Imlygic Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku/antikoncepce

Ženy ve fertilním věku mají být poučeny, aby během léčby používaly účinnou antikoncepční metodu
k zabránění otěhotnění.

Všichni pacienti mají být poučeni, aby při pohlavním styku používali latexový kondom k zabránění
možného přenosu přípravku Imlygic
Těhotenství

U těhotných žen nebyly provedeny adekvátní a dobře kontrolované studie s talimogen
laherparepvekem.

Jestliže těhotná žena má infekci divokým typem viru HSV-1 existuje možné riziko přestupu viru placentární bariérou a rovněž riziko přenosu během porodu
z důvodu uvolňování viru. Infekce divokým typem viru HSV-1 jsou spojovány se závažnými
nežádoucími účinky včetně multiorgánového selhání a úmrtí, pokud se plod nebo novorozenec nakazí
herpetickou infekcí divokým typem viru. I když dosud neexistují žádné klinické údaje o infekcích
talimogenem laherparepvekem u těhotných žen, mohlo by existovat riziko pro plod nebo novorozence,
pokud by měl talimogen laherparepvek působit stejně. Ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány
žádné účinky na embryofetální vývoj použití talimogen laherparepveku během těhotenství.

Mohou se vyskytnout transplacentární metastázy maligního melanomu. Vzhledem k tomu, že
talimogen laherparepvek je určen k tomu, aby vstupoval a replikoval se v nádorové tkáni, může
existovat riziko expozice plodu talimogen laherparepveku z nádorové tkáně, která prošla placentou.

Pokud se Imlygic používá v těhotenství, nebo když pacientka otěhotní během používání léčivého
přípravku, musí být seznámena s potenciálním nebezpečím pro plod a/nebo novorozence.

Kojení

Není známo, zda se talimogen laherparepvek vylučuje do lidského mateřského mléka. Je třeba se
rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit/ukončit léčbu přípravkem Imlygic, přičemž se má vzít
v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro ženu.

Fertilita

Nebyly provedeny žádné klinické studie hodnotící účinky talimogen laherparepveku na fertilitu bod 5.3