Imlygic Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Imlygic u pediatrických pacientů nebyla stanovena. Nejsou dostupné
žádné údaje.

Způsob podání

Imlygic se podává intralezionální injekcí do kožních, podkožních a/nebo uzlinových lézí, které jsou
viditelné, hmatné nebo jsou dostupné pod sonografickou kontrolou.

Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním

Tento léčivý přípravek obsahuje geneticky modifikované organismy. Při přípravě nebo podávání
talimogen laherparepveku mají být používány osobní ochranné pomůcky
Zdravotničtí pracovníci, kteří jsou imunokompromitovaní, nebo těhotné ženy nesmějí podávat
přípravek Imlygic a nesmějí přijít do přímého kontaktu s místem/místy injekčního vpichu nebo
s tělesnými tekutinami léčených pacientů
Při přípravě a podání přípravku Imlygic pacientům dodržujte tyto pokyny:

Před injekcí
• Nechte injekční lahvičku/lahvičky s přípravkem Imlygic rozmrznout při pokojové teplotě.
Rozmrazené injekční lahvičky mohou být před podáním uchovávány s rozmrazenými injekčními lahvičkami viz bod 6.6.
• Odeberte požadované množství přípravku Imlygic z injekční lahvičky do stříkačky za použití
aseptické techniky. Doporučují se injekční jehly 22 - 26 gauge.
• Místo injekce lze ošetřit lokálním anestetikem. Injekční anestetikum lze aplikovat kolem
periférie léze, ale nesmí se aplikovat přímo do léze.
• Očistěte lézi a okolní oblasti tampónem s alkoholem a nechte místo oschnout.

Injekce
• Podejte přípravek Imlygic intralezionální injekcí do kožních, podkožních a/nebo uzlinových
lézí, které jsou viditelné, hmatné nebo dostupné pod sonografickou kontrolou.
• Pomocí tabulky 2 stanovte injekční objem pro každou lézi.
• Pomocí jednoho injekčního vpichu podejte přípravek Imlygic do různých míst léze tak, aby při
paprskovitém pohybu jehlou v lézi bylo dosaženo stejnoměrného a úplného rozptýlení podaného
přípravku. Více vpichů je možné použít tehdy, pokud je léze větší než paprskovitý dosah jehly.

Kožní léze Podkožní léze Uzlinové léze

Obrázek 1.
Injekční podání do kožních
lézí
Obrázek 2.
Injekční podání do
podkožních lézí
Obrázek 3.
Injekční podání do uzlinových
lézí

• Rozptylte přípravek Imlygic rovnoměrně a úplně v lézi posunováním jehly, aniž byste ji z léze
zcela vytáhli. Měňte směr jehly tolikrát, kolikrát je to nutné, a přitom aplikujte zbylou dávku.
V této činnosti pokračujte až do rovnoměrného a úplného rozptýlení dávky.
• Při vytahování jehlu z léze vytahujte pomalu, aby nedošlo k úniku nebo vystříknutí přípravku
Imlygic z místa injekčního vpichu.
• Tento postup opakujte i u dalších lézí, do kterých se má přípravek aplikovat. Použijte novou
jehlu vždy po úplném vytáhnutí jehly z léze a taktéž vždy, když se přípravek aplikuje do jiné
léze.

Po injekci
• Stlačujte místo injekčního vpichu sterilní gázou nejméně 30 sekund.
• Otřete místo vpichu a jeho okolí alkoholem a přikryjte injikovanou lézi absorpčním tampónem a
suchým okluzivním obvazem.

4.3 Kontraindikace

• Pacienti s anamnézou hypersenzitivity na talimogen laherparepvek nebo na kteroukoli
pomocnou látku.
• Těžce imunokompromitovaní pacienti buněčnou a/anebo humorální imunodeficiencí
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Dříve léčení pacienti

Údaje o účinnosti přípravku Imlygic v druhé nebo další linii léčby jsou omezené.

Diseminovaná herpetická infekce

U pacientů léčených přípravkem Imlygic byla hlášena diseminovaná herpetická infekce, včetně
závažných případů diseminované herpetické infekce
Imlygic nebyl hodnocen u imunokompromitovaných pacientů. Na základě epidemiologických údajů
mohou mít imunokompromitovaní pacienti běžnou variabilní imunodeficiencí nebo osoby vyžadující chronickou léčbu vysokými dávkami
steroidů nebo jinými imunosupresivypřípravku Imlygic imunokompromitovaným pacientům zvažte rizika a přínosy léčby.

Na základě údajů ze studií na zvířatech mohou mít těžce imunokompromitovaní pacienti zvýšené
riziko diseminované herpetické infekce a nesmějí být léčeni přípravkem Imlygic
Náhodná expozice přípravku Imlygic

Náhodná expozice může vést k přenosu přípravku Imlygic a herpetické infekci. Zdravotničtí
pracovníci a osoby, které jsou s pacienty v blízkém kontaktu sexuální partneři nebo osoby sdílející stejnou postels injikovanými lézemi nebo s tělesnými tekutinami léčených pacientů během celého léčebného období
a až 30 dní po posledním podání přípravku zaznamenány případy náhodného píchnutí jehlou a vystříknutí během přípravy a podávání.

Těhotné ženy nebo imunokompromitované osoby, které jsou v blízkém kontaktu s pacientem, nesmí
měnit pacientovi obvazy nebo čistit místo injekčního vpichu. Těhotné ženy, novorozenci a
imunokompromitovaní jedinci nesmí být vystaveni potenciálně kontaminovaným materiálům.

Zdravotničtí pracovníci mají zajistit, aby pacienti byli schopni dostát požadavku na přikrytí injekčních
míst okluzivním obvazem neškrábali místa injekčního vpichu, jelikož to může vést k nechtěnému přenosu přípravku Imlygic na
jiné části těla nebo na osoby, které jsou s nimi v blízkém kontaktu.

I když není známo, zda se Imlygic může přenášet pohlavním stykem, je známo, že divoký typ viru
HSV-1 lze přenést sexuálním kontaktem. Pacienti mají být poučeni, aby při pohlavním styku používali
latexový kondom, aby zabránili možnému přenosu přípravku Imlygic. Ženy ve fertilním věku mají být
poučeny, aby během léčby používaly účinnou antikoncepční metodu k zabránění otěhotnění bod 4.6
Pečovatelé mají být poučeni, aby používali ochranné rukavice, když pomáhají pacientům při
přikládání nebo výměně okluzivního obvazu a aby dodržovali bezpečnostní opatření při likvidaci
použitých obvazů a čistícího materiálu
Při náhodné expozici přípravku Imlygic postupujte podle pokynů v bodu 6.6. Jestliže se rozvinou
známky nebo příznaky herpetické infekce, musí osoby vystavené nákaze kontaktovat svého lékaře.
V případě podezření na herpetické léze mohou pacienti, blízké kontakty nebo poskytovatelé zdravotní
péče využít možnosti následného testování, které kvůli další charakterizaci infekce provede držitel
rozhodnutí o registraci.

Herpetická infekce u pacientů léčených přípravkem Imlygic

U pacientů léčených přípravkem Imlygic byly hlášeny případy herpetické infekce nebyly omezeny na opary a herpetickou keratitiduinfekce souvislosti s přípravkem Imlygic budou podobné symptomům vyvolaným infekcí divokým typem viru
HSV-1.

Je známo, že osoby s infekcí divokým typem viru HSV-1 mohou mít celoživotní riziko symptomatické
herpetické infekce vzhledem k reaktivaci latentního divokého typu viru HSV-1. Je nutné brát v úvahu
symptomatickou herpetickou infekci způsobenou možnou reaktivací přípravku Imlygic.

Pacienti, u nichž se rozvine herpetická infekce, mají být poučeni, aby dodržovali standardní
hygienická opatření k zabránění přenosu viru.

Talimogen laherparepvek je citlivý na aciklovir. Rizika a přínosy léčby přípravkem Imlygic se musí
zvážit před podáním acikloviru nebo jiných antivirotik indikovaných k léčbě herpetické infekce. Tyto
látky mohou mít vliv na účinnost léčby, jsou-li podávány systémově nebo lokálně přímo do místa
injekčního vpichu.

Informace o herpetických lézích jsou uvedeny v Kartě pacienta.

Celulitida v místě injekčního vpichu

Po léčbě přípravkem Imlygic se může objevit nekróza nebo ulcerace nádorové tkáně. Byly popsány
případy celulitidy a systémové bakteriální infekce. Doporučuje se důkladná péče o ránu a opatření
k prevenci infekce, a to zejména pokud nekróza tkáně vyústí v otevřené rány.

Zhoršené hojení v místě injekčního vpichu

V klinických studiích byly hlášeny případy zhoršeného hojení v místě injekčního vpichu. Imlygic
může zvýšit riziko zhoršeného hojení u pacientů s výchozími rizikovými faktory ozařování v místě injekčního vpichu nebo léze v místech se špatnou vaskularizací
Jestliže se rozvine perzistující infekce nebo opožděné hojení, je třeba před pokračováním léčby zvážit
rizika a přínosy léčby přípravkem Imlygic.

Imunitně zprostředkované příhody

V klinických studiích byly u pacientů léčených přípravkem Imlygic hlášeny imunitně zprostředkované
příhody jako glomerulonefritida, vaskulitida, pneumonitida, zhoršení psoriázy a vitiligo.

Je třeba zvážit rizika a přínosy léčby přípravkem Imlygic u pacientů s výchozím autoimunitním
onemocněním nebo před pokračováním léčby u pacientů, u kterých se rozvinuly imunitně
zprostředkované příhody.

Plazmocytom v místě injekčního vpichu

Po podání přípravku Imlygic byly popsány případy plazmocytomu v blízkosti místa injekčního vpichu.
Je třeba zvážit rizika a přínosy léčby přípravkem Imlygic u pacientů s mnohočetným myelomem nebo
u pacientů, u nichž se během léčby objevil plazmocytom.

Obstrukční porucha dýchacích cest

Po léčbě přípravkem Imlygic byly popsány případy obstrukční poruchy dýchacích cest. Při aplikaci do
lézí v blízkosti velkých dýchacích cest je třeba postupovat s opatrností.

HSV-1 séronegativní pacienti

U HSV-1 séronegativních pacientů před zahájením léčby byl hlášen vyšší výskyt pyrexie, zimnice a
onemocnění podobných chřipce v porovnání s HSV-1 séropozitivními pacienty před zahájením léčby,
a to zejména v období prvních 6 léčebných cyklů
Jaterní krvácení způsobené transkutánní intrahepatální cestou podání

Imlygic není indikován k transkutánní intrahepatální cestě podání. V klinických studiích byly
u pacientů, kterým byl Imlygic podáván cestou transkutánních intrahepatálních injekcí, hlášeny
případy jaterního krvácení, které vedlo k hospitalizaci a úmrtí.

Všichni pacienti

Tento léčivý přípravek obsahuje 20 mg sorbitolu v 1ml injekční lahvičce. Je nutno vzít v úvahu
aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu
Tento léčivý přípravek obsahuje 7,7 mg sodíku v 1ml injekční lahvičce, což odpovídá 0,4 %
doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g
sodíku.