Indium (in111) oxinate Farmaceutické údaje o léku

SmPC_Indium Oxinate_147226-19 6 /
6.1 Seznam pomocných látek

Radionuklidový prekursor, roztok: trihydrát octanu sodného, anhydrid kyseliny octové, chlorid sodný, kyselina
chlorovodíková, hexahydrát chloridu železitého, voda na injekci.
pH = 2,5 - 3,
Tlumivý roztok: Trometamol, kyselina chlorovodíková, voda na injekci.
pH = 7,9 - 8,
6.2 Inkompatibility

Indium (111In) oxin je nespecifická látka pro značení krevních elementů a v přítomnosti plné krve rychle vytváří
111In značený transferin. Proto je nutné zajistit odstranění všech nežádoucích elementů a krevních proteinů při
procesu separace. Veškeré laboratorní sklo použité při přípravě reagencií pro značení musí být dokonale čisté
bez přítomnosti kovových nečistot.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti přípravku Indium (111In) oxinate je 1 den od data a hodiny kalibrace. Datum použitelnosti je
uvedeno na obalu každé lahvičky a na vnějším obalu.
Doba použitelnosti tlumivého roztoku je 3 roky od data výroby.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25° C. Uchovávání musí být v souladu s příslušnými předpisy pro manipulaci s
radioaktivním materiálem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

a) Radionuklidový prekursor, roztok: injekční 10 ml lahvička, uzavřená pryžovou zátkou a kovovou objímkou,
vložená do olověného stínění.
b) Tlumivý roztok: injekční lahvička uzavřená pryžovou zátkou a hliníkovou objímkou se žlutým plastovým
krytem.

6.6 Zvláštní opatření k likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Všeobecná upozornění
Manipulace s radiofarmaky a jejich aplikace je možná pouze osobami patřičně kvalifikovanými na pracovištích k
tomu určených. Při skladování, přípravě a aplikaci radiofarmak a likvidaci odpadu je nutno dbát jak zásad
ochrany zdraví před ionizujícím zářením vyplývajících z příslušných předpisů a vyhlášek, tak pokynů místních
orgánů hygienické služby.

Příprava radiofarmak musí být v souladu jak s příslušnými předpisy pro ochranu zdraví před ionizujícím zářením,
tak s požadavky na kvalitu IVLP. Je nutné dodržovat zásady aseptické práce a správné výrobní praxe pro
radiofarmaka.

Informace k přípravě radiofarmaka před aplikací viz bod 12.

V případě jakéhokoliv poškození lahvičky není možné přípravek použít!

Postup při aplikaci radiofarmaka musí zabezpečit zamezení kontaminace radiofarmakem a nadbytečné ozáření
personálu. Nutné je používat vhodné ochranné prostředky a stínění.

SmPC_Indium Oxinate_147226-19 7 / Aplikace radiofarmak představuje riziko pro personál jak z hlediska vystavení radiaci, tak kontaminace stopami
moči, zvratků apod. Při používání radiofarmak a odstraňování odpadu je nutné dodržovat příslušné předpisy pro
ochranu zdraví před ionizujícím zářením.

Pokyny pro likvidaci:
Nespotřebovaný Indium (111In) oxinát má být ponechán rozkladu tak dlouho, než jeho aktivita klesne na úroveň,
která dle místních nařízení již není považována za radioaktivní. Poté má být zlikvidován jako neškodný odpad.
Nespotřebované lahvičky s Tris pufrem mají být zlikvidovány jako neškodný odpad.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.