paralýzy
Poruchy jater a žlučových cest
velmi časté: zvýšení jaterních enzymů méně časté: hepatocelulární poškození jater*,
vzácné: cholestatické poškození jater*

Poruchy kůže a podkoží
časté: kopřivka, pruritus, erytém
méně časté: bulózní dermatitida
vzácné: alopecie*
vzácné: kožní vaskulitida*, kožní nekróza* obvykle se vyskytuje v místě vpichu injekce obvykle purpura nebo erytematózní plaky, infiltrované a bolestivéUzlíky Vymizí v průběhu několika dní a není třeba přerušovat léčbu.
není známo: akutní generalizovaná exantematózní pustulóza
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
vzácné: osteoporóza* po dlouhodobé léčbě
Celkové poruchy a reakce v místě podání
časté: hematom v místě vpichu injekce, bolest v místě vpichu injekce, jiné reakce v místě vpichu
injekce méně časté: lokální podráždění, kožní nekróza v místě vpichu injekce

Laboratorní a funkční vyšetření
vzácné: hyperkalemie*
Výpis vybraných nežádoucích účinků

Krvácení
Zahrnovalo velké krvácení, hlášené nejvýše u 4,2 % pacientů případů byly fatální. Krvácivé komplikace byly považovány za velké, významnou klinickou příhodu, nebo transfuzí 2 nebo více jednotek krevních produktů. Retroperitoneální a intrakraniální krvácení bylo
vždy považováno za velké.
Podobně jako při podávání jiných antikoagulancií, se může v přítomnosti přidružených rizikových
faktorů jako jsou organická poškození s tendencí ke krvácení, invazivní zákroky nebo používání
léčivých přípravků ovlivňujících hemostázu, vyskytnout krvácení
Třídy
orgánových
systémů  
pacientů 
ckých
pacientů 
Léčb扥Prodloužená
léčba DVT a PE
u pacientů
nádorovým
onemocněním 
Léčb儀Léčbpacientů 
Poruchy
krve a
lymfatickéh
o systému 
Velmi časté: 
krváceníretroperitoneál
ní krvácení 
Časté: 
krvácení α
Velmi časté: 
krvácení α

Méně časté:
intrakraniální
krvácení
retroperitoneál
ní krvácení 
Častéb:
krvácení
Časté: 
krvácení α

Vzácné:
retroperitoneál
ní krvácení 
Časté: 
krvácení α

Méně časté:
intrakraniál
ní krvácení
retroperiton
eální
krvácení 
α: jako je hematom, ekchymóza jinde než v místě vpichu, hematom v místě vpichu, hematurie, epistaxe
a gastrointestinální krvácení
b: četnost založená na retrospektivní studii registru zahrnujícím 3526 pacientů
Trombocytopenie a trombocytóza
Třídy
orgánových
systémů
MedDRA
Profylaxe
u
chirurgických
pacientů
Profylaxe
u
nechirurgický
ch pacientů
Léčba
pacientů
s DVT s nebo
bez PE
Prodloužená
léčba DVT a
PE u pacientů s
aktivním
nádorovým
onemocněním

Léčba pacientů
s nestabilní
anginou a non-
Q MI
Léčba
pacientů
s akutním
STEMI
Poruchy krve
a
lymfatického
systému
Velmi časté:
trombocytóz
a β

Časté:
trombocytopen
ie
Ménětrombocytop
enie
Velmi časté:
trombocytóz
a β

Časté:
trombocytop
enie
Není známo㨀 
trombocytope
nie
Ménětrombocytope
nie
Časté:
trombocytó
za β
trombocyto
pe-nie

Velmi
vzácné:
imunoalergi
cká
trombocyop
enie
β: vzestup krevních destiček > 400 x 109/l

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost sodné soli enoxaparinu u dětí nebyla stanovena

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.