Inductos Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Prášek:
Sacharosa
13
Glycin
Kyselina glutamová
Chlorid sodný
Polysorbát 80
Hydroxid sodný

Rozpouštědlo:
Voda pro injekci

Matrice:
Hovězí kolagen třídy I.

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Neuchovávejte při teplotě nad 30°C. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

4mg balení přípravku InductOs obsahuje:

• Prášek v injekční lahvičce • Rozpouštědlo v injekční lahvičce • Dvě matrice • Dvě injekční stříkačky • Dvě injekční jehly
12mg balení přípravku InductOs obsahuje:

• Prášek v injekční lahvičce • Rozpouštědlo v injekční lahvičce • Jednu matrici • Dvě injekční stříkačky • Dvě injekční jehly
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

InductOs se připravuje bezprostředně před použitím. Dibotermin alfa musí být používán pouze po
rekonstituci s rozpouštědlem a matricí, které jsou součástí balení přípravku InductOs.

Po přípravě přípravek InductOs obsahuje dibotermin alfa v koncentraci 1,5 mg/ml.
InductOs se nesmí používat ve vyšší koncentraci než 1,5 mg/ml
14
Příprava léku

Aby se předešlo přeplnění matrice, je důležité rozpustit dibotermin alfa a navlhčit celou houbu podle
popisu níže.

4mg balení:

V nesterilním poli

1. Použitím sterilní techniky položte jednu injekční stříkačku, jednu jehlu a vnitřní obal matrice do
sterilního pole.

2. Vydezinfikujte zátky lahviček diboterminu alfa a rozpouštědla.

3. Za použití druhé stříkačky a jehly z balení rozpusťte obsah lahvičky s diboterminem alfa
v 3,2 ml rozpouštědla. Pomalu vstříkněte rozpouštědlo do lahvičky obsahující lyofilizovaný
dibotermin alfa. Napomozte rekonstituci jemným otáčením lahvičky. Netřepejte. Stříkačku a
jehlu po použití zlikvidujte.



4. Vydezinfikujte zátku lahvičky s rekonstituovaným diboterminem alfa.

Ve sterilním poli

5. Odloupnutím otevřete vnitřní obal matric a nechejte matrice v jejich podnosu.

6. Použitím aseptické přenosové techniky, stříkačky a jehly z kroku 1 odeberte 2,8 ml
rekonstituovaného roztoku diboterminu alfa z lahvičky v nesterilním poli zdvihnutím lahvičky
dnem vzhůru k usnadnění natažení do stříkačky.