Inductos Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku InductOs u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Léčivý přípravek se podává implantací.

Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6. Nedodržení
postupu při podávání přípravku InductOs může ohrozit jeho bezpečnost a účinnost.

Při zacházení s přípravkem InductOs se má používat pinzeta. Při manipulaci a implantaci přípravku
minimalizujte ztrátu tekutiny z matrice. Nemačkejte.

Chirurgicky prováděná lumbální mezitělová fúze

InductOs nesmí být používán v této indikaci samostatně, ale má být použit s pomůckou schválenou /
pomůckami schválenými kompatibilita s titanem, polyéteréterketonem Pečlivým a opatrným zacházením je nutné předejít přeplnění pomůcky k lumbální mezitělové fúzi
a/nebo přední části prostoru intervertebrálního disku
Před implantací
4mg balení:
Matrice je naříznutá na 2 kusy, každý z nich o rozměrech 2,5 cm x 5 cm.

12mg balení:
Matrice sestává z 1 kusu o rozměrech 7,5 cm x 10 cm. Mokrá matrice se má rozřezat na 6 stejných
kusů ořezávat podle potřeby.

Geometrii dutiny pomůcky k lumbální mezitělové fúzi je nutné pečlivě a volně vyplnit objemem
přípravku InductOs, který odpovídá vnitřnímu objemu pomůcky.

Implantace
Podle běžné praxe je nutné ploténkový materiál a chrupavkové části obratlových koncových plotének
odstranit při současném zachování kortikálních částí koncových plotének. Je také nutné zastavit
krvácení
Pokyny k implantaci pomůcky k lumbální mezitělové fúzi naleznete v pokynech pro použití od
výrobce.

Přípravek inductOs se nesmí implantovat posteriorně od pomůcky k lumbální mezitělové fúzi, kde
existuje možnost přímého přístupu do páteřního kanálu a/nebo k míšnímu kořenu Pokud je možný únik do páteřního kanálu a míšního kořenu, je nutné znovu vybudovat fyzickou
bariéru mezi matricí a jakoukoli neurální tkání, např. za použití lokální kosti nebo alogenního štěpu

Po implantaci
Jakmile byly přípravek InductOs a pomůcka nesmí se vnitřní prostor intervertebrálního disku vyplachovat. Chirurgické pole vně prostoru
intervertebrálního disku se má vypláchnout podle potřeby a jakákoli tekutina uvolněná z mokré
matrice se má vymýt.

Je-li vyžadována chirurgická drenáž, má se drén vložit vzdáleně od místa implantace, nebo lépe do
první vrstvy, která se nachází superficiálně od místa implantace.

Operace akutní fraktury tibie

Před implantací
Před implantací přípravku InductOs se má provést konečná repozice zlomeniny, fixace a zástava
krvácení.

Před implantací se má přípravek InductOs složit anebo oříznout podle potřeby.

Implantace
InductOs je implantován po dokončení standardního ošetření zlomeniny a poranění, uzavření měkkých tkání
V potřebném rozsahu by měla být přístupná povrchová oblast zlomeniny pokryta přípravkem InductOs. InductOs se má přiložit tak, aby přemosťoval oblast fraktury a aby byl
v dobrém kontaktu s hlavními proximálními a distálními fragmenty.

Podle toho, jak to vyžaduje geometrie fraktury, může být přípravek InductOs vložen volně balenýnemůže být použit k vyplnění prázdných míst zatížených tlakovými silami.

Po implantaci
Jakmile byl přípravek InductOs implantován, ránu nevymývejte.

Je-li vyžadována chirurgická drenáž, má se drén vložit vzdáleně od místa implantace nebo přednostně
jednu vrstvu nad místo implantace.

K dosažení maximálního možného účinku je důležité po implantaci dokonale překrýt přípravek
InductOs měkkou tkání.

4.3 Kontraindikace

Přípravek InductOs je kontraindikován u pacientů s:
• Hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Skeletální nezralostí.
• Jakoukoli aktivní malignitou nebo u pacientů podstupujících léčbu zhoubného nádoru.
• Aktivní infekcí v místě operace.
• Perzistentním kompartmentovým syndromem nebo neurovaskulárními zbytky
kompartmentového syndromu.
• Patologickými zlomeninami, jako s těmi, které jsou pozorovány u nemoci nebo v metastatických kostech.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Nedodržení pokynů k přípravě přípravku v bodě 6.6 a způsobu podání v bodě 4.2 může ohrozit
bezpečnost a účinnost přípravku InductOs

Operace krční páteře
Bezpečnost a účinnost přípravku InductOs u pacientů po operaci krční páteře nebyly stanoveny a
přípravek InductOs by neměl být u těchto stavů používán. Byly hlášeny lokální edémy spojené s
podáváním přípravku InductOs u pacientů po operaci krční páteře. Edémy nastupovaly opožděně a
obvykle se vyskytly v prvním týdnu po operaci. V některých případech byly edémy tak těžké, že vedly
k ohrožení průchodnosti dýchacích cest.

Malignita
Přípravek InductOs nemá být podáván pacientům s anamnézou zhoubného nádoru nebo klinického
podezření na zhoubný nádor v místě aplikace
Heterotopická osifikace
Použití přípravku InductOs může vyvolat heterotopickou osifikaci v místě implantace a/nebo
v okolních tkáních, což může vést ke komplikacím.

Zvýšená resorpce kosti
Přípravek InductOs může vyvolat počáteční resorpci okolní trabekulární kosti, což se projeví
radiolucencí. Proto, z důvodu nedostatku klinických údajů, nemá být přípravek používán k přímé
aplikaci na trabekulární kost, kde může přechodná resorpce kosti způsobit riziko křehkosti kosti bod 4.8
Hromadění tekutiny
Bylo hlášeno hromadění tekutiny někdy opouzdřené, v některých případech vedoucí ke kompresi nervů a bolesti, spojené s podáváním
přípravku InductOs. Pokud symptomy přetrvávají, mohou si vyžádat klinickou intervenci a/nebo chirurgické odstranění, viz bod 4.8Imunitní odpověď
Bylo zjištěno, že jak dibotermin alfa, tak hovězí kolagen třídy I vyvolávají u pacientů imunitní
odpovědi.

Protilátky proti diboterminu alfa: Ve studiích fúze páteře se protilátky proti diboterminu alfa vyvinuly
u 1,3 % pacientů léčených přípravkem InductOs ve srovnání s 0,8 % pacientů léčených autogenním
kostním štěpem. Ve studiích s frakturou dlouhých kostí se protilátky proti diboterminu alfa vyvinuly
u 6,3 % pacientů léčených diboterminem alfa s matricí z hovězího kolagenu třídy I v porovnání
s 1,3 % v kontrolní skupině.
Všichni pacienti testovaní na neutralizační protilátky proti kostnímu morfogenetickému proteinu 2 byli
negativní.

Protilátky proti hovězímu kolagenu třídy I: Ve studiích fúze páteře se protilátky proti hovězímu
kolagenu třídy I vyvinuly u 13,5 % pacientů léčených přípravkem InductOs ve srovnání s 14,3 %
pacientů léčených autogenním kostním štěpem. Ve studiích se zlomeninou dlouhých kostí se
protilátky proti hovězímu kolagenu třídy I vyvinuly u 13,0 % pacientů léčených diboterminem alfa
s matricí z hovězího kolagenu třídy I v porovnání s 5,3 % u kontrolních pacientů. U žádného
z pacientů s pozitivními titry protilátek proti hovězímu kolagenu třídy I nebyla zjištěna zkřížená
reakce protilátek na lidský kolagen třídy I.

I když v klinických studiích není možno vysledovat souvislost s klinickým výsledkem nebo
nežádoucími účinky, nelze vyloučit možnost vzniku neutralizačních protilátek nebo hypersenzitivní
reakce. Možnost vzniku imunitní odpovědi na přípravek by měla být zvážena v případech, kde existuje
podezření na nežádoucí účinek imunologického původu. Zvláštní posouzení rizika a přínosu by mělo
být provedeno u pacientů, kteří již předtím dostali injekční kolagen že nejsou žádné zkušenosti s opakovaným použitím přípravku InductOs, se opakované použití
nedoporučuje.

Zvláštní populace
Bezpečnost a účinnost použití přípravku InductOs u pacientů se známým autoimunitním
onemocněním nebyly stanoveny. Týká se to následujících autoimunitních onemocnění: revmatoidní
artritida, systémový lupus erythematodes, sklerodermie, Sjögrenův syndrom a
dermatomyozitida/polymyozitida.

Nebyla zkoušena bezpečnost ani účinnost přípravku InductOs u pacientů s metabolickým
onemocněním kostí.

Nebyly provedeny žádné studie s pacienty s jaterním nebo renálním poškozením nebo s poškozením
srdce.

U těchto zvláštních populací se před použitím přípravku InductOs doporučuje pečlivé posouzení
přínosu i rizika u jednotlivých pacientů. Doporučuje se i důsledné sledování případných nežádoucích
účinků a úspěšnosti léčby.

Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol 12mg balení
Zvláštní upozornění a opatření pro použití k lumbální mezitělové fúzi

Nebyla stanovena bezpečnost ani účinnost přípravku InductOs při následujících stavech:
• použití s pomůckami k mezitělové fúzi vyrobenými z jiného materiálu než z titanu, PEEK nebo
kosti,
• implantace v jiné lokalitě než v lumbální páteři,
• použití při jiných chirurgických technikách než při lumbální mezitělové fúzi.
Aby se zamezilo nadměrným farmakologickým účinkům přípravku InductOs, má se pečlivým a
opatrným zacházením předejít přeplnění pomůcky k lumbální mezitělové fúzi a/nebo přední části
prostoru intervertebrálního disku.

Heterotopická osifikace
Tvorba kosti mimo prostor intervertebrálního disku není žádoucí, protože může mít škodlivý vliv na
místní neurovaskulární struktury.

V klinických studiích, ve kterých bylo degenerativní onemocnění disku léčeno postupem zadní
lumbální mezitělové fúze s diboterminem alfa, byla při vyšetření CT pozorována posteriorní formace
kosti. To může vést v některých případech ke kompresi nervů, která může vyžadovat chirurgický
zákrok matricí a jakoukoli neurální tkání
Dislokace pomůcky
Po použití přípravku InductOs při výkonu spinální fúze může dojít k dislokaci pomůcky, což může
vyžadovat chirurgickou revizi
Zvláštní upozornění a opatření pro použití u akutních fraktur tibie

Přípravek InductOs je určen k použití u pacientů s následujícími stavy:
• přiměřenou repozicí zlomeniny a stabilizací, zabezpečující mechanickou stabilitu
• přiměřeným neurovaskulárním stavem riziko amputace• přiměřenou hemostázou • absencí nápravy poškození velkých segmentů dlouhých kostí, u kterých může nastat významná
komprese měkkých tkání

Implantát může být aplikován do místa zlomeniny pouze při dostatečném vizuálním přehledu pole a s
maximální péčí
Informace o účinnosti u fraktury tibie jsou dostupné pouze z kontrolovaných klinických studií, v nichž
otevřené zlomeniny tibie byly léčeny pomocí intramedulární hřebové fixace studii, ve které byl intramedulární kanál rozšířen ke kortikálnímu spoji, byl pozorován zvýšený výskyt
infekcí ve skupině léčené přípravkem InductOs v porovnání s kontrolní skupinou, která měla
standardní péči rozšířenými hřeby se nedoporučuje.

Přípravek InductOs neposkytuje mechanickou stabilitu a nemůže být použit k vyplnění prázdných míst
zatížených tlakovými silami. Léčebné postupy pro ošetření zlomenin dlouhých kostí a měkkých tkání
by měly být založeny na standardní praxi, včetně kontroly infekce.

Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.