Inductos Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejběžnějšími nežádoucími účinky přípravku InductOs při chirurgicky prováděné lumbální
mezitělové fúzi byly radikulopatie a při chirurgicky řešené akutní fraktuře tibie lokalizovaná infekce.
Nejzávažnějším nežádoucím účinkem je lokalizovaný edém při operaci krční páteře. Výskyt
nežádoucích účinků při použití přípravku InductOs nebyl ovlivněn pohlavím, věkem ani rasou.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

V klinických studiích byl přípravek InductOs podán více než 1 700 pacientům. Ve studiích se
zlomeninami dlouhých kostí byl přípravek InductOs podán více než 500 pacientům. Ve studiích
lumbální mezitělové fúze byl přípravek InductOs podán více než 600 pacientům. Zbývající pacienti se
zúčastnili studií s použitím přípravku InductOs kvůli indikacím, které v současnosti nejsou schváleny
v EU. Tyto údaje jsou doplněny informacemi z použití přípravku InductOs v běžné populaci.

Frekvence nežádoucích účinků u pacientů léčených přípravkem InductOs je uvedena v následující
tabulce. Frekvence je definovaná jako velmi časté pozorovány žádné nežádoucí účinky s frekvencí méně časté
Frekvence nežádoucích účinků identifikovaných při postmarketingovém používání přípravku InductOs
nejsou známé, neboť tyto účinky byly hlášeny z populace neurčité velikosti.

Třída orgánového
systému

Frekvence
Velmi časté Časté Není známo
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Dislokace pomůcky1*
Hromadění tekutiny2*

Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Heterotopická osifikace1, 3 Osteolýza*
Zvýšená resorpce kosti*
Poruchy nervového
systému
Radikulopatie1, 4
Infekce a infestace Lokalizovaná
infekce5*


Pozorované při použití při lumbální mezitělové fúzi
Hromadění tekutiny zahrnuje lokalizovaný edém, pseudocystu a výpotek v místě implantátu.
Heterotopická osifikace zahrnuje exostózu, extraskeletální osifikaci, pooperační heterotopickou
kalcifikaci, zvýšenou tvorbu kosti a kalcifikaci v místě implantátu.
Radikulopatie zahrnují radikulitidu, lumbální radikulopatii, radikulární bolest, lumbosakrální
radikulitidu, radikulopatii a ischias.
Pozorované při použití při akutní fraktuře tibie
* Další informace jsou uvedeny níže

Popis vybraných nežádoucích účinků

Tvorba nové kosti a remodelace kosti
Jako součást farmakologického mechanismu účinku diboterminu alfa dochází k remodelaci kosti bod 5.1vystupňování těchto procesů vést ke komplikacím jako je komprese nervu osifikaci
V průběhu dvou následujících let v klinických studiích lumbální mezitělové fúze se zadním přístupem
se u pacientů léčených přípravkem InductOs objevila heterotopická osifikace zjištěná na
rentgenogramu častěji ve srovnání s léčbou autogenním štěpem nález může být asymptomatický nebo symptomatický.

Hromadění tekutiny
Vzhledem k angiogenní aktivitě přípravku InductOs se může vyskytnout hromadění tekutiny
případech vedoucí ke kompresi nervů a/nebo bolesti.

Lokalizovaný edém byl častý při použití přípravku InductOs při fúzi krční páteře. Edémy nastupovaly
opožděně a v některých případech byly tak vážné, že vedly k ohrožení průchodnosti dýchacích cest
10

Lokalizovaná infekce
Lokalizovaná infekce specifická pro zlomeninu končetiny byla velmi častá v klinické studii, v níž byl intramedulární kanál rozšířen ke kortikálnímu spoji. Ve skupině léčené
přípravkem InductOs byl v porovnání se standardem péče kontrolní skupiny pozorován zvýšený podíl
infekcí u skupiny léčené přípravkem InductOs a kontrolní skupiny ve studii podobná
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.