Inhixa Dávkování a způsob podání

Dávkování

Prevence venózní tromboembolické choroby v chirurgii u pacientů se středním a vysokým rizikem.
Individuální riziko tromboembolie pro pacienty je možné odhadnout pomocí validovaného modelu
stratifikace rizika.
U pacientů se středním rizikem tromboembolizmu je doporučená dávka 2 000 IU enoxaparinu jednou denně ve formě subkutánní rizikem se ukázalo jako účinné a bezpečné začít podávat sodnou sůl enoxaparinu 2000 IU před operací
U pacientů se středním rizikem je potřebné pokračovat v léčbě sodnou solí enoxaparinu minimálně 10 dní bez ohledu na to, jak se pacient zotavuje do chvíle výrazného zlepšení snížené mobility.

U pacientů s vysokým rizikem tromboembolie je doporučená dávka 4 000 IU enoxaparinu jednou denně subkutánní Pokud je potřeba dřívější předoperační profylaktické iniciace než 12 hodin rizikem čekající na odloženou ortopedickou operacio U pacientů podrobující se velké ortopedické operaci se doporučuje prodloužit
tromboprofylaxi až na 5 týdnů.
o U pacientů s vysokým rizikem venózní tromboembolie nebo pánevní operaci kvůli nádorovému onemocnění se doporučuje prodloužit
profylaxii až na 4 týdny.

Profylaxe venózní tromboembolie u interních pacientů
Doporučená dávka sodné soli enoxaparinu je 4 000 IU Léčba sodnou solí enoxaparinu se předepisuje nejméně 6 až 14 dní bez ohledu na to, jak se pacient
zotavuje
Léčba hluboké žilní trombózy Sodná sůl enoxaparinu se může podávat s.c. injekcí buď jednou denně 150 IU/kg dvakrát denně 100 IU/kg Režim musí zvolit lékař na základě individuálního posouzení a vyhodnocení rizika tromboembolie a
rizika krvácení. Dávkovací režim 150 IU/kg nekomplikovaných pacientů s nízkým rizikem rekurence VTE. U všech ostatních pacientů, jako jsou
pacienti s obezitou, symptomatickou PE, onkologickým onemocněním, rekurentnín VTE nebo
proximální trombózou
Léčba sodnou solí enoxaparinu se předepisuje průměrně na 10 dní. Léčbu perorálními antikoagulancii
je třeba začít, když je to vhodné antikoagulancii“ na konci bodu 4.2
Při prodloužené léčbě hluboké žilní trombózy pacientů s aktivním nádorovým onemocněním by lékaři měli pečlivě posoudit individuální
tromboembolická rizika a rizika krvácení pacienta.
Doporučená dávka je 100 IU/kg poté následuje 150 IU/kg kontinuální antikoagulační léčby by měl být přehodnocen po 6 měsících léčby.

Prevence tvorby trombů během hemodialýzy
Doporučená dávka je 100 IU/kg U pacientů s vysokým rizikem krvácení se musí dávka snížit na 50 IU/kg cévním přístupu nebo na 75 IU/kg
Během dialýzy se má sodná sůl enoxaparinu zavést do arteriální linky okruhu na začátku dialýzy.
Účinek této dávky je obvykle dostatečný pro 4-hodinovou dialýzu, pokud se však zjistí přítomnost
fibrinových prstenců, například při dialýze trvající déle než je běžné, může se podat další dávka 50 IU
až 100 IU/kg
Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se pacientů používajících sodnou sůl enoxaparinu k profylaxi
nebo k léčbě v průběhu podávání hemodialýzy.

Akutní koronární syndrom: léčba nestabilní anginy a infarktu myokardu bez elevace ST segmentu
K léčbě nestabilní anginy a NSTEMI je doporučená dávka sodné soli enoxaparinu100 IU/kg každých 12 hodin subkutánní injekcí podávanou v kombinaci s antiagregační léčbou. Léčbu je třeba
podávat minimálně 2 dny a pokračovat v ní až do klinické stabilizace. Obvykle je délka léčby 2 až dní.
Všem pacientům se doporučuje podávat kyselinu acetylsalicylovou, pokud není
kontraindikována, s počáteční nasycovací dávkou 150-300 mg léčby kyselinou acetylsalicylovoudlouhodobě bez ohledu na strategii léčby.

K léčbě akutního infarktu myokardu s elevací ST segmentu enoxaparinu jedna bolusová dávka 3000 IU každých 12 hodin podaných s.c.kyseliny acetylsalicylové aby léčba sodnou solí enoxaparinu trvala 8 dní nebo do té doby, než pacient přejde do ambulantní
léčby, podle toho, co nastane dříve. Je-li sodná sůl enoxaparinu podávána spolu s trombolytikem
o Dávkování u pacientů ve věku ≥ 75 let je uvedeno v bodě „Starší pacienti“.
o U pacientů léčených perkutánní koronární intervencí dodatečná dávka, pokud by byla sodná sůl enoxaparinu naposledny podána podkožně
před méně než osmi hodinami před insuflací balónu. Pokud byla sodná sůl
enoxaparinu naposledy podána podkožně před více než osmi hodinami před insuflací
balónu, musí se podat dávka 30 IU/kg bolusová dávka.

Speciální populace

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost sodné soli enoxaparinu u pediatrických pacientů nebyla stanovena.

Starší pacienti:
Pro všechny indikace kromě STEMI, u starších pacientů není potřebná úprava dávky, s výjimkou
případů s poruchou funkce ledvin K léčbě akutního infarktu myokardu s elevací ST segmentu u pacientů ve věku 75 a více let, se
počáteční i.v. bolusová dávka nesmí použít. Začněte dávkování subkutánní aplikací 75 IU/kg
dvou dávek podaných podkožně, potom pro zbývající další dávky je doporučené dávkování 75 IU/kg
v bodě „Porucha funkce ledvin“ a v bodě 4.4.

Porucha funkce jater:
U pacientů s poruchou funkce jater jsou k dispozici jen omezené údaje u nich postupovat s opatrností
Porucha funkce ledvin Závažná porucha funkce ledvin.
Sodná sůl enoxaparinu se nedoporučuje u pacientů v terminálním stádiu onemocnění ledvin kreatininu < 15 ml/minmimotělním oběhu během hemodialýzy.

Dávkovací tabulka pro pacienty se závažnou poruchou funkce ledvin
Indikace Dávkování 
Prevence venózní tromboembolické chorobyLéčba DVT a PEdenně 
aktivním nádorovým onemocněním. 
㄰　denně 
Léčba nestabilní denně 
Léčba akutního STEMI  
 
 
Léčba akutního STEMI 㜵⠱⠱ 
Bez i.v. úvodního bolusu, 100tělesné hmotnosti s.c. a potom 100tělesné hmotnosti s.c. každých 24Úprava doporučené dávky se nevztahuje na indikaci týkající se hemodialýzy.

Mírná a středně závažná porucha funkce ledvin.
Ačkoliv nejsou doporučeny úpravy dávkování u pacientů se středně závažnou 30-50 ml/minpečlivé klinické monitorování.

Způsob podání
Inhixa není určena k intramuskulárnímu podání a nesmí se podávat touto cestou.

K profylaxi venózní tromboembolické choroby po chirurgickém zákroku, k léčbě DVT a PE,
k prodloužené léčbě DVT a PE u pacientů s aktivním nádorovým onemocněním, k léčbě nestabilní
anginy a NSTEMI se sodná sůl enoxaparinu podává s.c. injekcí
 Při akutním STEMI se léčba začíná jednou i.v. bolusovou injekcí, po které hned následuje s.c.
injekce.
 K prevenci tvorby trombů v mimotělním oběhu během hemodialýzy se podává do arteriální linky
dialyzačního obvodu.

Předplněná injekční stříkačka je připravená na okamžité použití.

Při používání ampulek nebo vícedávkových injekčních lahviček se doporučuje použít tuberkulinovou
injekční stříkačku nebo ekvivalent, aby se tím zabezpečilo, že bude do injekční stříkačky natáhnut
správný objem léčivého přípravku.

s.c. injekční technika
Injekce sodné soli enoxaparinu se má podávat pacientovi přednostně v ležící poloze hlubokou s.c.
injekcí.

Při používání předplněné injekční stříkačky, se před podáním injekce nemá odstříkávatvzduchová
bublina, aby se zabránilo ztrátám léčivého přípravku. Pokud je potřeba upravit množství léčivého
přípravku, které se má podat, podle tělesné hmotnosti pacienta, k dosažení požadovaného množství
použijte kalibrovanou injekční stříkačku a přebytečné množství zlikvidujte. Uvědomte si, že
v některých případech není možné dosáhnout přesné dávky kvůli kalibraci dílků na injekční stříkačce,
v tu chvíli je potřeba objem zaokrouhlit na nejbližší hodnotu.

Injekce se má podat do levé a pravé anterolaterální nebo posterolaterální části břišní stěny.

Celá délka jehly se zavede kolmo do kožního záhybu vytvořeného mezi palcem a ukazovákem. Kožní
záhyb se nemá uvolnit do chvíle, kdy je injekce kompletně aplikována. Po podání injekce nemá být
místo podání masírováno.

Poznámka pro předplněné injekční stříkačky s automatickým bezpečnostním systémem: bezpečnostní
systém se aktivuje na konci injekce
Pokud si pacient bude subkutánní injekci aplikovat sám, je potřeba jej upozornit, aby si velice pozorně
přečetl pokyny v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.

i.v. Při akutním STEMI se léčba začíná jednou i.v. bolusovou injekcí, za kterou ihned následuje s.c.
injekce.
Při i.v. injekci se může použít buď vícedávková injekční lahvička nebo předplněná injekční stříkačka.
Sodná sůl enoxaparinu se má podat do i.v. linky. Nemá se míchat ani podávat spolu s jinými léčivými
přípravky. Na zabránění možností smíchání sodné soli enoxaparinu s jinými léčivými přípravky se
musí vybraný intravenózní přístup před i po aplikaci sodné soli enoxaparinu promýt dostatečným
množstvím roztoku chloridu sodného 9 mg/ml vyčištění přístupu pro léčivý přípravek. Sodná sůl enoxaparinu se může bezpečně podat spolu
s normálním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml injekci.

Úvodní bolus 3 000 IU Pro úvodní bolus 3000 IU být odstříknut nadbytečný objem, tak aby stříkačka obsahovala pouze 3000 IU enoxaparinu. Dávku 3000 IU
Pokud se u pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenci podání sodné soli enoxaparinu více než 8 hodin před insuflací balónku.
Pro pacienty léčené pro PCI se má podat dostatečný i.v. bolus 30 IU/kg byla sodná sůl enoxaparinu podána před více než 8 hodinami před insuflací balónku.

Pro zajištění přesného odměření malého objemu injekce se doporučuje naředit léčivý přípravek na
300 IU/ml K dosažení koncentrace 300 IU/ml obsahujících 6000 IU následujícím způsobem:
Stříkačkou odeberte z infuzního vaku 30 ml roztoku a tento odebraný roztok odstraňte. Celý obsah
předplněné injekční stříkačky obsahující 6000 IU ke zbývajícím 20 ml roztoku. Obsah vaku jemně promíchejte. Naberte požadovaný objem naředěného
roztoku do stříkačky určené k podání roztoku do intravenózní linky.

Po ukončení ředění lze vypočítat potřebný objem, který má být podán v injekci, pomocí následujícího
vzorce: [objem naředěného roztoku tabulky. Doporučuje se provádět ředění roztoku bezprostředně před použitím.
Objem roztoku, který má být po naředění podán do i.v. linky v koncentraci 300 IU
Hmotnost

Požadovaná dávka 30 IU/kg
objem, který má být
podán po naředění na
konečnou koncentraci
300 IU [kg] IU [mg] [ml]
45 1350 13,5 4,50 1500 15 Hmotnost

Požadovaná dávka 30 IU/kg
objem, který má být
podán po naředění na
konečnou koncentraci
300 IU [kg] IU [mg] [ml]
55 1650 16,5 5,60 1800 18 65 1950 19,5 6,70 2100 21 75 2250 22,5 7,80 2400 24 85 2550 25.5 8,90 2700 27 95 2850 28,5 9,100 3000 30 105 3150 31,5 10,110 3300 33 115 3450 34.5 11,120 3600 36 125 3750 37,5 12,130 3900 39 135 4050 40,5 13,140 4200 42 145 4350 43,5 14,150 4500 45

Injekce do arteriální linky
Injekce je podávána do arteriální linky dialyzačního obvodu pro prevenci tvorby trombu během
hemodialýzy v mimotělním oběhu.

Přechod mezi sodnou solí enoxaparinu a antikoagulancii
Přechod mezi sodnou solí enoxaparinu a antagonisty vitamínu K Je nutné zintenzivnit klinické monitorování a laboratorní testy [protrombinový čas vyjádřený jako
International Normalized Ratio Vzhledem k časovému intervalu, než VKA dosáhne svého maximálního účinku, léčba sodnou solí
enoxaparinu musí pokračovat v konstantní dávce tak dlouho, dokud je to nutné pro udržení INR
v požadovaném terapeutickém rozsahu v dané indikaci ve dvou po sobě jdoucích testech.
U pacientů léčených VKA je potřebné léčbu VKA ukončit a první dávku sodné soli enoxaparinu podat
tehdy, když INR poklesne pod terapeutický rozsah.

Přechod mezi sodnou solí enoxaparinu a přímými perorálními antikoagulancii U pacientů, kteří dostávají v současnosti sodnou sůl enoxaparinu, je potřebné ukončit tuto léčbu a začít
s užíváním DOAC od 0 do 2 hodin před časem určeným původně k podání další dávky sodné soli
enoxaparinu, dávkování DOAC se má použít tak, jak je uvedeno v jeho SPC.
U pacientů, kteří užívají v současnosti DOAC, se má první dávka sodné soli enoxaparinu podat v čase,
kdy se původně měla podat další dávka DOAC.

Podání při spinální/epidurální anestezii nebo lumbální punkci
Pokud se lékař rozhodne aplikovat antikoagulancia v kontextu epidurální nebo spinální
anestezie/analgezie nebo lumbální punkce, musí být prováděno důsledné neurologické monitorování
kvůli riziku neuraxiálních hematomů • Při dávkování použitém k prevenci
Mezi poslední injekcí sodné soli enoxaparinu při profylaktickém dávkování a zavedením
jehly nebo katetru se musí zachovat časový interval bez punkce nejméně 12 hodin.
Při kontinuálních technikách se má zachovat podobný posun nejméně 12 hodin před
odstraněním katetru.
Pro pacienty s clearance kreatininu [15 – 30] ml/min je potřeba počítat se zdvojnásobením
časového intervalu od punkce/zavedení katetru nebo odstranění katetru na nejméně 24 hodin.
Začít léčbu sodnou solí enoxaparinu v dávce 2 000 IU kompatibilní s neuraxiální anestezií.
• Při dávkách používaných k léčbě
Mezi poslední injekcí sodné soli enoxaparinu při léčebných dávkách a zavedením jehly nebo
katetru se musí zachovat časový interval bez punkce nejméně 24 hodin Při kontinuálních technikách se má zachovat podobný posun nejméně 24 hodin před
odstraněním katetru.
Pro pacienty s clearance kreatininu [15-30] ml/min je potřeba počítat se zdvojnásobením
časového intervalu od punkce/zavedení katetru nebo odstranění katetru na nejméně 48 hodin.
Pacienti dostávající dávky dvakrát denně 100 IU/kg kvůli umožnění dostatečného časového posunu pro zavedení nebo odstranění katetru.
Hladina anti-Xa je v těchto časových bodech stále ještě detekovatelná a toto posunutí negarantuje, že
se zabrání vytvoření neuraxiálního hematomu.
Stejně je potřeba zvážit posunutí času podle podání sodné soli enoxaparinu o nejméně 4 hodiny po
spinální/epidurální punkci nebo po odstranění katetru. Tento časový posun musí vycházet
z vyhodnocení poměru prospěch – riziko s ohledem na riziko trombózy i krvácení v kontextu léčby a
rizikových faktorů konkrétního pacienta.