Imlygic Dávkování a způsob podání

Léčbu talimogen laherparepvekem má zahájit a dohlížet kvalifikovaný lékař se zkušenostmi s léčbou
nádorových onemocnění.

Pacienti léčení přípravkem Imlygic musí dostat Kartu pacienta a musí být informováni o rizicích léčby

Dávkování

Imlygic se dodává v injekčních lahvičkách na jedno použití o objemu 1 ml ve dvou různých
koncentracích:
• 106 • 108
Celkový injekční objem pro každou léčebnou návštěvu má být maximálně 4 ml. Úvodní doporučená
dávka je maximálně 4 ml přípravku Imlygic o koncentraci 106 podávají v objemu maximálně 4 ml přípravku Imlygic o koncentraci 108
Doporučené dávkovací schéma je uvedeno v tabulce 1.

Tabulka 1. Doporučené dávkovací schéma

Léčebná
návštěva
Léčebný
interval
Maximální
celkový
injekční
objem
Dávky o
koncentraci
Stanovení priorit lézí, do nichž
se podá injekce
Úvodní - Až 4 ml
106
PFU/ml
• Nejdřív podejte injekci do
největší léze/největších lézí.
• Seřaďte zbylé léze podle
velikosti a pokračujte
v aplikaci až do dosažení
maximálního injekčního
objemu.
Druhá 3 týdny po úvodní léčbě Až 4 ml
108
PFU/ml
• Nejdřív podejte injekci do
nových lézí mohly vytvořit od úvodní
léčby• Zbylé léze seřaďte podle
velikosti a pokračujte
v aplikaci až do dosažení
maximálního injekčního
objemu.
Léčebná
návštěva
Léčebný
interval
Maximální
celkový
injekční
objem
Dávky o
koncentraci
Stanovení priorit lézí, do nichž
se podá injekce
Všechny další
léčebné
návštěvy
reiniciacetýdny po
předchozí léčbě Až 4 ml
108
PFU/ml
• Nejdřív podejte injekci do
nových lézí mohly vytvořit od úvodní
léčby• Zbylé léze seřaďte podle
velikosti a pokračujte v
aplikaci až do dosažení
maximálního injekčního
objemu.

Stanovení objemu dávky přípravku Imlygic
Objem, který se má aplikovat do každé léze, závisí na velikosti léze a stanovuje se podle tabulky 2.
Celkový injekční objem pro každé léčebné sezení má být maximálně 4 ml.

Tabulka 2. Výběr injekčního objemu přípravku Imlygic na základě velikosti léze

Velikost léze
> 5 cm až 4 ml
> 2,5 cm až 5 cm až 2 ml
> 1,5 cm až 2,5 cm až 1 ml
> 0,5 cm až 1,5 cm až 0,5 ml
≤ 0,5 cm až 0,1 ml

Před dosažením odpovědi na léčbu může u pacientů dojít ke zvětšení stávající léze/lézí nebo objevení
se nové léze. Dokud zůstávají léze, do kterých lze přípravek aplikovat, v léčbě přípravkem Imlygic se
má pokračovat po dobu nejméně 6 měsíců, dokud lékař nerozhodne, že další léčba přípravkem Imlygic
již není pro pacienta přínosná, nebo že je nutná jiná léčba.

Léčbu přípravkem Imlygic lze opět zahájit, pokud se objeví nové léze po úplné odpovědi na léčbu a
lékař rozhodne, že léčba bude pro pacienta přínosná.

Zvláštní populace

Starší pacienti

Úprava dávky u pacientů ≥ 65 let není nutná
Porucha funkce jater a ledvin

Nebyly provedené žádné klinické studie hodnotící vliv poruchy funkce jater nebo ledvin na
farmakokinetiku talimogen laherparepveku. Úprava dávky u pacientů s poruchou funkce jater nebo
ledvin ale není nutná.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Imlygic u pediatrických pacientů nebyla stanovena. Nejsou dostupné
žádné údaje.

Způsob podání

Imlygic se podává intralezionální injekcí do kožních, podkožních a/nebo uzlinových lézí, které jsou
viditelné, hmatné nebo jsou dostupné pod sonografickou kontrolou.

Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním

Tento léčivý přípravek obsahuje geneticky modifikované organismy. Při přípravě nebo podávání
talimogen laherparepveku mají být používány osobní ochranné pomůcky
Zdravotničtí pracovníci, kteří jsou imunokompromitovaní, nebo těhotné ženy nesmějí podávat
přípravek Imlygic a nesmějí přijít do přímého kontaktu s místem/místy injekčního vpichu nebo
s tělesnými tekutinami léčených pacientů
Při přípravě a podání přípravku Imlygic pacientům dodržujte tyto pokyny:

Před injekcí
• Nechte injekční lahvičku/lahvičky s přípravkem Imlygic rozmrznout při pokojové teplotě.
Rozmrazené injekční lahvičky mohou být před podáním uchovávány s rozmrazenými injekčními lahvičkami viz bod 6.6.
• Odeberte požadované množství přípravku Imlygic z injekční lahvičky do stříkačky za použití
aseptické techniky. Doporučují se injekční jehly 22 - 26 gauge.
• Místo injekce lze ošetřit lokálním anestetikem. Injekční anestetikum lze aplikovat kolem
periférie léze, ale nesmí se aplikovat přímo do léze.
• Očistěte lézi a okolní oblasti tampónem s alkoholem a nechte místo oschnout.

Injekce
• Podejte přípravek Imlygic intralezionální injekcí do kožních, podkožních a/nebo uzlinových
lézí, které jsou viditelné, hmatné nebo dostupné pod sonografickou kontrolou.
• Pomocí tabulky 2 stanovte injekční objem pro každou lézi.
• Pomocí jednoho injekčního vpichu podejte přípravek Imlygic do různých míst léze tak, aby při
paprskovitém pohybu jehlou v lézi bylo dosaženo stejnoměrného a úplného rozptýlení podaného
přípravku. Více vpichů je možné použít tehdy, pokud je léze větší než paprskovitý dosah jehly.

Kožní léze Podkožní léze Uzlinové léze

Obrázek 1.
Injekční podání do kožních
lézí
Obrázek 2.
Injekční podání do
podkožních lézí
Obrázek 3.
Injekční podání do uzlinových
lézí

• Rozptylte přípravek Imlygic rovnoměrně a úplně v lézi posunováním jehly, aniž byste ji z léze
zcela vytáhli. Měňte směr jehly tolikrát, kolikrát je to nutné, a přitom aplikujte zbylou dávku.
V této činnosti pokračujte až do rovnoměrného a úplného rozptýlení dávky.
• Při vytahování jehlu z léze vytahujte pomalu, aby nedošlo k úniku nebo vystříknutí přípravku
Imlygic z místa injekčního vpichu.
• Tento postup opakujte i u dalších lézí, do kterých se má přípravek aplikovat. Použijte novou
jehlu vždy po úplném vytáhnutí jehly z léze a taktéž vždy, když se přípravek aplikuje do jiné
léze.

Po injekci
• Stlačujte místo injekčního vpichu sterilní gázou nejméně 30 sekund.
• Otřete místo vpichu a jeho okolí alkoholem a přikryjte injikovanou lézi absorpčním tampónem a
suchým okluzivním obvazem.