Iloprost zentiva Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost iloprostu u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje z kontrolovaných klinických studií.

Způsob podání

Iloprost je určen k inhalačnímu podání ve formě rozprašovaného roztoku.

Pro minimalizaci náhodné expozice je doporučeno udržovat místnost dobře větranou.

Roztok k rozprašování Iloprost Zentiva připravený k použití se podává pomocí vhodného inhalačního
zařízení (rozprašovače) (viz níže a bod 6.6).
Pacienti stabilizovaní pomocí jednoho rozprašovače nemají přejít na jiný rozprašovač bez dohledu
ošetřujícího lékaře, jelikož bylo prokázáno, že různé rozprašovače produkují aerosol s mírně odlišnými
fyzikálními vlastnostmi a aplikace roztoku může být rychlejší (viz bod 5.2).

- Breelib

Breelib je malý, ruční, baterií napájený, dechem aktivovaný systém, využívající technologii vibrujícího
síta.

Dávka v náustku roprašovače Breelib je 2,5 mikrogramu přípravku Iloprost Zentiva 10 mikrogramů/ml
(ampulka 1 ml).
Při zahájení léčby přípravkem Iloprost Zentiva nebo pokud pacient přechází z jiného inhalačního
zařízení, je třeba provést první inhalaci s 1ml ampulkou přípravku Iloprost Zentiva 10 mikrogramů/ml
(viz bod 4.4). Jestliže pacient inhalaci přípravku Iloprost Zentiva 10 mikrogramů/ml dobře snáší, má být

dávka zvýšena použitím jiných, na trhu dostupných přípravků obsahujících 20 mikrogramů/ml
iloprostu. Tuto dávku je třeba udržovat. Pokud pacient vyšší dávku netoleruje, je třeba dávku snížit
použitím 1ml ampulky přípravku Iloprost Zentiva 10 mikrogramů/ml (viz bod 4.4).

Délka trvání jednoho inhalačního podání rozprašovačem Breelib je přibližně 3 minuty.

Pacienti zahajující léčbu přípravkem Iloprost Zentiva nebo pacienti, kteří přechází z jiného
rozprašovacího zařízení na Breelib, mají být pečlivě sledováni ošetřujícím lékařem, aby bylo zajištěno,
že dávka a rychlost inhalace jsou dobře tolerovány.

Při použití rozprašovače Breelib se řiďte návodem k použití, který je přiložen k inhalačnímu zařízení.
Medikační komůrku naplňte přípravkem Iloprost Zentiva těsně před použitím.

- I-Neb AAD

Systém I-Neb AAD je přenosný, ruční rozprašovací systém využívající technologii vibrujícího síta.
Tento systém vytváří kapénky pomocí ultrazvuku, který nutí roztok procházet sítem. Bylo prokázáno, že
rozprašovač I-Neb AAD je vhodný pro podání přípravku Iloprost Zentiva 10 mikrogramů/ml. Hmotnostní
střední aerodynamický průměr kapénky aerosolu (MMAD) měřený pomocí rozprašovacího systému I-
Neb vybaveného řídicím diskem 10 byl kolem 2 mikrometrů.

Dávka podaná pomocí systému I-Neb AAD je řízena medikační komůrkou ve spojení s řídicím diskem.
Každá medikační komůrka má odlišné barevné kódy a pro každou medikační komůrku je určen řídicí
disk s odpovídajícím barevným kódem.

Při zahájení léčby přípravkem Iloprost Zentiva při použití I-Neb systému má být první inhalovaná dávka
2,5 mikrogramu iloprostu podaná v náustku rozprašovače použitím 1ml ampulky přípravku Iloprost
Zentiva. Jestliže pacient tuto dávku dobře snáší, dávkování má být zvýšeno na 5 mikrogramů iloprostu
použitím 1ml ampulky přípravku Iloprost Zentiva a tuto dávku pak udržovat. Pokud pacient dávku
mikrogramů netoleruje, je třeba ji snížit na 2,5 mikrogramu iloprostu.

Tento rozprašovač sleduje způsob dýchání proto, aby stanovil impulsní dobu aerosolu požadovanou k
podání předem stanovené dávky 2,5 nebo 5 mikrogramů iloprostu.
Pro dávku 2,5 mikrogramu přípravku Iloprost Zentiva se používá medikační komůrka s červenou
západkou společně s červeným řídicím diskem.
Pro dávku 5 mikrogramů přípravku Iloprost Zentiva se používá medikační komůrka s fialovou západkou
společně s fialovým řídicím diskem.

Při každém inhalačním podání pomocí systému I-Neb AAD se obsah jedné 1ml ampulky přípravku
Iloprost Zentiva přemístí těsně před použitím do medikační komůrky.
Léčivý přípravek Dávkování I-Neb AAD Odhadovaný čas inhalace
Západka
medikační
komůrky
Řídicí disk
Iloprost Zentiva 2,5 μg červená červený 3,2 min
μg fialová fialový 6,5 min

- Venta-Neb
Pro podání 2 ampulek přípravku Iloprost Zentiva se ukázal jako vhodný rozprašovač Venta-Neb, přenosný
ultrazvukový rozprašovač napájený baterií. MMAD kapének aerosolu byl naměřen 2,6 mikrometru.


Při zahájení léčby přípravkem Iloprost Zentiva při použití zařízení Venta-Neb má být první inhalovaná
dávka 2,5 mikrogramu iloprostu podaná v náustku rozprašovače použitím dvou 1ml ampulek přípravku
Iloprost Zentiva. Jestliže pacient tuto dávku dobře snáší, dávkování má být zvýšeno na 5 mikrogramů
iloprostu použitím dvou 1ml ampulek přípravku Iloprost Zentiva a tuto dávku pak udržovat. Pokud
pacient dávku 5 mikrogramů netoleruje, je třeba ji snížit na 2,5 mikrogramu iloprostu.

Při každém inhalačním podání pomocí zařízení Venta-Neb se obsah dvou 1ml ampulek přípravku
Iloprost Zentiva přemístí těsně před použitím do medikační komůrky.

Lze použít dva programy:
P1 Program 1: 5 mikrogramů léčivé látky v náustku, 25 inhalačních cyklů.
P2 Program 2: 2,5 mikrogramu léčivé látky v náustku, 10 inhalačních cyklů. Volbu předvoleného
programu provádí lékař.

Venta-Neb vyzve pacienta k inhalaci optickým a akustickým signálem, který se po podání předem
nastavené dávky zastaví.
Pro dosažení optimální velikosti kapénky při podávání roztoku k rozprašování Iloprost Zentiva je třeba
používat zelenou usměrňovací destičku. Podrobné informace naleznete v návodu k použití rozprašovače
Venta-Neb.

Léčivý přípravek Dávka iloprostu v náustku Odhadovaný čas inhalace

Iloprost Zentiva 2,5 mikrogramů 5 mikrogramů 4 min 8 min

Další rozprašovací systémy
Účinnost a snášenlivost inhalovaného iloprostu při podávání pomocí jiných rozprašovacích systémů,
které propůjčují roztoku iloprostu odlišné rozprašovací vlastnosti, nebyla stanovena.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Stavy, kde by účinky přípravku Iloprost Zentiva na trombocyty mohly zvýšit riziko krvácení (např.
aktivní peptické vředy, trauma, intrakraniální krvácení).
- Těžká ischemická choroba srdeční nebo nestabilní angina pectoris.
- Infarkt myokardu během posledních šesti měsíců.
- Dekompenzované srdeční selhání bez pečlivého lékařského dohledu.
- Těžké arytmie.
- Cerebrovaskulární příhody (např. tranzitorní ischemická ataka, cévní mozková příhoda) během
posledních 3 měsíců.
- Plicní hypertenze při venookluzivní nemoci.
- Kongenitální nebo získané defekty chlopní s klinicky významnou poruchou srdeční funkce bez
vztahu k plicní hypertenzi.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Použití přípravku Iloprost Zentiva není doporučováno u pacientů s nestabilní plicní hypertenzí, s
pokročilým pravostranným srdečním selháním. V případě zhoršení pravostranného srdečního selhání má
být zváženo převedení na jiný léčivý přípravek.


Hypotenze
Na začátku léčby přípravkem Iloprost Zentiva má být zkontrolován krevní tlak. Opatrnost je nutná u
pacientů s nízkým systémovým krevním tlakem a u pacientů s posturální hypotenzí nebo u pacientů, kteří
užívají léčivé přípravky snižující krevní tlak, aby nedošlo k další hypotenzi. Léčba přípravkem Iloprost
Zentiva se nemá zahajovat u pacientů se systolickým krevním tlakem nižším než 85 mmHg.
Lékař si musí dát pozor na přítomnost souběžných stavů nebo souběžně užívaných léčivých přípravků,
které by mohly zvýšit riziko hypotenze a synkopy (viz bod 4.5).

Synkopa
Plicní vazodilatační efekt inhalovaného iloprostu má krátké trvání (1-2 hodiny).
Častým příznakem samotného onemocnění je synkopa, která se může se objevit i v průběhu léčby.
Pacienti, u kterých došlo k synkopě v souvislosti s plicní hypertenzí, se mají vyvarovat jakékoliv
nadměrné zátěže, například během tělesného cvičení. Před tělesnou námahou může být vhodné přistoupit
k inhalaci. Zvýšený výskyt synkopy může být výrazem přestávek v terapii, nedostatečné účinnosti a/nebo
zhoršení onemocnění. Má být zvážena potřeba upravit a/nebo změnit terapii (viz bod 4.8).

Pacienti s onemocněním respiračního traktu
Inhalace přípravku Iloprost Zentiva může znamenat riziko vyvolání bronchospasmu, zejména u pacientů s
bronchiální hyperreaktivitou (viz bod 4.8). Kromě toho, u pacientů se souběžnou chronickou obstrukční
plicní nemocí (CHOPN) a těžkým astmatem nebyl přínos léčby přípravkem Iloprost Zentiva stanoven.
Pacienti se souběžnou akutní plicní infekcí, CHOPN a těžkým astmatem musí být pečlivě sledováni.

Plicní venookluzivní nemoc
Plicní vazodilatancia mohou výrazně zhoršit kardiovaskulární stav pacientů s plicní venookluzivní
nemocí. Pokud se objeví známky plicního edému, je třeba uvažovat o možné přítomnosti asociované
plicní venookluzivní nemoci a léčba přípravkem Iloprost Zentiva má být přerušena.

Přerušení léčby
V případě přerušení léčby přípravkem Iloprost Zentiva není riziko rebound fenoménu formálně
vyloučeno. Pokud je inhalační terapie iloprostem ukončena, má být pacient pečlivě sledován a u kriticky
nemocných pacientů má být zvážena alternativní léčba.

Porucha funkce ledvin nebo jater
Údaje získané při intravenózním podání iloprostu ukazují, že je u pacientů s poruchou funkce jater a u
pacientů s renálním selháním vyžadujícím dialýzu snížená eliminace (viz bod 5.2). Doporučuje se
opatrná úvodní titrace dávky v intervalech 3-4 hodiny (viz bod 4.2).

Hladiny glukózy v séru
Prolongované perorální podávání iloprost-klatrátu psům po dobu až 1 roku bylo provázeno lehkým
zvýšením hladin glukózy v séru nalačno. Nelze vyloučit, že prolongovaná terapie přípravkem Iloprost
Zentiva by mohla mít obdobné účinky také u člověka.

Nežádoucí expozice přípravku Iloprost Zentiva
K minimalizaci náhodné expozice se doporučuje používat přípravek Iloprost Zentiva v rozprašovačích s
inhalačním spouštěcím systémem (jako je Breelib nebo I-Neb) a udržovat místnost dobře větranou.
Novorozenci, malé děti a těhotné ženy nemají být vystaveni přípravku Iloprost Zentiva ve vzduchu v
místnosti, kde se inhaluje.

Kontakt s kůží a očima, požití
Roztok k rozprašování Iloprost Zentiva se nemá dostat do styku s kůží a s očima a pacient se má

vyvarovat požití přípravku Iloprost Zentiva. Při inhalaci se nesmí používat obličejová maska a má se
použít pouze náustek.

Přípravek Iloprost Zentiva obsahuje ethanol
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,78 mg alkoholu (ethanolu) v 1 ml roztoku k rozprašování, což
odpovídá 0,81 mg 96% ethanolu (V/V). Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá
žádné znatelné účinky.

Přechod na rozprašovač Breelib
O používání rozprašovače Breelib jsou k dispozici pouze omezené údaje. U pacientů, kteří přecházejí z
jiného zařízení na rozprašovač Breelib, je třeba, aby jejich první inhalace proběhla s přípravkem Iloprost
Zentiva, čímž bude dodáno 2,5 mikrogramu iloprostu v náustku, a to za pečlivého lékařského dohledu,
aby bylo zajištěno, že pacient rychlejší inhalaci při použití zařízení Breelib dobře snáší. První dávku
2,5 mikrogramu je třeba provést i tehdy, když byl pacient již stabilizován na dávce 5 mikrogramů
inhalované pomocí jiného zařízení (viz bod 4.2).