Imlygic Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Bezpečnost přípravku Imlygic byla hodnocena v pivotní studii, kde 292 pacientů dostalo nejméně
dávku přípravku Imlygic
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky účinků bylo lehkých nebo středně těžkých. Nejčastějším nežádoucím účinkem stupně 3 nebo vyššího
byla celulitida
Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky byly zjištěny v klinických studiích u pacientů s melanomem léčených přípravkem
Imlygic v porovnání s GM-CSF a v rámci zkušeností po uvedení přípravku na trh. Výskyt nežádoucích
účinků je uveden podle třídy orgánových systémů a frekvence. Frekvence jsou definované jako velmi
časté jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Tabulka 3. Nežádoucí účinky z klinických studií u pacientů s melanomem a ze zkušeností po
uvedení na trh

Infekce a infestace
Časté Celulitida*, herpetické infekce**
Méně časté Infekce v místě vpichu
Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené Časté Bolest v nádoru, infekce novotvaru
Méně časté Plazmocytom v místě injekčního vpichu*
Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi časté Periferní otoky
Časté Anémie
Poruchy imunitního systému
Časté Imunitně zprostředkované příhody†*
Méně časté Hypersenzitivita
Poruchy metabolismu a výživy
Časté Dehydratace
Poruchy nervového systému
Velmi časté Bolest hlavy
Časté Stav zmatenosti, anxieta, deprese, závratě, insomnie
Poruchy oka
Méně časté Herpetická keratitida
Poruchy ucha a labyrintu
Časté Bolest ucha
Srdeční poruchy
Časté Tachykardie
Cévní poruchy
Časté Hluboká žilní trombóza, hypertenze, zrudnutí kůže
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Velmi časté Kašel
Časté Dušnost, bolest orofaryngu, infekce horních cest dýchacích
Méně časté Obstrukční porucha dýchacích cest
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté Zvracení, průjem, zácpa, nauzea
Časté Bolest břicha, břišní diskomfort
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté Vitiligo, vyrážka, dermatitida
Méně časté Granulomatózní dermatitida
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Velmi časté Myalgie, artralgie, bolest končetiny
Časté Bolest zad, bolest v tříslech
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté Onemocnění podobné chřipce*, pyrexie, zimnice, únava, bolest, reakce v místě
injekčního vpichu§
Časté Malátnost, bolest v axile
Vyšetření
Časté Pokles tělesné hmotnosti
Poranění, otravy a procedurální komplikace
Časté Komplikace v ráně, sekrece z rány, kontuze, bolest při výkonu
§ Reakce v místě injekčního vpichu zahrnují: velmi častý termín bolest v místě injekčního vpichu, časté termíny
erytém v místě injekčního vpichu, krvácení v místě injekčního vpichu, otok v místě injekčního vpichu, reakce
v místě injekčního vpichu, zánět v místě injekčního vpichu, sekrece, výtok v místě injekčního vpichu a méně
častý termín horko v místě injekčního vpichu.
† Imunitně zprostředkované příhody zahrnují: méně časté termíny vaskulitida, pneumonitida, zhoršení psoriázy a
glomerulonefritida.
* Viz Popis vybraných nežádoucích účinků.
** Herpetické infekce
Popis vybraných nežádoucích účinků

Imunitně zprostředkované příhody

Imunitně zprostředkované příhody hlášené v pivotní klinické studii zahrnovaly případ zhoršení
psoriázy u pacienta s anamnézou psoriázy, jeden případ pneumonitidy u pacienta s anamnézou
autoimunitního onemocnění, jeden případ vaskulitidy a dva případy glomerulonefritidy, z nichž jeden
se projevil jako akutní selhání ledvin.

Plazmocytom

V klinických studiích byl pozorován jeden případ plazmocytomu v místě injekčního vpichu u pacienta,
u kterého byl zjištěn mnohočetný myelom.

Celulitida

V pivotní klinické studii hodnocené jako závažné nežádoucí příhody. Žádný z nich však nevedl k trvalému vysazení léčby
přípravkem Imlygic. Doporučuje se důkladná péče o rány a dodržování opatření k zabránění vzniku
infekce, zejména pokud nekróza tkání vyústí v otevřené rány.

Symptomy podobné chřipce

U 90 % pacientů léčených přípravkem Imlygic se vyskytly symptomy podobné chřipce. Pyrexie,
zimnice a onemocnění podobné chřipce, které se mohou vyskytnout kdykoliv během léčby, obvykle
odezněly během 72 hodin. Tyto příhody byly hlášené častěji během prvních 6 léčebných cyklů, a to
hlavně u pacientů, kteří byli před léčbou HSV-1 negativní.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.