Iloprost zentiva Užívání po expiraci, upozornění a varování

Použití přípravku Iloprost Zentiva není doporučováno u pacientů s nestabilní plicní hypertenzí, s
pokročilým pravostranným srdečním selháním. V případě zhoršení pravostranného srdečního selhání má
být zváženo převedení na jiný léčivý přípravek.


Hypotenze
Na začátku léčby přípravkem Iloprost Zentiva má být zkontrolován krevní tlak. Opatrnost je nutná u
pacientů s nízkým systémovým krevním tlakem a u pacientů s posturální hypotenzí nebo u pacientů, kteří
užívají léčivé přípravky snižující krevní tlak, aby nedošlo k další hypotenzi. Léčba přípravkem Iloprost
Zentiva se nemá zahajovat u pacientů se systolickým krevním tlakem nižším než 85 mmHg.
Lékař si musí dát pozor na přítomnost souběžných stavů nebo souběžně užívaných léčivých přípravků,
které by mohly zvýšit riziko hypotenze a synkopy (viz bod 4.5).

Synkopa
Plicní vazodilatační efekt inhalovaného iloprostu má krátké trvání (1-2 hodiny).
Častým příznakem samotného onemocnění je synkopa, která se může se objevit i v průběhu léčby.
Pacienti, u kterých došlo k synkopě v souvislosti s plicní hypertenzí, se mají vyvarovat jakékoliv
nadměrné zátěže, například během tělesného cvičení. Před tělesnou námahou může být vhodné přistoupit
k inhalaci. Zvýšený výskyt synkopy může být výrazem přestávek v terapii, nedostatečné účinnosti a/nebo
zhoršení onemocnění. Má být zvážena potřeba upravit a/nebo změnit terapii (viz bod 4.8).

Pacienti s onemocněním respiračního traktu
Inhalace přípravku Iloprost Zentiva může znamenat riziko vyvolání bronchospasmu, zejména u pacientů s
bronchiální hyperreaktivitou (viz bod 4.8). Kromě toho, u pacientů se souběžnou chronickou obstrukční
plicní nemocí (CHOPN) a těžkým astmatem nebyl přínos léčby přípravkem Iloprost Zentiva stanoven.
Pacienti se souběžnou akutní plicní infekcí, CHOPN a těžkým astmatem musí být pečlivě sledováni.

Plicní venookluzivní nemoc
Plicní vazodilatancia mohou výrazně zhoršit kardiovaskulární stav pacientů s plicní venookluzivní
nemocí. Pokud se objeví známky plicního edému, je třeba uvažovat o možné přítomnosti asociované
plicní venookluzivní nemoci a léčba přípravkem Iloprost Zentiva má být přerušena.

Přerušení léčby
V případě přerušení léčby přípravkem Iloprost Zentiva není riziko rebound fenoménu formálně
vyloučeno. Pokud je inhalační terapie iloprostem ukončena, má být pacient pečlivě sledován a u kriticky
nemocných pacientů má být zvážena alternativní léčba.

Porucha funkce ledvin nebo jater
Údaje získané při intravenózním podání iloprostu ukazují, že je u pacientů s poruchou funkce jater a u
pacientů s renálním selháním vyžadujícím dialýzu snížená eliminace (viz bod 5.2). Doporučuje se
opatrná úvodní titrace dávky v intervalech 3-4 hodiny (viz bod 4.2).

Hladiny glukózy v séru
Prolongované perorální podávání iloprost-klatrátu psům po dobu až 1 roku bylo provázeno lehkým
zvýšením hladin glukózy v séru nalačno. Nelze vyloučit, že prolongovaná terapie přípravkem Iloprost
Zentiva by mohla mít obdobné účinky také u člověka.

Nežádoucí expozice přípravku Iloprost Zentiva
K minimalizaci náhodné expozice se doporučuje používat přípravek Iloprost Zentiva v rozprašovačích s
inhalačním spouštěcím systémem (jako je Breelib nebo I-Neb) a udržovat místnost dobře větranou.
Novorozenci, malé děti a těhotné ženy nemají být vystaveni přípravku Iloprost Zentiva ve vzduchu v
místnosti, kde se inhaluje.

Kontakt s kůží a očima, požití
Roztok k rozprašování Iloprost Zentiva se nemá dostat do styku s kůží a s očima a pacient se má

vyvarovat požití přípravku Iloprost Zentiva. Při inhalaci se nesmí používat obličejová maska a má se
použít pouze náustek.

Přípravek Iloprost Zentiva obsahuje ethanol
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,78 mg alkoholu (ethanolu) v 1 ml roztoku k rozprašování, což
odpovídá 0,81 mg 96% ethanolu (V/V). Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá
žádné znatelné účinky.

Přechod na rozprašovač Breelib
O používání rozprašovače Breelib jsou k dispozici pouze omezené údaje. U pacientů, kteří přecházejí z
jiného zařízení na rozprašovač Breelib, je třeba, aby jejich první inhalace proběhla s přípravkem Iloprost
Zentiva, čímž bude dodáno 2,5 mikrogramu iloprostu v náustku, a to za pečlivého lékařského dohledu,
aby bylo zajištěno, že pacient rychlejší inhalaci při použití zařízení Breelib dobře snáší. První dávku
2,5 mikrogramu je třeba provést i tehdy, když byl pacient již stabilizován na dávce 5 mikrogramů
inhalované pomocí jiného zařízení (viz bod 4.2).