Indium (in111) oxinate Pro děti, pediatrická populace

Dávku k aplikaci dětem je možné určit na základě dávky pro dospělého upravenou podle tělesné hmotnosti,
povrchu těla nebo věku dítěte. V případě novorozence nebo dítěte mladšího 1 roku je nutno vzít v úvahu také
velikost sledovaného orgánu vzhledem k velikosti těla.

U dětí mladších 1 roku se doporučuje minimální aktivita ve výši 10 % aktivity pro dospělého v zájmu zabezpečení
potřebné kvality zobrazení (viz bod Dozimetrické údaje).

Způsob podání
Intravenózní aplikace, po označení potřebných krevních elementů. Přípravek je možné využít pro více pacientů.
Pokyny pro značení (v čas potřeby) – viz bod 12.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku či kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Možné hypersenzitivní či anafylaktické reakce
SmPC_Indium Oxinate_147226-19 3 / V případě výskytu hypersenzitivní či anafylaktické reakce musí být aplikace radiofarmaka okamžitě přerušena a
je-li to nutné, má být nasazena intravenózní léčba takové reakce. Pro zajištění odpovídající léčby musejí být
k okamžité dispozici prostředky pro akutní zásah, např. tracheální trubice či prostředky pro podporu dýchacích
funkcí.

Individuální zvážení poměru přínosu a rizika
Vystavení pacienta ionizujícímu záření musí být vždy odůvodněné v souvislosti s přínosem vyšetření. Aplikovaná
aktivita musí být co nejmenší, aniž je ovlivněn správný výsledek vyšetření.

Pediatrická populace
Informace týkající se aplikace pediatrickým pacientům uvádí bod 4.2.
Efektivní dávka vztažená na jednotku aplikované aktivity (MBq) je vyšší oproti dospělým (viz bod 11), proto je
v tomto případě nutno zvlášť opatrně zvážit podání přípravku.

Obsah lahvičky přípravku Indium (In111) Oxinate je určen pouze ke značení separovaných krevních elementů in
vitro a není možné ho aplikovat přímo pacientovi!

Materiály používané při separaci buněk mohou způsobit hypersenzitivní reakce. Je důležité, aby byly buňky
vymyty bez sedimentačních činidel před tím, než jsou vstříknuty zpět pacientovi.

Odkazy odborné literatury ohledně klinického využití krevních elementů značených 111In se téměř vždy týkají
studií s aplikaci značených autologních krevních elementů. Rizika při aplikaci buněk dárce jsou zřejmá.

Zvláštní upozornění
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jednom mililitru injekčního roztoku, tj.
v podstatě je „bez sodíku“.