Imlygic Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik

Před uvedením přípravku Imlygic na trh v každém členském státu se držitel rozhodnutí o registraci
a kontrolovaného distribučního programu včetně komunikačních médií, způsobů distribuce a všech
dalších aspektů programu.

Záměrem edukačního programu je informovat o důležitých rizicích spojených s přípravkem Imlygic:
• Herpetická infekce vyskytující se v celém těle imunokompromitovaných osob humorální imunitní nedostatečností, tj, HIV/AIDS, leukemie, lymfom, běžná variabilní
imunodeficience, nebo osoby vyžadující vysoké dávky steroidů nebo jiných imunosupresiv• Náhodná expozice zdravotnických pracovníků přípravku Imlygic
• Přenos přípravku Imlygic na blízké kontakty nebo poskytovatele zdravotní péče po přímém
kontaktu s injikovanou lézí nebo s tělními tekutinami
• Symptomatická herpetická infekce v důsledku latence a reaktivace přípravku Imlygic nebo
herpesu • Pacienti s oslabeným imunitním systémem Imlygic a trpící konkomitatní infekcí
• Kombinace s jinými terapiemi, jako je chemoterapie nebo imunosupresivní látky
• Těhotné a kojící ženy

Držitel rozhodnutí o registraci zabezpečí, aby v každém členském státu, kde je přípravek Imlygic
obchodovaný, všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti/pečovatelé, u nichž lze předpokládat, že
budou přípravek Imlygic předepisovat, vydávat a používat, mají přístup k/obdrží následující edukační
sadu:
• Edukační materiál pro lékaře
• Edukační materiál pro pacienty

Edukační materiál pro lékaře musí obsahovat:
• Souhrn údajů o přípravku
• Pokyny pro zdravotnické pracovníky
• Kartu pacienta

• Pokyny pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat tyto klíčové prvky:
o Informaci o riziku herpetické infekce u pacientů léčených přípravkem Imlygic
o Informaci o riziku diseminované herpetické infekce u imunokompromitovaných pacientů
léčených přípravkem Imlygic
o Doporučení při náhodném vystavení zdravotnických pracovníků přípravku Imlygic
o Požadavek používat vždy ochranný oděv/laboratorní plášť, bezpečnostní brýle a rukavice
při přípravě nebo aplikaci přípravku Imlygic
o Zabránit kontaktu s kůží, očima, sliznicemi a vyvarovat se přímého kontaktu bez rukavic
s injikovanou lézí nebo tělesnými tekutinami léčených pacientů
o Pokyny o první pomoci po náhodném vystavení
o Zdravotníci s oslabeným imunitním systémem nebo těhotné zdravotnické pracovnice
nesmí připravovat a podávat Imlygic
o Doporučení týkající se náhodného přenosu přípravku Imlygic z pacienta na blízký kontakt
nebo zdravotnické pracovníky
o Poučení o tom, jak se chovat po podání/náhodném přenosu a jakým způsobem a jak často
měnit obvaz a kdo to nesmí provádět
o Instrukce k minimalizaci rizika vystavení blízkých kontaktů krvi a tělním tekutinám po
dobu léčby přípravkem Imlygic až do 30 dní po posledním podání přípravku Imlygic. Je
třeba se vyvarovat následujících činností:
▪ Pohlavní styk bez latexového kondomu
▪ Líbání, pokud má některá ze stran otevřenou ránu v ústech
▪ Společné používání příborů, nádobí a nádob na pití
▪ Společné používání injekčních jehel, holicích čepelek a zubních kartáčků
o Odpovídající likvidace a dekontaminace odpadu v souladu s doporučeními pro likvidaci
biologicky nebezpečného odpadu
o Informace o použití přípravku Imlygic v těhotenství
o Pokyny, jak hlásit případné nežádoucí příhody, včetně uvádění čísla šarže při hlášení
nežádoucích účinků

• Karta pacienta musí obsahovat následující klíčová sdělení:
o Upozornění pro zdravotnické pracovníky kdykoli ošetřující pacienta, včetně naléhavých
situací, že pacient užívá Imlygic
o Kontaktní údaje lékaře předepisujícího Imlygic
o Podrobnosti o datu zahájení léčby přípravkem Imlygic, číslu šarže, datu podání, výrobci
přípravku a držiteli rozhodnutí o registraci
o Informace o herpetických lézích

• Sada informací pro pacienta musí obsahovat:
o Příbalovou informaci
o Pokyny pro pacienta/pečovatele a blízké kontakty

• Pokyny pro pacienta/pečovatele a blízké kontakty musí obsahovat následující klíčová
sdělení:
o Popis důležitých rizik spojených s používáním přípravku Imlygic
o Poučení o tom, jak se chovat po podání a jakým způsobem a jak často měnit obvaz, a kdo
to nesmí provádět
o Informace o známkách a příznacích rizika herpetické infekce
o Informace o použití přípravku Imlygic v těhotenství
o Doporučení týkající se náhodného přenosu přípravku Imlygic z pacienta na blízký kontakt
nebo zdravotnické pracovníky
o Instrukce k minimalizaci rizika vystavení blízkých kontaktů krvi a tělním tekutinám po
dobu léčby přípravkem Imlygic až do 30 dní po posledním podání přípravku Imlygic. Je
třeba se vyvarovat následujících činností:
▪ Pohlavní styk bez latexového kondomu
▪ Líbání, pokud některá ze stran má otevřenou ránu v ústech
▪ Společné používání příborů, nádobí a nádob na pití
▪ Společné používání injekčních jehel, holicích čepelek a zubních kartáčků
o Odpovídající likvidace a dekontaminace odpadu v souladu s doporučeními pro likvidaci
biologicky nebezpečného odpadu
o Poučení o tom, jak se chovat po náhodném přenosu

Program kontrolované distribuce je zaměřen na řízení dodavatelského řetězce přípravku, aby bylo
zabezpečeno, že jsou dodržovány požadavky na uchovávání v chladu, a na kontrolu distribuce
přípravku Imlygic kvalifikovaným centrům až po dodání pacientům.

MAH musí zajistit, aby v každém členském státě, kde je Imlygic obchodován, byl systém zaměřený na
kontrolovanou distribuci přípravku Imlygic nad rámec kontroly vyplývající z rutinních opatření
k minimalizaci rizik. Před zahájením vydávání přípravku musí být splněny následující požadavky:
• Dostatečně vyškolení a zkušení zdravotničtí pracovníci, aby se minimalizovalo riziko výskytu
určitých nežádoucích účinků u pacientů, zdravotnických pracovníků a blízkých kontaktů
pacientů
• Vyškolení zdravotnických pracovníků a pomocných pracovníků s ohledem na bezpečné a
náležité uchovávání, zacházení a podávání přípravku Imlygic a klinické sledování pacientů
léčených přípravkem Imlygic
• Poskytnutí přesně stanovených bezpečnostních informací pacientům a informování pacientů, že
je důležité sdělit tyto informace rodině a pečovatelům
• Vyškolit zdravotnické pracovníky, aby u všech podaných injekcí zaznamenali číslo šarže v
dokumentaci pacienta a na kartě pacienta s upozorněním, aby číslo šarže uvedli při hlášení
nežádoucích účinků

























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Imlygic 106 jednotek tvořících plaky talimogenum laherparepvecum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje 1 ml talimogenum laherparepvecum 1 x 106 tvořících plaky

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný,
inositol, sorbitol

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok
injekční lahvička.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intralezionální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.