Indium (in111) oxinate Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou seřazeny dle četnosti takto:
Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 to < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 to < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 to
< 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Po aplikaci krevních elementů značených In-111 (např. suspenze pro zpětnou aplikaci značených krevních
elementů) byly hlášeny tyto nežádoucí účinky:
Poruchy imunitního systému
není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Hypersenzitivita, anafylaktoidní
reakce.

Bylo hlášeno minimální množství nežádoucích účinků po aplikaci krevních elementů značených 111In, které
zahrnovaly hypersenzitivní reakci spočívající v kožních projevech a v celkových účincích anafylaktické povahy. Je
také nutné upozornit na skutečnost, že hypersenzitivní reakce mohou být způsobeny i pomocnými látkami
použitými při separaci buněk. Před zpětnou aplikací je nutné zabezpečit důkladné promytí buněk pro odstranění
všech pomocných látek přítomných v sedimentu (viz bod 4.4).

Vystavení účinkům ionizujícího záření je vždy spojeno s rizikem vzniku nádorových procesů a s možným vznikem
dědičných vad.
Jelikož je efektivní dávka pro značené leukocyty 10,8 mSv [7,2 mSv pro značené trombocyty] po aplikaci
maximální doporučené aktivity pro značené leukocyty 30 MBq [18,5 MBq pro značené trombocyty], je výskyt
těchto nežádoucích účinků málo pravděpodobný.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve
sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na
nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek