Inductos Dávkování a způsob podání

InductOs má být používán příslušně kvalifikovaným chirurgem.

Dávkování

Přípravek InductOs se musí připravovat přesně podle pokynů pro přípravu
Vhodná dávka je určena objemem mokré matrice, který odpovídá zamýšlené indikaci.

Jestliže chirurgický zákrok vyžaduje, aby byla použita pouze část přípravku, má se mokrá matrice
oříznout na požadovanou velikost. Nepoužitou část je nutné zlikvidovat.

Tabulka dávkování pro přípravek InductOs 4mg balení

Mokré matrice
přípravku InductOs
Rozměry mokré
伀摩扯matrice 2,5 cm x 5 cm 1,3 cm3 1,5 mg/cm3 2 mg
matrice 2 x
Tabulka dávkování pro přípravek InductOs 12mg balení

Část mokré matrice
přípravku InductOs
Rozměry mokré
伀摩扯1/6 matrice 2,5 cm x 5 cm 1,3 cm3 1,5 mg/cm3 2 mg
1/3 matrice 2,5 cm x 10 cm 2,7 cm3 1,5 mg/cm3 4 mg
2/3 matrice 5 cm x 10 cm 5,3 cm3 1,5 mg/cm3 8 mg
Celá matrice 7,5 cm x 10 cm 8 cm3 1,5 mg/cm3 12 mg

Chirurgicky prováděná lumbální mezitělová fúze

Požadovaný objem přípravku InductOs je určen prostorem intervertebrálního disku a velikostí, tvarem
a vnitřním objemem pomůcky použité věnovat pozornost tomu, aby nedošlo ke kompresi přípravku nebo k přeplnění objemu zamýšleného
pro tvorbu nové kosti
Obvykle se do prostoru intervertebrálního disku podají 4 mg InductOs. Maximální dávka je omezena na 8 mg prostoru intervertebrálního disku. InductOs musí být umístěn do pomůcky mezitělové fúzi nebo do přední části prostoru intervertebrálního disku.


Operace akutní fraktury tibie

Objem přípravku InductOs, který má být implantován, je určen anatomií zlomeniny. Dále je třeba
zohlednit požadavek, aby při uzavírání rány nedošlo k nadměrnému shrnutí či zmáčknutí přípravku.
Obecně je každé místo zlomeniny léčeno obsahem jednoho 12mg balení. Maximální dávka je omezena
na 24 mg
Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku InductOs u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Léčivý přípravek se podává implantací.

Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6. Nedodržení
postupu při podávání přípravku InductOs může ohrozit jeho bezpečnost a účinnost.

Při zacházení s přípravkem InductOs se má používat pinzeta. Při manipulaci a implantaci přípravku
minimalizujte ztrátu tekutiny z matrice. Nemačkejte.

Chirurgicky prováděná lumbální mezitělová fúze

InductOs nesmí být používán v této indikaci samostatně, ale má být použit s pomůckou schválenou /
pomůckami schválenými kompatibilita s titanem, polyéteréterketonem Pečlivým a opatrným zacházením je nutné předejít přeplnění pomůcky k lumbální mezitělové fúzi
a/nebo přední části prostoru intervertebrálního disku
Před implantací
4mg balení:
Matrice je naříznutá na 2 kusy, každý z nich o rozměrech 2,5 cm x 5 cm.

12mg balení:
Matrice sestává z 1 kusu o rozměrech 7,5 cm x 10 cm. Mokrá matrice se má rozřezat na 6 stejných
kusů ořezávat podle potřeby.

Geometrii dutiny pomůcky k lumbální mezitělové fúzi je nutné pečlivě a volně vyplnit objemem
přípravku InductOs, který odpovídá vnitřnímu objemu pomůcky.

Implantace
Podle běžné praxe je nutné ploténkový materiál a chrupavkové části obratlových koncových plotének
odstranit při současném zachování kortikálních částí koncových plotének. Je také nutné zastavit
krvácení
Pokyny k implantaci pomůcky k lumbální mezitělové fúzi naleznete v pokynech pro použití od
výrobce.

Přípravek inductOs se nesmí implantovat posteriorně od pomůcky k lumbální mezitělové fúzi, kde
existuje možnost přímého přístupu do páteřního kanálu a/nebo k míšnímu kořenu Pokud je možný únik do páteřního kanálu a míšního kořenu, je nutné znovu vybudovat fyzickou
bariéru mezi matricí a jakoukoli neurální tkání, např. za použití lokální kosti nebo alogenního štěpu

Po implantaci
Jakmile byly přípravek InductOs a pomůcka nesmí se vnitřní prostor intervertebrálního disku vyplachovat. Chirurgické pole vně prostoru
intervertebrálního disku se má vypláchnout podle potřeby a jakákoli tekutina uvolněná z mokré
matrice se má vymýt.

Je-li vyžadována chirurgická drenáž, má se drén vložit vzdáleně od místa implantace, nebo lépe do
první vrstvy, která se nachází superficiálně od místa implantace.

Operace akutní fraktury tibie

Před implantací
Před implantací přípravku InductOs se má provést konečná repozice zlomeniny, fixace a zástava
krvácení.

Před implantací se má přípravek InductOs složit anebo oříznout podle potřeby.

Implantace
InductOs je implantován po dokončení standardního ošetření zlomeniny a poranění, uzavření měkkých tkání
V potřebném rozsahu by měla být přístupná povrchová oblast zlomeniny pokryta přípravkem InductOs. InductOs se má přiložit tak, aby přemosťoval oblast fraktury a aby byl
v dobrém kontaktu s hlavními proximálními a distálními fragmenty.

Podle toho, jak to vyžaduje geometrie fraktury, může být přípravek InductOs vložen volně balenýnemůže být použit k vyplnění prázdných míst zatížených tlakovými silami.

Po implantaci
Jakmile byl přípravek InductOs implantován, ránu nevymývejte.

Je-li vyžadována chirurgická drenáž, má se drén vložit vzdáleně od místa implantace nebo přednostně
jednu vrstvu nad místo implantace.

K dosažení maximálního možného účinku je důležité po implantaci dokonale překrýt přípravek
InductOs měkkou tkání.