Idelvion Pro děti, pediatrická populace

Prodlouhodobou profylaxipediatrických pacientůjedoporučenýrežimdávkování35 až 50 IU/kg
jednou týdně dospělých Způsob podání
Intravenóznípodání.
Rekonstituovaný přípravekmá býtaplikovánpomaluintravenózněrychlostípohodlnoupropacienta
aždomaximálně5ml/min.
Pokyny pro rekonstitucitohoto léčivého přípravkupředpodáním jsou uvedeny v bodě6.6.
4.3Kontraindikace
Hypersenzitivita naléčivou látku nebona kteroukoli pomocnou látkuuvedenouv bodě6.Známáalergická reakcenakřeččí bílkovinu.
4.4Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Hypersenzitivita
U přípravkuIDELVIONjsou možnéhypersenzitivní reakce alergického typu. Přípravek obsahuje
stopy křeččích proteinů. Objeví-li se příznakyhypersenzitivity, pacientimajíbýt poučeni,že musí
okamžitě přerušitpoužívánípřípravkua kontaktovat svého lékaře. Pacienti mají býtinformováni o
časnýchpříznacích alergickýchreakcí včetněvyrážky, generalizovanékopřivky, tlaku na hrudi,
sípotu, hypotenze aanafylaxe.
V případě šokumajíbýt provedenystandardní lékařsképostupy pro léčbu šoku.
Inhibitory
Poopakované léčbělidským koagulačnímfaktoremIXmajíbýtpacientisledovánisohledem na vývoj
neutralizujícíchprotilátekpomocívhodnéhobiologickéhotestování.Během substituční léčby koagulačním faktorem u hemofilie
B přípravkem IDELVIONbyla hlášena tvorba inhibitorů faktoru IX.
ZprávyzliteraturyukazujíkorelacimezivýskyteminhibitorufaktoruIXaalergickými reakcemi. Proto
pacienti trpícíalergickými reakcemimusíbýt vyšetřeninapřítomnostinhibitoru.
Je třeba poznamenat, žeupacientůs inhibitory faktoruIXmůžebýtzvýšené rizikoanafylaxes
následnou stimulacífaktoremIX.
Vzhledem k riziku alergických reakcíu přípravků s faktorem IX, počátečnípodánífaktoru IXmábýt
podlepožadavkuošetřujícího lékařeprováděnopod lékařským dohledem, kde může být poskytnuta
řádnálékařská péčepřialergické reakci.
Tromboembolismus
Vzhledem kpotenciálnímu rizikutrombotickýchkomplikací, klinický dohledpro časnéznámky
trombotické akonsumpčníkoagulopatiemábýt zahájenvhodnýmbiologickýmtestovánímpři
podávánítohoto přípravkupacientům sonemocněním jater, pacientůmpo operaci, novorozencům
nebopacientůms rizikemtrombotickýchjevůnebo DIC. V každé z těchtosituacípřínos léčbys
přípravkemIDELVIONmá být zváženoproti rizikutěchto komplikací.
Kardiovaskulární příhody
U pacientů sexistujícími kardiovaskulárními rizikovými faktorymůže substituční terapieFIX
zvyšovatkardiovaskulární riziko.
Komplikace související s katétrem
Jestliže je třeba použít zařízení pro centrální žilní přístup komplikací souvisejících s CVAD, včetně lokální infekce, bakteriemie a trombózy v místě vstupu
katétru.
Starší pacienti
Klinické studiepřípravku IDELVION nezahrnovalypacienty ve věku 65a vícelet.Neníznámo, zda
reagujíodlišněnež mladší subjekty.
Indukceimunitní tolerance
Bezpečnost a účinnostpoužitípřípravku IDELVIONpři indukci imunitní tolerancenebylydosud
stanoveny.
Obsah sodíku
Tento přípravek obsahuje až 8,6mg sodíku v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 0,4 %
doporučeného maximálního denního příjmusodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g
sodíku.
Pediatrická populace
Uvedenáupozornění a opatřeníplatí jak prodospělé,tak i pro děti.